Irradiación mamaria parcial acelerada antes y después de la operación (PAPBI-2)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Irradiación mamaria parcial acelerada antes y después de la operación en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
La mayoría de las recurrencias locales (LR) que se encuentran después de la terapia de conservación de la mama están dentro o cerca del lecho del tumor.
Este patrón de recurrencia fue confirmado por estudios de cirugía conservadora de mama sin irradiación adyuvante y por la actualización del ensayo NSABP B-06.
Sin embargo, en el ensayo de refuerzo EORTC, el 29% de todos los LR se encontraron fuera del área del tumor original.
Aún así, una revisión reciente de los ensayos de Terapia de Conservación de la Mama (BCT, por sus siglas en inglés) mostró que el sitio de las recurrencias locales después de la BCT era principalmente en el lecho del tumor, con menos del 10 % de LR en otras partes de la mama.
Esto condujo al concepto de irradiación mamaria parcial.
Con la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI), se irradia un volumen limitado de tejido mamario, lo que permite una dosis más alta por fracción en comparación con la irradiación mamaria completa (WBI), lo cual es favorable considerando la baja relación alfa/beta y, por lo tanto, una mayor sensibilidad a dosis alta por fracción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una irradiación mamaria acelerada parcial antes o después de la operación de 5 x 5,2 Gy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46014
- University General Hospital Valencia-Erasa
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champilamaud Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 51 años
- estadio clínico tumor-1-2 (≤ 3 cm)
- cN0
- Grado I o grado II (biopsia)
- Adenocarcinoma ductal invasivo comprobado histológicamente
- Lesiones unifocales en mamografía y resonancia magnética (se aceptan pequeñas lesiones satélite adyacentes al tumor siempre que sea apta para la extirpación local a determinar por el centro participante)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud ≤ 2
- Esperanza de vida ≥ 5 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Carcinomas invasivos lobulillares
- Carcinoma ductal puro in situ (CDIS) sin tumor invasivo
- Grado III en biopsia
- Tumores triple negativos
- Tumores HER2neu positivos
- Invasión linfavascular en biopsia
- Estadio patológico TNM N1-3
- pN+ (micro o macrometástasis)
- Enfermedad multicéntrica/multifocal en mamografía o resonancia magnética
- Calcificaciones difusas en mamografía (Birads 3, 4 o 5)
- Tratamiento previo del tumor del protocolo (sin cirugía, sin quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal neoadyuvante, sin radioterapia previa)
- Cáncer de mama contralateral previo
- Otras neoplasias en los últimos 5 años a excepción de:
- Carcinoma de células basales de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
- Resección oncoplástica planificada con desplazamiento de tejido
- Sin afiliación a la seguridad social/seguro de salud
- Participación en otro ensayo clínico que interfiere con el tratamiento locorregional de este protocolo
- Se espera que no se puedan cumplir las restricciones dosimétricas, es decir, restricciones pulmonares/corazón o si la relación PTV/mama ipsilateral >30 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia en el brazo 1
irradiación mamaria parcial acelerada preoperatoria
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irradiación
Otros nombres:
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Comparador activo: radioterapia en el brazo 2
irradiación mamaria parcial acelerada posoperatoria
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irradiación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 años
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el efecto cosmético se medirá comparando la mama tratada con la mama contralateral.
El efecto cosmético se puntuará de tres formas diferentes: mediante fotografías digitales, cuestionarios de pacientes y cuestionarios de especialistas.
Estos datos darán como resultado un resultado cosmético general, calificado como excelente, bueno, regular o deficiente.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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la respuesta patológica se medirá en el tejido extirpado
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6 semanas
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tasa esperada de complicaciones quirúrgicas agudas es de aproximadamente 16%.
Se establece una regla de interrupción del 15 % para las complicaciones que requieren hospitalización (incluidos los antibióticos intravenosos) y una nueva cirugía
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Cajucom CC, Tsangaris TN, Nemoto T, Driscoll D, Penetrante RB, Holyoke ED. Results of salvage mastectomy for local recurrence after breast-conserving surgery without radiation therapy. Cancer. 1993 Mar 1;71(5):1774-9. doi: 10.1002/1097-0142(19930301)71:53.0.co;2-v.
- Elkhuizen PH, van de Vijver MJ, Hermans J, Zonderland HM, van de Velde CJ, Leer JW. Local recurrence after breast-conserving therapy for invasive breast cancer: high incidence in young patients and association with poor survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):859-67. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00917-6.
- Osborne MP, Borgen PI, Wong GY, Rosen PP, McCormick B. Salvage mastectomy for local and regional recurrence after breast-conserving operation and radiation therapy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Mar;174(3):189-94.
- Sanders ME, Scroggins T, Ampil FL, Li BD. Accelerated partial breast irradiation in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Mar 10;25(8):996-1002. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7436. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Aug 10;25(23):3561.
- Veronesi U, Volterrani F, Luini A, Saccozzi R, Del Vecchio M, Zucali R, Galimberti V, Rasponi A, Di Re E, Squicciarini P, et al. Quadrantectomy versus lumpectomy for small size breast cancer. Eur J Cancer. 1990;26(6):671-3. doi: 10.1016/0277-5379(90)90114-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15PAP
- NL53862.031.15 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
los datos de este ensayo clínico se compartirán con el ensayo clínico anterior de PAPBI
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