수술 전후 가속 부분 유방 방사선 조사와 비교 (PAPBI-2)
2022년 9월 27일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
조기 유방암 환자의 수술 전 가속 부분 유방 방사선 조사와 수술 후 비교
유방 보존 요법 후 발견되는 대부분의 국소 재발(LR)은 종양 침대 내에 있거나 종양 침대 근처에 있습니다.
이 재발 패턴은 보조 방사선 조사 없이 유방 보존 수술에 대한 연구와 NSABP B-06 시험의 업데이트에 의해 확인되었습니다.
그러나 EORTC 추가 시험에서는 모든 LR의 29%가 원래 종양 영역 외부에서 발견되었습니다.
그러나 최근 BCT(Breast Conserving Therapy) 시험에 대한 검토에 따르면 BCT 후 국소 재발 부위는 대부분 종양 침대에 있었고 다른 곳에서는 LR의 10% 미만이 유방에 있었습니다.
이것은 부분 유방 조사의 개념으로 이어졌습니다.
가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)는 제한된 양의 유방 조직을 조사하므로 전체 유방 조사(WBI)에 비해 분획당 더 높은 선량이 가능하며 낮은 알파/베타 비율을 고려할 때 유리하며 이에 따라 방사선에 대한 민감도가 더 높습니다. 분수 당 고용량.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전 또는 수술 후 5 x 5.2 Gy의 부분 가속 유방 방사선 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Valencia, 스페인, 46014
- University General Hospital Valencia-Erasa
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Champilamaud Cancer Center
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
47년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자 ≥ 51세
- 임상 단계 종양-1-2(≤ 3cm)
- cN0
- 등급 I 또는 등급 II(생검)
- 조직학적으로 입증된 침윤성 관 선암종
- 유방 X선 촬영 및 MRI의 단초점 병변(종양에 인접한 작은 위성 병변은 참여 센터에서 결정할 국소 절제에 적합한 한 허용됨)
- 세계보건기구 성과 상태 ≤ 2
- 기대 수명 ≥ 5년
- 서면 동의서
제외 기준:
- 원격 전이
- 소엽 침윤성 암종
- 침윤성 종양이 없는 순수 관내암종(DCIS)
- 생검 III 등급
- 삼중 음성 종양
- HER2neu 양성 종양
- 생검에서 림프관 침범
- TNM 병기 N1-3
- pN+(미세 전이 또는 거대 전이)
- 유방촬영술 또는 MRI 상의 다발성/다발성 질환
- 유방조영술의 미만성 석회화(Birads 3, 4 또는 5)
- 프로토콜 종양에 대한 사전 치료(수술 없음, 선행 화학 요법 또는 선행 호르몬 요법 없음, 이전 방사선 요법 없음)
- 이전 반대쪽 유방암
- 다음을 제외한 지난 5년 동안의 기타 신생물:
- 피부의 기저 세포 암종
- 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종
- 조직 변위를 동반한 계획된 종양형성 절제술
- 사회보장 가입/건강 보험 없음
- 이 프로토콜의 국소 치료를 방해하는 다른 임상 시험에 참여
- 선량계측 제약조건, 즉 폐/심장 제약조건 또는 PTV/동측 유방 비율 >30%가 충족되지 않을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1의 방사선 요법
수술 전 가속 부분 유방 방사선 조사
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조사
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2의 방사선 요법
수술 후 가속 부분 유방 방사선 조사
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조사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과
기간: 3 년
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치료된 유방을 반대쪽 유방과 비교하여 미용 효과를 측정합니다.
미용 효과는 디지털 사진, 환자 설문지 및 전문가 설문지의 세 가지 방법으로 점수를 매깁니다.
이러한 데이터는 우수, 양호, 보통 또는 불량으로 점수가 매겨지는 전반적인 미용 결과를 초래합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 6주
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병리학적 반응은 제거된 조직에서 측정됩니다.
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6주
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수술 후 합병증
기간: 6주
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예상되는 급성 수술 합병증 비율은 약 16%입니다.
입원(정맥 항생제 포함) 및 재수술이 필요한 합병증의 경우 중단 규칙은 15%로 설정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Cajucom CC, Tsangaris TN, Nemoto T, Driscoll D, Penetrante RB, Holyoke ED. Results of salvage mastectomy for local recurrence after breast-conserving surgery without radiation therapy. Cancer. 1993 Mar 1;71(5):1774-9. doi: 10.1002/1097-0142(19930301)71:53.0.co;2-v.
- Elkhuizen PH, van de Vijver MJ, Hermans J, Zonderland HM, van de Velde CJ, Leer JW. Local recurrence after breast-conserving therapy for invasive breast cancer: high incidence in young patients and association with poor survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):859-67. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00917-6.
- Osborne MP, Borgen PI, Wong GY, Rosen PP, McCormick B. Salvage mastectomy for local and regional recurrence after breast-conserving operation and radiation therapy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Mar;174(3):189-94.
- Sanders ME, Scroggins T, Ampil FL, Li BD. Accelerated partial breast irradiation in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Mar 10;25(8):996-1002. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7436. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Aug 10;25(23):3561.
- Veronesi U, Volterrani F, Luini A, Saccozzi R, Del Vecchio M, Zucali R, Galimberti V, Rasponi A, Di Re E, Squicciarini P, et al. Quadrantectomy versus lumpectomy for small size breast cancer. Eur J Cancer. 1990;26(6):671-3. doi: 10.1016/0277-5379(90)90114-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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