Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-versus postoperativ accelererad partiell bröstbestrålning (PAPBI-2)

27 september 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Pre-versus postoperativ accelererad partiell bröstbestrålning hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium

De flesta av de lokala recidiverna (LR) som hittas efter bröstbevarande terapi är inom eller nära tumörbädden. Detta mönster av återfall bekräftades av studier av bröstbevarande kirurgi utan adjuvant bestrålning och genom uppdateringen av NSABP B-06-studien. I EORTC boost-studien hittades dock 29 % av alla LR utanför området för den ursprungliga tumören. Ändå visade en nyligen genomförd granskning av studier med bröstbevarande terapi (BCT) att platsen för lokala återfall efter BCT mestadels var i tumörbädden, med mindre än 10 % av LR någon annanstans i bröstet. Detta ledde till konceptet med partiell bröstbestrålning. Med accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) bestrålas en begränsad volym bröstvävnad, vilket möjliggör en högre dos per fraktion jämfört med helbröstbestrålning (WBI), vilket är gynnsamt med tanke på det låga alfa/beta-förhållandet och därmed högre känslighet för hög dos per fraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå en partiell accelererad bröstbestrålning före eller postoperativ på 5 x 5,2 Gy

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champilamaud Cancer Center
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

49 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥ 51 år
  • tumör-1-2 i kliniskt stadium (≤ 3 cm)
  • cNO
  • Grad I eller grad II (biopsi)
  • Histologiskt bevisat invasivt duktalt adenokarcinom
  • Unifokala lesioner på mammografi och MRI (små satellitlesioner i anslutning till tumören accepteras så länge det är lämpligt för lokal excision att fastställas av det deltagande centret)
  • Världshälsoorganisationens prestationsstatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd ≥ 5 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Lobulära invasiva karcinom
  • Pure Ductal Carcinoma in situ (DCIS) utan invasiv tumör
  • Grad III i biopsi
  • Trippelnegativa tumörer
  • HER2neu positiva tumörer
  • Lymfvaskulär invasion i biopsi
  • TNM patologiskt stadium N1-3
  • pN+ (mikro- eller makrometastaser)
  • Multicentrisk / multifokal sjukdom på mammografi eller MRT
  • Diffusa förkalkningar på mammografi (Birads 3, 4 eller 5)
  • Tidigare behandling för protokolltumören (ingen operation, ingen neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling, ingen tidigare strålbehandling)
  • Tidigare kontralateral bröstcancer
  • Andra neoplasmer under de senaste 5 åren med undantag av:
  • Basalcellscancer i huden
  • Tillräckligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Planerad onkoplastisk resektion med vävnadsförskjutning
  • Ingen socialförsäkringsanslutning/sjukförsäkring
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som stör den lokoregionala behandlingen av detta protokoll
  • Det förväntas att dosimetriska begränsningar inte kan uppfyllas, dvs lung-/hjärtbegränsningar eller om förhållandet PTV/ipsilateralt bröst >30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strålbehandling i arm 1
preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning
Strålning: partiell bröstbestrålning
bestrålning
Andra namn:
  • partiell bröststrålbehandling
  • accelererad bröstbestrålning
Aktiv komparator: strålbehandling i arm 2
postoperativ accelererad partiell bröstbestrålning
Strålning: partiell bröstbestrålning
bestrålning
Andra namn:
  • partiell bröststrålbehandling
  • accelererad bröstbestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 år
kosmetisk effekt kommer att mätas genom att jämföra det behandlade bröstet med det kontralaterala bröstet. Kosmetisk effekt kommer att bedömas på tre olika sätt: genom digitala fotografier, patientens frågeformulär och specialistens frågeformulär. Dessa data kommer att resultera i ett övergripande kosmetiskt resultat, poängsatt som utmärkt, bra, rättvist eller dåligt.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsvar
Tidsram: 6 veckor
patologisk respons kommer att mätas i den avlägsnade vävnaden
6 veckor
postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor
Den förväntade frekvensen av akuta kirurgiska komplikationer är cirka 16 %. En stoppregel är satt till 15 % för komplikationer som kräver sjukhusvistelse (inklusive intravenös antibiotika) och omoperation
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

data från denna kliniska prövning kommer att delas med den tidigare PAPBI kliniska prövningen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på partiell bröstbestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera