Behandling af metastatisk brystkræft med Fulvestrant Plus Palbociclib eller Tamoxifen Plus Palbociclib

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke

2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft, der er ER+ (>1 % farvning) med radiografisk eller klinisk tegn på metastatisk sygdom

   en. Målbar og/eller ikke-målbar sygdom

3. Tidligere behandlinger:

   1. Patienter skal tidligere have modtaget en aromatasehæmmer i adjuverende, neoadjuverende eller metastatiske omgivelser.
   2. Patienter skal tidligere have modtaget palbociclib i adjuverende, neoadjuverende eller metastatiske omgivelser. Hvis patienten i øjeblikket tager palbociclib på tidspunktet for screening for forsøget, kan de fortsætte med at tage palbociclib.
   3. Minimumsvarigheden af ​​AI i adjuvansindstillingen er 2 år.
   4. Der er ingen minimumsvarighed af AI i metastatiske omgivelser eller neoadjuverende omgivelser.
   5. Patienter kan tidligere have været behandlet med en mTOR-hæmmer eller andet forsøgsmiddel ud over en aromatasehæmmer.
   6. Forudgående behandling med tamoxifen er tilladt i adjuverende omgivelser, forudsat at den blev efterfulgt af mindst 2 år med en AI.
4. Hjernemetastasering er tilladt, hvis tidligere behandlet, stabil og off steroider i minimum 56 dage
5. Alder > 18 år
6. Mandlig eller kvindelig brystkræft er tilladt

7. Patienter kan være præ- eller postmenopausale; præmenopausale patienter skal være på ovariesuppression og skal være tilstrækkeligt undertrykte på LHRH-agonister med østradiolniveauer i det postmenopausale område

   en. Præmenopausale patienter kan ikke være gravide og skal acceptere tilstrækkelig prævention ud over ovarieundertrykkelse. Aftale mellem patienten og/eller partneren om at anvende højeffektiv, ikke-hormonel præventionsform eller to effektive former for ikke-hormonel prævention. Brug af prævention bør fortsætte under varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

8. ECOG ydeevne status 0-2

9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som angivet af følgende inden for 14 dage efter tilmelding:

   1. ANC ≥ 1500 celler/mm3
   2. Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
   3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

10. Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet af følgende, inden for 14 dage efter tilmelding.

    1. Total bilirubin 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
    2. AST 1,5 ULN
    3. ALT ≤ 2,5 ULN
    4. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN med følgende undtagelse; ALP ≤ 5× ULN hos patienter med knoglemetastaser.
11. Tilstrækkelig hæmostatisk funktion som bestemt af PT, INR og aPTT < 1,5× ULN (medmindre ved terapeutisk koagulation, i hvilket tilfælde det passende niveau af antikoagulering vil blive bestemt af investigator).
12. Tilstrækkelig nyrefunktion, som angivet ved kreatinin ≤ 1,5 ULN.

Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt

1. Tidligere terapiekskluderinger:

   1. Forudgående behandling med fulvestrant
   2. Forudgående behandling med tamoxifen i metastaserende omgivelser
   3. Mere end 3 tidligere linjer med endokrin behandling i metastaserende omgivelser
   4. Mere end én tidligere linje af kemoterapi i metastaserende omgivelser
2. Udvaskning af 2 uger er påkrævet for aromatasehæmmere; udvaskning i 4 uger er påkrævet for everolimus eller andre biologiske midler med undtagelse af Palbociclib.
3. Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler.
4. Patienter med symptomatiske, ubehandlede CNS-metastaser er ikke kvalificerede.
5. Patienter har muligvis ikke signifikant samtidig sygdom, infektion, graviditet eller amning
6. Patienter må ikke have en anden aktiv malignitet, bortset fra hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og cervikal intraepitelial neoplasi.