Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené parciální ozáření prsu před a po operaci (PAPBI-2)

27. září 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Urychlené parciální ozáření prsu před a po operaci u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu

Většina lokálních recidiv (LR) zjištěných po léčbě zachovávající prsa je v lůžku nádoru nebo v jeho blízkosti. Tento vzorec recidivy byl potvrzen studiemi prs šetřících operací bez adjuvantního ozařování a aktualizací studie NSABP B-06. Ve studii EORTC boost však bylo 29 % všech LR nalezeno mimo oblast původního nádoru. Přesto nedávný přehled studií Breast Conserving Therapy (BCT) ukázal, že místo lokálních recidiv po BCT bylo většinou v lůžku nádoru, s méně než 10 % LR jinde v prsu. To vedlo ke konceptu částečného ozáření prsu. Při zrychleném částečném ozáření prsu (APBI) se ozáří omezený objem prsní tkáně, což umožňuje vyšší dávku na frakci ve srovnání s ozářením celého prsu (WBI), což je příznivé s ohledem na nízký poměr alfa/beta, a tím i vyšší citlivost na vysoká dávka na frakci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky podstoupí částečné zrychlené ozáření prsu před nebo po operaci 5 x 5,2 Gy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champilamaud Cancer Center
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ≥ 51 let
  • klinické stadium tumoru-1-2 (≤ 3 cm)
  • cN0
  • Stupeň I nebo stupeň II (biopsie)
  • Histologicky prokázaný invazivní duktální adenokarcinom
  • Unifokální léze na mamografu a MRI (malé satelitní léze sousedící s nádorem jsou akceptovány, pokud je to vhodné pro lokální excizi, kterou určí zúčastněné centrum)
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace ≤ 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 5 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Lobulární invazivní karcinomy
  • Čistý duktální karcinom in situ (DCIS) bez invazivního nádoru
  • Stupeň III v biopsii
  • Trojité negativní nádory
  • HER2neu pozitivní nádory
  • Lymfvaskulární invaze v biopsii
  • TNM patologické stadium N1-3
  • pN+ (mikro- nebo makrometastázy)
  • Multicentrické / multifokální onemocnění na mamografu nebo MRI
  • Difuzní kalcifikace na mamografu (Birads 3, 4 nebo 5)
  • Předchozí léčba protokolárního nádoru (žádná operace, žádná neoadjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní hormonální terapie, žádná předchozí radioterapie)
  • Předchozí kontralaterální karcinom prsu
  • Ostatní novotvary za posledních 5 let s výjimkou:
  • Bazaliom kůže
  • Adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku
  • Plánovaná onkoplastická resekce s posunem tkáně
  • Žádné sociální pojištění / zdravotní pojištění
  • Účast v jiné klinické studii, která zasahuje do lokoregionální léčby tohoto protokolu
  • Očekává se, že nemohou být splněna dozimetrická omezení, tj. omezení plic/srdce nebo pokud poměr PTV/ipsilaterální prs >30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie na paži 1
předoperační zrychlené částečné ozáření prsu
Záření: částečné ozáření prsou
ozáření
Ostatní jména:
  • částečná radioterapie prsu
  • zrychlené ozařování prsou
Aktivní komparátor: radioterapie na paži 2
pooperační zrychlené částečné ozáření prsu
Záření: částečné ozáření prsou
ozáření
Ostatní jména:
  • částečná radioterapie prsu
  • zrychlené ozařování prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 roky
kosmetický efekt bude měřen porovnáním léčeného prsu s kontralaterálním prsem. Kosmetický účinek bude hodnocen třemi různými způsoby: digitálními fotografiemi, dotazníky pacientů a dotazníky specialistů. Tyto údaje povedou k celkovému kosmetickému výsledku, hodnocenému jako vynikající, dobrý, spravedlivý nebo špatný.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru
Časové okno: 6 týdnů
patologická odpověď bude měřena v odebrané tkáni
6 týdnů
pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Očekávaný výskyt akutních chirurgických komplikací je přibližně 16 %. Pravidlo zastavení je stanoveno na 15 % pro komplikace, které vyžadují hospitalizaci (včetně intravenózních antibiotik) a opakovanou operaci
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

údaje z této klinické studie budou sdíleny s předchozí klinickou studií PAPBI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na částečné ozáření prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit