フルベストラントとパルボシクリブまたはタモキシフェンとパルボシクリブによる転移性乳がんの治療

研究に含めるためには、被験者は以下の基準を満たす必要があります。

1. 署名されたインフォームドコンセント

2. 患者は組織学的または細胞学的にER+（>1%染色）であることが確認され、X線写真または臨床的に転移性疾患の証拠がある浸潤性乳癌を有していなければならない。

   ａ．測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患

3. 以前の治療法:

   1. 患者はアジュバント、ネオアジュバント、または転移の設定でアロマターゼ阻害剤を以前に投与されている必要があります。
   2. 患者は、術後補助療法、術前補助療法、または転移療法でパルボシクリブの投与を受けている必要があります。 患者が試験のスクリーニング時に現在パルボシクリブを服用している場合、パルボシクリブの服用を継続することができます。
   3. アジュバント設定における AI の最小期間は 2 年です。
   4. 転移設定または術前補助療法設定では、AI の最小期間はありません。
   5. 患者は、アロマターゼ阻害剤に加えて、mTOR 阻害剤または他の治験薬で以前に治療を受けている可能性があります。
   6. タモキシフェンによる事前治療は、その後少なくとも 2 年間の AI 治療が続くことを条件として、アジュバント設定で許可されます。
4. 脳転移は、以前に治療を受けており、安定しており、少なくとも56日間ステロイドを使用していない場合に許可されます。
5. 年齢 > 18歳
6. 男性または女性の乳がんは許可されています

7. 患者は閉経前または閉経後の可能性があります。閉経前の患者は卵巣抑制を受けていなければならず、エストラジオールレベルが閉経後の範囲にあるLHRHアゴニストで適切に抑制されていなければならない

   ａ．閉経前の患者は妊娠できないため、卵巣抑制に加えて適切な避妊に同意する必要があります。 非常に効果的な非ホルモン型避妊法、または 2 つの効果的な非ホルモン型避妊法を使用することに対する患者および/またはパートナーによる同意。 避妊薬の使用は、治験治療期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間継続する必要があります。

8. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

9. 登録後 14 日以内に、以下に示される適切な骨髄機能:

   1. ANC ≥ 1500 セル/mm3
   2. 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
   3. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL

10. 以下に示すように、登録後 14 日以内に適切な肝機能がある。

    1. 総ビリルビンの正常上限値 1.5 (ULN)
    2. AST 1.5 ULN
    3. ALT ≤ 2.5 ULN
    4. アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 ULN ただし、以下の例外があります。骨転移のある患者では、ALP ≤ 5× ULN。
11. PT、INR、およびaPTTによって判定される適切な止血機能<1.5×ULN（治療的凝固を除く。この場合、抗凝固の適切なレベルは研究者によって決定される）。
12. クレアチニン ≤ 1.5 ULN で示される適切な腎機能。

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者は研究に参加すべきではありません

1. 以前の治療の除外事項:

   1. フルベストラントによる以前の治療
   2. 転移性環境におけるタモキシフェンによる以前の治療
   3. 転移性環境における過去3行以上の内分泌療法
   4. 転移性環境における以前の化学療法を複数回受けている
2. アロマターゼ阻害剤の場合は 2 週間の休薬が必要です。パルボシクリブを除くエベロリムスまたはその他の生物学的製剤については、4 週間の休薬が必要です。
3. 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
4. 症候性の未治療の中枢神経系転移のある患者は対象外です。
5. 患者は重大な病気、感染症、妊娠、授乳を併発していない可能性があります。
6. 患者は、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌および子宮頸部上皮内腫瘍を除き、他の活動性悪性腫瘍を患っていてはなりません。