Pre- versus postoperativ accelereret delvis brystbestråling (PAPBI-2)
27. september 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Pre-versus postoperativ accelereret delvis brystbestråling hos patienter med tidlig brystkræft
De fleste af de lokale tilbagefald (LR) fundet efter brystbevarende behandling er inden for eller tæt på tumorlejet.
Dette gentagelsesmønster blev bekræftet af undersøgelser af brystbevarende kirurgi uden adjuverende bestråling og af opdateringen af NSABP B-06 forsøget.
I EORTC boost-forsøget blev 29% af alle LR fundet uden for området for den oprindelige tumor.
Alligevel viste en nylig gennemgang af Breast Conserving Therapy (BCT) forsøg, at stedet for lokale tilbagefald efter BCT for det meste var i tumorlejet, med mindre end 10% af LR andre steder i brystet.
Dette førte til konceptet med delvis brystbestråling.
Med accelereret partiel brystbestråling (APBI) bestråles et begrænset volumen af brystvæv, hvilket giver mulighed for en højere dosis pr. fraktion sammenlignet med helbrystbestråling (WBI), hvilket er gunstigt i betragtning af det lave alfa/beta-forhold og dermed højere følsomhed overfor høj dosis pr. fraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå en delvis accelereret brystbestråling før eller postoperativt på 5 x 5,2 Gy
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champilamaud Cancer Center
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- University General Hospital Valencia-Erasa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
47 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≥ 51 år
- klinisk stadium tumor-1-2 (≤ 3 cm)
- cN0
- Grad I eller grad II (biopsi)
- Histologisk bevist invasivt duktalt adenokarcinom
- Unifokale læsioner på mammografi og MR (små satellitlæsioner ved siden af tumoren accepteres, så længe det er egnet til lokal excision, som skal bestemmes af det deltagende center)
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus ≤ 2
- Forventet levetid ≥ 5 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Lobulære invasive karcinomer
- Pure Ductal Carcinoma in situ (DCIS) uden invasiv tumor
- Grad III i biopsi
- Triple negative tumorer
- HER2neu positive tumorer
- Lymfevaskulær invasion i biopsi
- TNM patologisk stadium N1-3
- pN+ (mikro- eller makrometastaser)
- Multicentrisk / multifokal sygdom på mammografi eller MR
- Diffuse forkalkninger på mammografi (Birads 3, 4 eller 5)
- Forudgående behandling for protokoltumoren (ingen operation, ingen neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende hormonbehandling, ingen tidligere strålebehandling)
- Tidligere kontralateral brystkræft
- Andre neoplasmer inden for de sidste 5 år med undtagelse af:
- Basalcellekarcinom i huden
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
- Planlagt onkoplastisk resektion med vævsforskydning
- Ingen social sikring/sygesikring
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der interfererer med den lokoregionale behandling af denne protokol
- Det forventes, at dosimetriske begrænsninger ikke kan opfyldes, dvs. lunge/hjerte begrænsninger, eller hvis forholdet PTV/ipsilateralt bryst >30 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: strålebehandling i arm 1
præoperativ accelereret delvis brystbestråling
|
bestråling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: strålebehandling i arm 2
postoperativ accelereret delvis brystbestråling
|
bestråling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 år
|
kosmetisk effekt vil blive målt ved at sammenligne det behandlede bryst med det kontralaterale bryst.
Kosmetisk effekt vil blive bedømt på tre forskellige måder: ved digitale fotografier, patientspørgeskemaer og specialistspørgeskemaer.
Disse data vil resultere i et samlet kosmetisk resultat, scoret som fremragende, godt, rimeligt eller dårligt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorrespons
Tidsramme: 6 uger
|
patologisk respons vil blive målt i det fjernede væv
|
6 uger
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Den forventede akutte kirurgiske komplikationsrate er ca. 16 %.
En stopregel er fastsat til 15 % for komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive intravenøse antibiotika) og genoperation
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Cajucom CC, Tsangaris TN, Nemoto T, Driscoll D, Penetrante RB, Holyoke ED. Results of salvage mastectomy for local recurrence after breast-conserving surgery without radiation therapy. Cancer. 1993 Mar 1;71(5):1774-9. doi: 10.1002/1097-0142(19930301)71:53.0.co;2-v.
- Elkhuizen PH, van de Vijver MJ, Hermans J, Zonderland HM, van de Velde CJ, Leer JW. Local recurrence after breast-conserving therapy for invasive breast cancer: high incidence in young patients and association with poor survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):859-67. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00917-6.
- Osborne MP, Borgen PI, Wong GY, Rosen PP, McCormick B. Salvage mastectomy for local and regional recurrence after breast-conserving operation and radiation therapy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Mar;174(3):189-94.
- Sanders ME, Scroggins T, Ampil FL, Li BD. Accelerated partial breast irradiation in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Mar 10;25(8):996-1002. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7436. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Aug 10;25(23):3561.
- Veronesi U, Volterrani F, Luini A, Saccozzi R, Del Vecchio M, Zucali R, Galimberti V, Rasponi A, Di Re E, Squicciarini P, et al. Quadrantectomy versus lumpectomy for small size breast cancer. Eur J Cancer. 1990;26(6):671-3. doi: 10.1016/0277-5379(90)90114-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M15PAP
- NL53862.031.15 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
data fra dette kliniske forsøg vil blive delt med det tidligere PAPBI kliniske forsøg
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .