Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latarjet versus modifikovaná Eden-Hybinette pro luxaci předního ramene

27. ledna 2026 aktualizováno: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Randomizovaná studie pro léčbu recidivující přední luxace ramene: Latarjet versus modifikovaná Eden-Hybinette

Randomizovaná klinická studie, paralelní 1:1, srovnávající Latarjet s Modified Eden-Hybinette (hřeben iliakální kosti + kapsulární reparace) pro recidivující traumatickou přední glenohumerální dislokaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika Latarjet se prokázala jako spolehlivá při léčbě luxací s nižší mírou recidivy (5 %) i v přítomnosti kostních lézí. Tato technika umožňuje stabilní fixaci štěpu pomocí 2 šroubů a dynamický efekt spojené šlachy, sling efekt. Je však popsáno několik komplikací, jako jsou neurologická poranění, nepřihojení a resorpce štěpu. Hamel et al prokázali, že vaskularizace korakoidního štěpu je narušena během postupu Latarjet. Spolu s malou tloušťkou coracoidu může ospravedlnit jeho vysokou rychlost resorpce.

Ordinace Eden-Hybinette nemá potenciální výhody slingového efektu. Umožňuje však lepší obnovu oblasti glenoidu bez rizik souvisejících s korakoidní osteotomií. Všechny klinické studie o různých technikách kostních štěpů mají nízkou kvalitu. Kromě toho neexistuje žádná srovnávací studie technik Latarjet a Eden-Hybinette.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro EC Gracitelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jedné nebo více předchozích epizod traumatické glenohumerální dislokace;
  • Ztráta kosti z předního glenoidu větší než 20 % jejího průměru, bez ohledu na skóre ISIS;
  • Recidiva glenohumerální luxace v případech dříve léčených artroskopickou Bankartovou opravou, bez ohledu na ISIS skóre a závažnost kostní léze glenoidu;
  • Hraniční bipolární kostní léze:
  • Skóre indexu závažnosti nestability (ISIS) větší nebo rovné 4 bodům, s úbytkem kosti předního glenoidu (kostní Bankartova léze) větším než 13,5 % jejich průměru, měřeno metodou popsanou Sugaya et al.;
  • Hill-Sachsova léze a glenoid považovány za „mimo trať“.

Kritéria vyloučení:

  • Hill-Sachsova léze větší než 40 % průměru hlavice humeru (měřeno předoperačním CT);
  • Neléčené záchvaty;
  • Dříve diagnostikované úplné roztržení rotátorové manžety;
  • Zlomeniny proximálního humeru (kromě Hill-Sachsových lézí);
  • Vícesměrná nestabilita;
  • Pokročilá glenohumerální osteoartróza (Samilson a Pietro 3. stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup Latarjet
Otevřete proceduru Latarjet-Patte. Chirurgická operace. Přední glenoidální kostní štěp z coracoidu. Upevnění pomocí 2 šroubů.
Postup: Postup Latarjet
Otevřený přední glenoidální kostní štěp z korakoidního výběžku
Experimentální: Upravený postup Eden-Hybinette
Chirurgická operace. Modifikovaná operace Eden-Hybinette s kapsulární reparací na kyčelní kosti Přední glenoidální kostní štěp z kyčelní kosti. Upevnění pomocí 2 šroubů.
Postup: Upravený Eden-Hybinette
Otevřený přední glenoidální kostní štěp z hřebene ilické kosti s kapsulárním stehem a fixací šroubem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 2 roky
Skóre nestability
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROWE skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest ramen
Časové okno: 2 roky
2 roky
VAS pro bolest kyčelní
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
VAS pro bolest kyčelní
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
VAS pro bolest kyčelní
Časové okno: 2 roky
2 roky
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra recidivy dislokace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra komplikací a reoperací
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kible stupnice pro pohyb Scapular
Časové okno: 2 roky
Stupnice pro polohování lopatky. Klinické měření
2 roky
Kategorické hodnocení pro pohyb lopatky
Časové okno: 2 roky
Video hodnocení normálního nebo dyskineze pohybu lopatky
2 roky
Tomografické hodnocení
Časové okno: 2 roky
Spojení štěpu, poloha a resorpce štěpu
2 roky
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 2 roky
Spojení štěpu, poloha a resorpce štěpu
2 roky
Stupnice Stupeň zapojení ramen ve sportu (DOSIS).
Časové okno: 2 roky
návrat do sportovního měřítka
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Faculdade de Medicina de Jundiaí

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Latarjet vs Eden

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit