풀베스트란트 + 팔보시클립 또는 타목시펜 + 팔보시클립을 사용한 전이성 유방암 치료
풀베스트란트 플러스 팔보시클립 또는 타목시펜 플러스 팔보시클립을 사용한 전이성 유방암 치료: 순환 종양 DNA에서 테스트된 ESR1 돌연변이를 사용한 무작위 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 타목시펜 + 팔보시클립과 비교하여 풀베스트란트 + 팔보시클립으로 치료받은 환자에서 혈장 내 ESR1 돌연변이의 대립형질 빈도의 종단적 변화를 평가하는 것입니다.
풀베스트란트와 타목시펜을 제외하고 MBC에 대해 이전에 1~3개의 내분비 요법과 최대 1개의 화학 요법을 받은 ER+ 유방암 환자는 풀베스트란트 500mg IM Q28일과 추가 용량 1회를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 첫 주기의 15일차(부하 용량으로) + 21일 on/7일 휴약 일정에 팔보시클립 125mg/일 PO 또는 매일 21일 휴무 일정에 타목시펜 20mg PO + 팔보시클립 125mg/일 PO.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+(>1% 염색)인 침습성 유방암이 있어야 하며 방사선학적 또는 임상적 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.
ㅏ. 측정 가능 및/또는 측정 불가능한 질병
이전 치료법:
- 환자는 이전에 보조제, 신보조제 또는 전이 설정에서 아로마타제 억제제를 투여받은 적이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 보조요법, 신보조제 또는 전이성 환경에서 팔보시클립을 투여받은 적이 있어야 합니다. 환자가 임상시험 스크리닝 시점에 현재 팔보시클립을 복용하고 있는 경우 계속해서 팔보시클립을 복용할 수 있습니다.
- 보조 설정에서 AI의 최소 기간은 2년입니다.
- 전이성 설정 또는 신보강 설정에서 AI의 최소 기간은 없습니다.
- 환자는 이전에 아로마타제 억제제 외에 mTOR 억제제 또는 기타 연구용 제제로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 타목시펜을 사용한 사전 치료는 최소 2년의 AI가 뒤따랐다면 보조 설정에서 허용됩니다.
- 뇌 전이는 최소 56일 동안 이전에 치료를 받았고 안정적이며 스테로이드를 중단한 경우 허용됩니다.
- 나이 > 18세
- 남성 또는 여성 유방암이 허용됩니다.
환자는 폐경 전 또는 폐경 후일 수 있습니다. 폐경 전 환자는 난소 억제를 받아야 하며 폐경 후 범위의 에스트라디올 수치를 가진 LHRH 작용제에서 적절하게 억제되어야 합니다.
ㅏ. 폐경 전 환자는 임신할 수 없으며 난소 억제 외에 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 비호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하기로 환자 및/또는 파트너의 동의. 피임 사용은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 계속되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
등록 후 14일 이내에 다음과 같은 적절한 골수 기능:
- ANC ≥ 1500셀/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
등록 후 14일 이내에 다음과 같이 적절한 간 기능.
- 총 빌리루빈 1.5 정상 상한(ULN)
- AST 1.5 ULN
- 대체 ≤ 2.5 ULN
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 ULN(다음 제외); 뼈 전이 환자의 ALP ≤ 5× ULN.
- PT, INR 및 aPTT < 1.5× ULN에 의해 결정되는 적절한 지혈 기능(적절한 수준의 항응고가 조사자에 의해 결정되는 치료 응고가 아닌 경우).
- 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN으로 표시된 적절한 신장 기능.
피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.
이전 요법 제외:
- 풀베스트란트를 사용한 선행 요법
- 전이성 설정에서 타목시펜을 사용한 선행 요법
- 전이성 환경에서 이전에 3개 이상의 내분비 요법 라인
- 전이성 환경에서 한 가지 이상의 이전 화학 요법 라인
- 아로마타제 억제제의 경우 2주의 세척이 필요합니다. 팔보시클립을 제외한 에베로리무스 또는 기타 생물학적 제제의 경우 4주의 세척이 필요합니다.
- 환자는 다른 조사 대상자를 받아서는 안 됩니다.
- 증상이 있고 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 심각한 동시 질병, 감염, 임신 또는 수유가 없을 수 있습니다.
- 환자는 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고는 다른 활성 악성 종양이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
풀베스트란트 500mg IM Q28일 + 팔보시클립 125mg/일 PO 투여(21일 온/7일 오프 일정)
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500mg IM Q28일
타목시펜 또는 풀베스트란트 + 팔보시클립 125mg/일 PO 21일 온/7일 오프 일정
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활성 비교기: 팔 B
타목시펜은 21일 온/7일 오프 일정에 하루 20mg PO Q와 팔보시클립 125mg/일 PO 용량으로 경구 투여됩니다.
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타목시펜 또는 풀베스트란트 + 팔보시클립 125mg/일 PO 21일 온/7일 오프 일정
20mg PO 큐매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년 351일
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무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다. RECIST v1.1에 정의된 질병 진행(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 비표적 병변의 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다. 사건이 없는 피험자에 대한 PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다. 종양 평가 없이 6개월의 간격이 지나면, 사건(진행성 질병 또는 사망)이 나중에 관찰되더라도 초기 종양 평가 시점에서 PFS가 검열됩니다. |
최대 3년 351일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 5년
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 경험하는 환자 수 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): (CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸입니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. (PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. (SD)는 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소(표적 병변)도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
불완전 반응/안정 질병(SD)은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 것입니다.
(PD)는 표적 병변 또는 임의의 새로운 병변의 기준선 합계와 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
이는 또한 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 포함합니다.
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최대 5년
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6개월 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 6개월
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 경험한 환자 수 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): (CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸입니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. (PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. (SD)는 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소(표적 병변)도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
불완전 반응/안정 질병(SD)은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 것입니다.
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최대 6개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 5년
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 경험한 환자 수 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): (CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸입니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. (PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. (SD)는 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소(표적 병변)도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
불완전 반응/안정 질병(SD)은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 것입니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 환자가 생존하는 기간의 중앙값입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shannon Puhalla, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- HCC 16-015
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