Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- versus postoperativ akselerert delvis brystbestråling (PAPBI-2)

27. september 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Pre-versus postoperativ akselerert delvis brystbestråling hos tidlig stadium av brystkreftpasienter

De fleste av de lokale residivene (LR) funnet etter brystbevarende terapi er innenfor eller nær tumorsengen. Dette mønsteret av tilbakefall ble bekreftet av studier av brystbevarende kirurgi uten adjuvant bestråling og ved oppdateringen av NSABP B-06-studien. I EORTC boost-studien ble imidlertid 29 % av alle LR funnet utenfor området til den opprinnelige svulsten. Likevel viste en nylig gjennomgang av brystbevarende terapi (BCT) studier at stedet for lokale tilbakefall etter BCT for det meste var i tumorsengen, med mindre enn 10 % av LR andre steder i brystet. Dette førte til konseptet med delvis brystbestråling. Med akselerert partiell brystbestråling (APBI) bestråles et begrenset volum av brystvev, noe som gir mulighet for en høyere dose per fraksjon sammenlignet med helbrystbestråling (WBI), noe som er gunstig med tanke på det lave alfa/beta-forholdet, og dermed høyere følsomhet overfor høy dose per fraksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå en delvis akselerert brystbestråling før eller postoperativt på 5 x 5,2 Gy

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champilamaud Cancer Center
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 51 år
  • klinisk stadium tumor-1-2 (≤ 3 cm)
  • cN0
  • Grad I eller grad II (biopsi)
  • Histologisk bevist invasivt duktalt adenokarsinom
  • Unifokale lesjoner på mammografi og MR (små satellittlesjoner ved siden av svulsten aksepteres så lenge det er egnet for lokal eksisjon som skal bestemmes av det deltakende senteret)
  • Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder ≥ 5 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Lobulære invasive karsinomer
  • Pure Ductal Carcinoma in situ (DCIS) uten invasiv tumor
  • Grad III i biopsi
  • Trippel negative svulster
  • HER2neu positive svulster
  • Lymfevaskulær invasjon i biopsi
  • TNM patologisk stadium N1-3
  • pN+ (mikro- eller makrometastaser)
  • Multisentrisk / multifokal sykdom på mammografi eller MR
  • Diffuse forkalkninger på mammografi (Birads 3, 4 eller 5)
  • Tidligere behandling for protokollsvulsten (ingen kirurgi, ingen neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling, ingen tidligere strålebehandling)
  • Tidligere kontralateral brystkreft
  • Andre neoplasmer de siste 5 årene med unntak av:
  • Basalcellekarsinom i huden
  • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen
  • Planlagt onkoplastisk reseksjon med vevsforskyvning
  • Ingen trygdetilknytning/helseforsikring
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer den lokoregionale behandlingen av denne protokollen
  • Det forventes at dosimetriske begrensninger ikke kan oppfylles, dvs. lunge/hjerte begrensninger eller hvis forholdet PTV/ipsilateralt bryst >30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling i arm 1
preoperativ akselerert delvis brystbestråling
Stråling: delvis brystbestråling
bestråling
Andre navn:
  • delvis bryststrålebehandling
  • akselerert brystbestråling
Aktiv komparator: strålebehandling i arm 2
postoperativ akselerert delvis brystbestråling
Stråling: delvis brystbestråling
bestråling
Andre navn:
  • delvis bryststrålebehandling
  • akselerert brystbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 3 år
kosmetisk effekt vil bli målt ved å sammenligne det behandlede brystet med det kontralaterale brystet. Kosmetisk effekt vil bli skåret på tre forskjellige måter: ved hjelp av digitale fotografier, pasientens spørreskjemaer og spesialists spørreskjemaer. Disse dataene vil resultere i et samlet kosmetisk resultat, scoret som utmerket, bra, rettferdig eller dårlig.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: 6 uker
patologisk respons vil bli målt i det fjernede vevet
6 uker
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Den forventede akutte kirurgiske komplikasjonsraten er omtrent 16 %. En stopperegel er satt til 15 % for komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse (inkludert intravenøs antibiotika) og ny kirurgi
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data fra denne kliniske studien vil bli delt med den forrige kliniske PAPBI-studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på delvis brystbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere