Leczenie raka piersi z przerzutami fulwestrantem plus palbocyklibem lub tamoksyfenem plus palbocyklibem

W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

1. Podpisana świadoma zgoda

2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi, który jest ER+ (wybarwienie >1%) z radiograficznymi lub klinicznymi dowodami choroby przerzutowej

   A. Mierzalna i/lub niemierzalna choroba

3. Wcześniejsze terapie:

   1. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać inhibitor aromatazy w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub przerzutowym.
   2. Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać palbocyklib w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub z przerzutami. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie palbocyklib w czasie badania przesiewowego, może kontynuować przyjmowanie palbocyklibu.
   3. Minimalny czas trwania AI w warunkach adjuwantowych wynosi 2 lata.
   4. Nie ma minimalnego czasu trwania AI w leczeniu przerzutów lub leczeniu neoadjuwantowym.
   5. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni inhibitorem mTOR lub innym badanym środkiem oprócz inhibitora aromatazy.
   6. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie tamoksyfenem w ramach leczenia uzupełniającego pod warunkiem, że po nim nastąpiła co najmniej 2-letnia AI.
4. Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli wcześniej leczono, stabilnie i bez sterydów przez co najmniej 56 dni
5. Wiek > 18 lat
6. Dozwolony jest rak piersi u mężczyzn lub kobiet

7. Pacjenci mogą być przed lub po menopauzie; pacjentki przed menopauzą muszą mieć supresję czynności jajników i muszą mieć odpowiednią supresję agonistów LHRH ze stężeniem estradiolu w zakresie pomenopauzalnym

   A. Pacjentki przed menopauzą nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń oprócz supresji jajników. Zgoda pacjentki i/lub partnera na stosowanie wysoce skutecznej, niehormonalnej formy antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji powinno być kontynuowane podczas trwania leczenia badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

8. Stan wydajności ECOG 0-2

9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują poniższe, w ciągu 14 dni od włączenia:

   1. ANC ≥ 1500 komórek/mm3
   2. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl

10. Odpowiednia czynność wątroby, jak wskazano poniżej, w ciągu 14 dni od włączenia.

    1. Bilirubina całkowita 1,5 górna granica normy (GGN)
    2. AST 1,5 GGN
    3. AlAT ≤ 2,5 GGN
    4. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 GGN z następującym wyjątkiem; ALP ≤ 5× GGN u chorych z przerzutami do kości.
11. Odpowiednia funkcja hemostatyczna określona na podstawie PT, INR i aPTT < 1,5 × ULN (chyba że krzepnięcie terapeutyczne, w którym to przypadku odpowiedni poziom antykoagulacji zostanie określony przez badacza).
12. Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny ≤ 1,5 GGN.

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia jest spełnione

1. Wykluczenia z wcześniejszej terapii:

   1. Wcześniejsza terapia fulwestrantem
   2. Wcześniejsza terapia tamoksyfenem w przypadku przerzutów
   3. Więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii hormonalnej w przypadku przerzutów
   4. Więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku przerzutów
2. W przypadku inhibitorów aromatazy wymagane jest wypłukiwanie przez 2 tygodnie; w przypadku ewerolimusu lub innych środków biologicznych z wyjątkiem palbocyklibu wymagane jest wypłukiwanie przez 4 tygodnie.
3. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego środka.
4. Pacjenci z objawowymi, nieleczonymi przerzutami do OUN nie kwalifikują się.
5. Pacjenci mogą nie mieć współistniejących istotnych chorób, infekcji, ciąży lub laktacji
6. Pacjenci nie mogą mieć innego czynnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.