Metastaattisen rintasyövän hoito Fulvestrant Plus Palbociclibillä tai Tamoxifen Plus Palbociclibillä

Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on ER+ (>1 % värjäytyminen) ja metastaattisen taudin röntgenkuvaus tai kliininen näyttö

   a. Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus

3. Aikaisemmat hoidot:

   1. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet aromataasi-inhibiittoria adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastaattisena aineena.
   2. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet palbosiklibia adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastasoituneena hoitona. Jos potilas käyttää parhaillaan palbosiklibiä tutkimuksen seulonnan aikana, hän voi jatkaa palbosiklibin käyttöä.
   3. AI:n vähimmäiskesto adjuvanttiasetuksissa on 2 vuotta.
   4. AI:lla ei ole vähimmäiskestoa metastaattisissa olosuhteissa tai neoadjuvanttiasetuksissa.
   5. Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa mTOR-estäjällä tai muulla tutkimusaineella aromataasi-inhibiittorin lisäksi.
   6. Aiempi tamoksifeenihoito on sallittu adjuvanttiasennuksissa edellyttäen, että sitä on seurannut vähintään 2 vuoden AI.
4. Aivometastaasit sallitaan, jos niitä on aiemmin hoidettu, ja ne ovat stabiileja ja ilman steroideja vähintään 56 päivän ajan
5. Ikä > 18 vuotta
6. Miesten tai naisten rintasyöpä on sallittu

7. Potilaat voivat olla pre- tai postmenopausaalisia; Premenopausaalisilla potilailla on oltava munasarjasuppressio ja riittävästi LHRH-agonisteja, joiden estradiolitasot ovat postmenopausaalisella alueella

   a. Premenopausaaliset potilaat eivät voi olla raskaana, ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn munasarjojen suppression lisäksi. Potilaan ja/tai kumppanin suostumus käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa. Ehkäisyä tulee jatkaa tutkimushoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2

9. Riittävä luuytimen toiminta, kuten seuraavat osoittavat, 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta:

   1. ANC ≥ 1500 solua/mm3
   2. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
   3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

10. Riittävä maksan toiminta, kuten seuraavat osoittavat, 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

    1. Kokonaisbilirubiini 1,5 normaalin yläraja (ULN)
    2. AST 1,5 ULN
    3. ALT ≤ 2,5 ULN
    4. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN seuraavalla poikkeuksella; ALP ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on luumetastaaseja.
11. Riittävä hemostaattinen toiminta määritettynä PT:llä, INR:llä ja aPTT:llä < 1,5 × ULN (paitsi terapeuttisessa koagulaatiossa, jolloin riittävän antikoagulaation tason määrittää tutkija).
12. Riittävä munuaisten toiminta, kuten kreatiniiniarvo ≤ 1,5 ULN.

Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy

1. Aikaisemman hoidon poikkeukset:

   1. Aiempi hoito fulvestrantilla
   2. Aikaisempi tamoksifeenihoito metastaattisissa olosuhteissa
   3. Yli 3 aikaisempaa endokriinisen hoidon riviä metastaattisissa olosuhteissa
   4. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapialinja metastaattisissa olosuhteissa
2. Aromataasi-inhibiittoreille vaaditaan 2 viikon huuhtoutuminen; 4 viikon huuhteluaika vaaditaan everolimuusille tai muille biologisille aineille Palbociclibiä lukuun ottamatta.
3. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
4. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia.
5. Potilailla ei välttämättä ole merkittävää samanaikaista sairautta, infektiota, raskautta tai imetystä
6. Potilailla ei saa olla erilaista aktiivista pahanlaatuista kasvainta, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.