Latarjet versus Eden-Hybinette modificado para luxação anterior do ombro
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo
Ensaio randomizado para o tratamento da luxação anterior recorrente do ombro: Latarjet versus Eden-Hybinette modificado
Ensaio clínico randomizado, paralelo 1:1, comparando Latarjet com Eden-Hybinette modificado (crista óssea ilíaca + reparo capsular) para luxação glenoumeral anterior traumática recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de Latarjet tem se mostrado confiável para o tratamento das luxações, com menores taxas de recorrência (5%) mesmo na presença de lesões ósseas. Esta técnica permite uma fixação estável do enxerto, com 2 parafusos, e o efeito dinâmico do tendão conjunto, o efeito sling. No entanto, várias complicações são descritas, como lesões neurológicas, pseudoartrose e reabsorção do enxerto. Hamel et al demonstraram que a vascularização do enxerto coracóide é prejudicada durante o procedimento de Latarjet. Juntamente com a pequena espessura do coracóide, pode justificar sua alta taxa de reabsorção.
A cirurgia Eden-Hybinette não tem as vantagens potenciais do efeito sling. Porém, permite uma melhor restauração da região da glenoide, sem os riscos relacionados à osteotomia do coracoide. Todos os estudos clínicos sobre as diferentes técnicas de enxerto ósseo são de baixa qualidade. Além disso, não há estudo comparativo das técnicas de Latarjet e Eden-Hybinette.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mauro EC Gracitelli, PhD
- Número de telefone: +55 11 2661-2486
- E-mail: mgracitelli@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo A Malavolta, PhD
- Número de telefone: +55 11 2661-2486
- E-mail: eduardomalavolta@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
Investigador principal:
- Mauro EC Gracitelli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de um ou mais episódios anteriores de luxação glenoumeral traumática;
- Perda óssea da glenoide anterior superior a 20% do seu diâmetro, independentemente do escore ISIS;
- Recorrência de luxação glenoumeral em casos previamente tratados com reparo artroscópico de Bankart, independentemente do escore ISIS e da gravidade da lesão óssea da glenoide;
- Lesões ósseas bipolares limítrofes:
- Instability Severity Index Score of (ISIS) maior ou igual a 4 pontos, com perda óssea da glenoide anterior (lesão óssea de Bankart) maior que 13,5% de seu diâmetro, medida pelo método descrito por Sugaya et al.;
- Lesão de Hill-Sachs e glenóide considerada "fora da pista".
Critério de exclusão:
- lesão de Hill-Sachs maior que 40% do diâmetro da cabeça umeral (medida pela TC pré-operatória);
- Convulsões não tratadas;
- Ruptura completa do manguito rotador previamente diagnosticada;
- Fraturas do úmero proximal (exceto lesões de Hill-Sachs);
- instabilidade multidirecional;
- Osteoartrite glenoumeral avançada (grau 3 Samilson e Pietro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Procedimento de Latarjet
Abra o procedimento de Latarjet-Patte.
Cirurgia.
Enxerto ósseo da glenoide anterior a partir do coracóide.
Fixação com 2 parafusos.
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Enxerto aberto da glenoide anterior do processo coracoide
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Experimental: Procedimento Eden-Hybinette modificado
Cirurgia.
Cirurgia de Eden-Hybinette modificada, com reparo capsular no osso ilíaco Enxerto da glenoide anterior do osso ilíaco.
Fixação com 2 parafusos.
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Enxerto aberto da glenoide anterior da crista ilíaca, com sutura capsular e fixação com parafuso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 2 anos
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Pontuação de instabilidade
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ROWE
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Escala visual analógica (VAS) para dor no ombro
Prazo: 2 anos
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2 anos
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EVA para dor ilíaca
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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EVA para dor ilíaca
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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EVA para dor ilíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de recorrência de deslocamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de complicações e reoperações
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Escala Kible para movimento escapular
Prazo: 2 anos
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Escala para posicionamento escapular.
Medição clínica
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2 anos
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Avaliação categórica para o movimento escapular
Prazo: 2 anos
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Avaliação em vídeo para normal ou discinesia do movimento da escápula
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2 anos
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Avaliação tomográfica
Prazo: 2 anos
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União do enxerto, posição do enxerto e reabsorção
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2 anos
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Avaliação radiográfica
Prazo: 2 anos
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União do enxerto, posição do enxerto e reabsorção
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2 anos
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Escala Grau de envolvimento do ombro no esporte (DOSIS)
Prazo: 2 anos
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retorno à escala do esporte
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Latarjet vs Eden
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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