Przed- i pooperacyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (PAPBI-2)
27 września 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Przed- i pooperacyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
Większość nawrotów miejscowych (LR) stwierdzanych po leczeniu oszczędzającym pierś występuje w loży po guzie lub w jego pobliżu.
Ten wzorzec nawrotów został potwierdzony w badaniach operacji oszczędzających pierś bez napromieniania adiuwantowego oraz w aktualizacji badania NSABP B-06.
Jednak w badaniu przypominającym EORTC 29% wszystkich LR znaleziono poza obszarem pierwotnego guza.
Jednak niedawny przegląd badań dotyczących terapii oszczędzającej piersi (BCT) wykazał, że miejsce nawrotów miejscowych po BCT znajdowało się głównie w loży po guzie, z mniej niż 10% LR w innych częściach piersi.
Doprowadziło to do koncepcji częściowego naświetlania piersi.
Przy przyspieszonym napromienianiu części piersi (APBI) naświetlana jest ograniczona objętość tkanki piersi, co pozwala na uzyskanie większej dawki na frakcję w porównaniu z napromienianiem całej piersi (WBI), co jest korzystne, biorąc pod uwagę niski stosunek alfa/beta, a tym samym wyższą czułość na wysoka dawka na frakcję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki zostaną poddane częściowemu przyspieszonemu naświetlaniu piersi przed lub po operacji 5 x 5,2 Gy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- University General Hospital Valencia-Erasa
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
- Champilamaud Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
47 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 51 lat
- stopień zaawansowania klinicznego guz-1-2 (≤ 3 cm)
- cN0
- Stopień I lub stopień II (biopsja)
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak przewodowy
- Jednoogniskowe zmiany w mammografii i MRI (małe zmiany satelitarne przylegające do guza są akceptowane, o ile nadaje się do lokalnego wycięcia, które określi uczestniczący ośrodek)
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia ≤ 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
- Inwazyjne raki zrazikowe
- Czysty rak przewodowy in situ (DCIS) bez guza inwazyjnego
- III stopień w biopsji
- Guzy potrójnie ujemne
- Guzy HER2neu dodatnie
- Inwazja naczyń limfatycznych w biopsji
- Patologiczne stadium TNM N1-3
- pN+ (mikro- lub makroprzerzuty)
- Choroba wieloośrodkowa / wieloogniskowa w mammografii lub MRI
- Rozlane zwapnienia na mammografii (Birads 3, 4 lub 5)
- Wcześniejsze leczenie guza protokołu (bez operacji, bez neoadiuwantowej chemioterapii lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej, bez wcześniejszej radioterapii)
- Wcześniejszy rak drugiej piersi
- Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem:
- Rak podstawnokomórkowy skóry
- Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy
- Planowana resekcja onkoplastyczna z przemieszczeniem tkanki
- Brak ubezpieczenia społecznego/ubezpieczenia zdrowotnego
- Udział w innym badaniu klinicznym, które koliduje z leczeniem lokoregionalnym według tego protokołu
- Oczekuje się, że nie można spełnić ograniczeń dozymetrycznych, tj. ograniczeń dotyczących płuc/serca lub jeśli stosunek PTV/pierś po tej samej stronie >30%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia w ramieniu 1
przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromienianie piersi
|
naświetlanie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: radioterapia w ramieniu 2
pooperacyjne przyspieszone częściowe napromienianie piersi
|
naświetlanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
efekt kosmetyczny będzie mierzony poprzez porównanie piersi poddanej zabiegowi z piersią przeciwstronną.
Efekt kosmetyczny będzie oceniany na trzy różne sposoby: za pomocą zdjęć cyfrowych, kwestionariuszy pacjenta i kwestionariuszy specjalisty.
Wynikiem tych danych będzie ogólny wynik kosmetyczny, oceniony jako doskonały, dobry, zadowalający lub zły.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odpowiedź patologiczna zostanie zmierzona w usuniętej tkance
|
6 tygodni
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oczekiwany odsetek ostrych powikłań chirurgicznych wynosi około 16%.
Reguła zatrzymania jest ustalona na 15% w przypadku powikłań wymagających hospitalizacji (w tym antybiotyków dożylnych) i ponownej operacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Cajucom CC, Tsangaris TN, Nemoto T, Driscoll D, Penetrante RB, Holyoke ED. Results of salvage mastectomy for local recurrence after breast-conserving surgery without radiation therapy. Cancer. 1993 Mar 1;71(5):1774-9. doi: 10.1002/1097-0142(19930301)71:53.0.co;2-v.
- Elkhuizen PH, van de Vijver MJ, Hermans J, Zonderland HM, van de Velde CJ, Leer JW. Local recurrence after breast-conserving therapy for invasive breast cancer: high incidence in young patients and association with poor survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):859-67. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00917-6.
- Osborne MP, Borgen PI, Wong GY, Rosen PP, McCormick B. Salvage mastectomy for local and regional recurrence after breast-conserving operation and radiation therapy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Mar;174(3):189-94.
- Sanders ME, Scroggins T, Ampil FL, Li BD. Accelerated partial breast irradiation in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Mar 10;25(8):996-1002. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7436. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Aug 10;25(23):3561.
- Veronesi U, Volterrani F, Luini A, Saccozzi R, Del Vecchio M, Zucali R, Galimberti V, Rasponi A, Di Re E, Squicciarini P, et al. Quadrantectomy versus lumpectomy for small size breast cancer. Eur J Cancer. 1990;26(6):671-3. doi: 10.1016/0277-5379(90)90114-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15PAP
- NL53862.031.15 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
dane z tego badania klinicznego zostaną udostępnione z poprzednim badaniem klinicznym PAPBI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .