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Irradiação parcial acelerada da mama pré-versus pós-operatória (PAPBI-2)

27 de setembro de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Irradiação de mama parcial acelerada pré-versus pós-operatória em pacientes com câncer de mama em estágio inicial

A maioria das recidivas locais (RL) encontradas após a terapia conservadora da mama está dentro ou perto do leito tumoral. Esse padrão de recorrência foi confirmado por estudos de cirurgia conservadora da mama sem irradiação adjuvante e pela atualização do estudo NSABP B-06. No estudo de reforço EORTC, no entanto, 29% de todos os LR foram encontrados fora da área do tumor original. Ainda assim, uma revisão recente dos ensaios de Terapia de Conservação da Mama (BCT) mostrou que o local das recorrências locais após a BCT foi principalmente no leito tumoral, com menos de 10% de RL em outras partes da mama. Isso levou ao conceito de irradiação parcial da mama. Com a irradiação parcial acelerada da mama (APBI), um volume limitado de tecido mamário é irradiado, permitindo uma dose maior por fração em comparação com a irradiação da mama inteira (WBI), o que é favorável considerando a baixa relação alfa/beta e, portanto, maior sensibilidade para alta dose por fração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes serão submetidas a uma irradiação parcial acelerada da mama pré ou pós-operatória de 5 x 5,2 Gy

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa
  • França
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champilamaud Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

49 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 51 anos
  • estágio clínico tumor-1-2 (≤ 3 cm)
  • cN0
  • Grau I ou grau II (biópsia)
  • Adenocarcinoma ductal invasivo comprovado histologicamente
  • Lesões unifocais na mamografia e ressonância magnética (pequenas lesões satélites adjacentes ao tumor são aceitas desde que seja adequado para excisão local a ser determinada pelo centro participante)
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde ≤ 2
  • Expectativa de vida ≥ 5 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes
  • Carcinomas invasivos lobulares
  • Carcinoma ductal puro in situ (DCIS) sem tumor invasivo
  • Grau III na biópsia
  • Tumores triplo negativos
  • Tumores HER2neu positivos
  • Invasão linfática na biópsia
  • Estágio patológico TNM N1-3
  • pN+ (micro ou macrometástases)
  • Doença multicêntrica/multifocal em mamografia ou ressonância magnética
  • Calcificações difusas na mamografia (Birads 3, 4 ou 5)
  • Tratamento prévio para o tumor do protocolo (sem cirurgia, sem quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante, sem radioterapia prévia)
  • Câncer de mama contralateral anterior
  • Outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto:
  • Carcinoma basocelular da pele
  • Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
  • Ressecção oncoplástica planejada com deslocamento tecidual
  • Nenhuma afiliação de segurança social/seguro de saúde
  • Participação em outro ensaio clínico que interfira no tratamento locorregional deste protocolo
  • Espera-se que as restrições dosimétricas não possam ser atendidas, ou seja, restrições pulmonares/cardíacas ou se a relação PTV/mama ipsilateral > 30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia no braço 1
irradiação parcial acelerada pré-operatória da mama
Radiação: irradiação parcial da mama
irradiação
Outros nomes:
  • radioterapia parcial da mama
  • irradiação acelerada da mama
Comparador Ativo: radioterapia no braço 2
irradiação parcial acelerada pós-operatória da mama
Radiação: irradiação parcial da mama
irradiação
Outros nomes:
  • radioterapia parcial da mama
  • irradiação acelerada da mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: 3 anos
o efeito cosmético será medido comparando a mama tratada com a mama contralateral. O efeito cosmético será pontuado de três maneiras diferentes: por fotografias digitais, questionários de pacientes e questionários de especialistas. Esses dados resultarão em um resultado cosmético geral, classificado como excelente, bom, regular ou ruim.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta do tumor
Prazo: 6 semanas
resposta patológica será medida no tecido removido
6 semanas
complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas
A taxa de complicação cirúrgica aguda esperada é de aproximadamente 16%. Uma regra de interrupção é definida em 15% para complicações que requerem hospitalização (incluindo antibióticos intravenosos) e nova cirurgia
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados deste ensaio clínico serão compartilhados com o ensaio clínico PAPBI anterior

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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