Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latarjet versus modifisert Eden-hybinette for fremre skulderluksasjon

27. januar 2026 oppdatert av: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Randomisert studie for behandling av tilbakevendende fremre dislokasjon av skulderen: Latarjet versus modifisert Eden-hybinette

Randomisert klinisk studie, parallelt 1:1, som sammenligner Latarjet med Modified Eden-Hybinette (iliac bone crest + kapselreparasjon) for tilbakevendende traumatisk fremre glenohumeral dislokasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Latarjet-teknikken har vist seg å være pålitelig for behandling av dislokasjoner, med lavere tilbakefallsrater (5 %) selv i nærvær av beinlesjoner. Denne teknikken tillater en stabil fiksering av transplantatet, med 2 skruer, og den dynamiske effekten av leddsenen, slyngeeffekten. Imidlertid er flere komplikasjoner beskrevet, som nevrologiske skader, nonunion og graftresorpsjon. Hamel et al, viste at vaskularisering av coracoid-transplantatet er svekket i løpet av Latarjet-prosedyren. Sammen med den lille tykkelsen av coracoid kan det rettferdiggjøre dens høye resorpsjonshastighet.

Eden-Hybinette-operasjonen har ikke de potensielle fordelene med slyngeeffekten. Imidlertid tillater det en bedre restaurering av området av glenoid, uten risiko knyttet til coracoid osteotomi. Alle kliniske studier om de forskjellige bentransplantasjonsteknikkene har lav kvalitet. Videre er det ingen komparativ studie av teknikkene til Latarjet og Eden-Hybinette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro EC Gracitelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om en eller flere tidligere episoder med traumatisk glenohumeral dislokasjon;
  • Bentap fra fremre glenoid over 20 % av diameteren, uavhengig av ISIS-skåren;
  • Gjentakelse av glenohumeral dislokasjon i tilfeller tidligere behandlet med artroskopisk Bankart-reparasjon, uavhengig av ISIS-skåren og alvorlighetsgraden av beinlesjon i glenoiden;
  • Borderline bipolare beinlesjoner:
  • Instability Severity Index Score på (ISIS) større enn eller lik 4 poeng, med fremre glenoidbentap (ben Bankart-lesjon) større enn 13,5 % av deres diameter, målt ved metoden beskrevet av Sugaya et al.;
  • Hill-Sachs lesjon og glenoid anses som "utenfor sporet".

Ekskluderingskriterier:

  • Hill-Sachs-lesjon større enn 40 % av humerushodets diameter (målt ved preoperativ CT);
  • Ubehandlede anfall;
  • Tidligere diagnostisert rotator mansjett fullstendig avrivning;
  • Frakturer i den proksimale humerus (unntatt Hill-Sachs lesjoner);
  • Flerveis ustabilitet;
  • Avansert glenohumeral artrose (grad 3 Samilson og Pietro)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Latarjet prosedyre
Åpne Latarjet-Patte-prosedyren. Kirurgi. Fremre glenoid beintransplantasjon fra coracoid. Feste med 2 skruer.
Fremgangsmåte: Latarjet prosedyre
Åpne fremre glenoid beintransplantasjon fra coracoid-prosessen
Eksperimentell: Modifisert Eden-Hybinette-prosedyre
Kirurgi. Modifisert Eden-Hybinette-kirurgi, med kapselreparasjon på iliacabenet Fremre glenoidbeintransplantasjon fra iliacabenet. Feste med 2 skruer.
Fremgangsmåte: Modifisert Eden-Hybinette
Åpen fremre glenoidbeintransplantasjon fra iliaca-benkammen, med kapselsutur og skruefiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 2 år
Ustabilitetspoeng
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROWE score
Tidsramme: 2 år
2 år
Visuell analog skala (VAS) for skuldersmerter
Tidsramme: 2 år
2 år
VAS for iliac smerte
Tidsramme: 6 uker
6 uker
VAS for iliac smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
VAS for iliac smerte
Tidsramme: 2 år
2 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 år
2 år
Dislokasjonsresidivrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighet av komplikasjoner og reoperasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Kible-skala for skulderbladsbevegelse
Tidsramme: 2 år
Skala for skulderbladsposisjonering. Klinisk måling
2 år
Kategorisk evaluering for skulderbladsbevegelse
Tidsramme: 2 år
Videoevaluering for normal eller dyskinesi av scapula-bevegelsen
2 år
Tomografisk evaluering
Tidsramme: 2 år
Graftunion, graftposisjon og resorpsjon
2 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2 år
Graftunion, graftposisjon og resorpsjon
2 år
Skalaen Grad av skulderinvolvering i idrett (DOSIS).
Tidsramme: 2 år
gå tilbake til sportsskalaen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Faculdade de Medicina de Jundiaí

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Latarjet vs Eden

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere