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術前と術後の加速部分乳房照射 (PAPBI-2)

2022年9月27日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

早期乳癌患者における術前と術後の加速部分乳房照射

乳房温存療法後に発見される局所再発 (LR) のほとんどは、腫瘍床内または腫瘍床の近くにあります。 この再発パターンは、アジュバント照射を行わない乳房温存手術の研究と、NSABP B-06 試験の更新によって確認されました。 しかし、EORTCブースト試験では、すべてのLRの29%が元の腫瘍の領域外で発見されました。 それでも、乳房温存療法 (BCT) 試験の最近のレビューでは、BCT 後の局所再発部位はほとんどが腫瘍床にあり、乳房の他の場所では LR の 10% 未満であることが示されました。 これが部分乳房照射の概念につながりました。 加速部分乳房照射 (APBI) では、限られた量の乳房組織が照射されるため、全乳房照射 (WBI) と比較して分割あたりの線量を高くすることができます。フラクションあたりの高用量。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

-患者は、5 x 5.2 Gyの術前または術後の部分加速乳房照射を受けます

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa
  • フランス
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Champilamaud Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

49年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 51歳以上の女性患者
  • 臨床病期の腫瘍-1-2 (≤ 3 cm)
  • cN0
  • グレードIまたはグレードII（生検）
  • 組織学的に証明された浸潤性乳管腺癌
  • -マンモグラムおよびMRIの単焦点病変（腫瘍に隣接する小さな衛星病変は、参加センターによって決定される局所切除に適している限り受け入れられます）
  • 世界保健機関のパフォーマンスステータス ≤ 2
  • -平均余命は5年以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 遠隔転移
  • 小葉浸潤癌
  • 浸潤性腫瘍のない純粋な非浸潤性乳管癌 (DCIS)
  • 生検でグレードIII
  • トリプルネガティブ腫瘍
  • HER2neu陽性腫瘍
  • 生検におけるリンパ管浸潤
  • TNM 病期 N1-3
  • pN+ (微小転移またはマクロ転移)
  • マンモグラムまたは MRI での多中心性 / 多発性疾患
  • マンモグラム上のびまん性石灰化 (Birads 3、4、または 5)
  • -プロトコル腫瘍の以前の治療（手術なし、ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバントホルモン療法なし、以前の放射線療法なし）
  • 対側乳がんの既往
  • -過去5年間の他の新生物を除く：
  • 皮膚の基底細胞がん
  • 適切に治療された子宮頸部上皮内がん
  • 組織置換を伴う計画的な腫瘍形成切除
  • 社会保険加入なし・健康保険なし
  • -このプロトコルの局所治療を妨げる別の臨床試験への参加
  • 線量測定の制約、すなわち肺/心臓の制約を満たすことができない、または PTV/同側乳房の比率が >30% である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 の放射線療法
術前加速乳房部分照射
放射線：乳房部分照射
照射
他の名前：
  • 部分乳房放射線療法
  • 加速乳房照射
アクティブコンパレータ：アーム 2 の放射線療法
術後加速乳房部分照射
放射線：乳房部分照射
照射
他の名前：
  • 部分乳房放射線療法
  • 加速乳房照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容効果
時間枠：3年
美容効果は、治療された乳房を反対側の乳房と比較することによって測定されます。 美容効果は、デジタル写真、患者のアンケート、専門家のアンケートの 3 つの異なる方法で採点されます。 これらのデータは、優れた、良い、普通、または悪いとしてスコア付けされた全体的な美容結果になります。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：6週間
病理学的反応は、除去された組織で測定されます
6週間
術後合併症
時間枠：6週間
予想される急性外科的合併症の発生率は約 16% です。 入院（静脈内抗生物質を含む）および再手術を必要とする合併症については、15％に停止ルールが設定されています
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Institut Curie

捜査官

  • 主任研究者：Astrid Scholten, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月10日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (その他の識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この臨床試験のデータは、以前の PAPBI 臨床試験と共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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