Áttétes emlőrák kezelése Fulvestrant Plus Palbociclib vagy Tamoxifen Plus Palbociclib segítségével

A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való felvételhez:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés

2. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőráknak kell lenniük, amely ER+ (>1%-os festődés) és metasztatikus betegségre utaló radiográfiai vagy klinikai bizonyíték

   a. Mérhető és/vagy nem mérhető betegség

3. Korábbi terápiák:

   1. A betegeknek korábban aromatázgátlót kell kapniuk adjuváns, neoadjuváns vagy metasztatikus környezetben.
   2. A betegeknek korábban palbociclib-et kell kapniuk adjuváns, neoadjuváns vagy metasztatikus környezetben. Ha a beteg a vizsgálati szűrés időpontjában jelenleg palbociklibet szed, folytathatja a palbociklib szedését.
   3. Az adjuváns kezelésben az AI minimális időtartama 2 év.
   4. Az AI-nak nincs minimális időtartama metasztatikus környezetben vagy neoadjuváns környezetben.
   5. Előfordulhat, hogy a betegeket korábban mTOR-gátlóval vagy más vizsgálati szerrel kezelték az aromatáz-inhibitor mellett.
   6. Az előzetes tamoxifen-kezelés adjuváns környezetben megengedett, feltéve, hogy azt legalább 2 éves AI követte.
4. Az agyi metasztázis megengedett, ha előzőleg kezelték, stabil és szteroidmentes legalább 56 napig
5. Életkor > 18 év
6. Férfi vagy női mellrák megengedett

7. A betegek pre- vagy posztmenopauzálisak lehetnek; a premenopauzális betegeknek petefészek-szuppresszióban kell részesülniük, és megfelelően szuppresszálniuk kell őket LHRH-agonistákkal, amelyek ösztradiolszintje a menopauza utáni tartományban van.

   a. A menopauza előtti betegek nem lehetnek terhesek, és a petefészek-szuppresszió mellett megfelelő fogamzásgátlást is vállalniuk kell. A beteg és/vagy partner beleegyezése a rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlás vagy a nem hormonális fogamzásgátlás két hatékony formájának alkalmazásába. A fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 6 hónapig folytatni kell.

8. ECOG teljesítmény állapota 0-2

9. Megfelelő csontvelő-működés az alábbiak szerint, a felvételt követő 14 napon belül:

   1. ANC ≥ 1500 cella/mm3
   2. Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl

10. Megfelelő májműködés, amint azt a következők jelzik, a felvételt követő 14 napon belül.

    1. Összes bilirubin 1,5 a normál felső határa (ULN)
    2. AST 1,5 ULN
    3. ALT ≤ 2,5 ULN
    4. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 ULN, a következő kivétellel; ALP ≤ 5× ULN csontmetasztázisos betegeknél.
11. Megfelelő vérzéscsillapító funkció a PT, INR és aPTT szerint < 1,5 × ULN (kivéve, ha terápiás koaguláción van, amely esetben az antikoaguláció megfelelő szintjét a vizsgáló határozza meg).
12. Megfelelő vesefunkció, amit a kreatinin ≤ 1,5 ULN jelez.

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül

1. Korábbi terápia kizárása:

   1. Előzetes fulvesztrant terápia
   2. Előzetes tamoxifen terápia metasztatikus környezetben
   3. Több mint 3 korábbi endokrin terápia vonal metasztatikus környezetben
   4. Egynél több korábbi kemoterápia vonal metasztatikus környezetben
2. Az aromatázgátlók esetében 2 hetes kimosódás szükséges; 4 hetes kiürítés szükséges az everolimusz vagy más biológiai hatóanyagok esetében, a Palbociclib kivételével.
3. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
4. Tüneti, kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak.
5. Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs jelentős egyidejű betegségük, fertőzésük, terhességük vagy szoptatásuk
6. A betegeknek nem lehetnek eltérő aktív rosszindulatú daganatai, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és a cervicalis intraepiteliális neopláziát.