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Irradiazione parziale accelerata della mammella prima e dopo l'intervento (PAPBI-2)

27 settembre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Irradiazione parziale accelerata della mammella pre-postoperatoria in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

La maggior parte delle recidive locali (LR) riscontrate dopo la terapia conservativa del seno sono all'interno o in prossimità del letto tumorale. Questo modello di recidiva è stato confermato da studi sulla chirurgia conservativa del seno senza irradiazione adiuvante e dall'aggiornamento dello studio NSABP B-06. Nello studio boost EORTC, tuttavia, il 29% di tutti i LR sono stati trovati al di fuori dell'area del tumore originale. Tuttavia, una recente revisione degli studi sulla terapia conservativa del seno (BCT) ha mostrato che il sito di recidive locali dopo BCT era principalmente nel letto tumorale, con meno del 10% di LR altrove nel seno. Ciò ha portato al concetto di irradiazione parziale del seno. Con l'irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI), viene irradiato un volume limitato di tessuto mammario, consentendo una dose per frazione più elevata rispetto all'irradiazione dell'intera mammella (WBI), che è favorevole considerando il basso rapporto alfa/beta e quindi una maggiore sensibilità a dose elevata per frazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a un'irradiazione mammaria accelerata parziale pre o postoperatoria di 5 x 5,2 Gy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Champilamaud Cancer Center
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

49 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥ 51 anni
  • stadio clinico tumore-1-2 (≤ 3 cm)
  • cN0
  • Grado I o grado II (biopsia)
  • Adenocarcinoma duttale invasivo istologicamente provato
  • Lesioni unifocali su mammografia e risonanza magnetica (sono accettate piccole lesioni satelliti adiacenti al tumore purché idonee per l'escissione locale da determinare da parte del centro partecipante)
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Carcinomi lobulari invasivi
  • Carcinoma duttale puro in situ (DCIS) senza tumore invasivo
  • Grado III alla biopsia
  • Tumori triplo negativi
  • Tumori HER2neu positivi
  • Invasione linfatica nella biopsia
  • Stadio patologico TNM N1-3
  • pN+ (micro o macrometastasi)
  • Malattia multicentrica / multifocale su mammografia o risonanza magnetica
  • Calcificazioni diffuse alla mammografia (Birads 3, 4 o 5)
  • Trattamento precedente per il tumore del protocollo (nessun intervento chirurgico, nessuna chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale neoadiuvante, nessuna radioterapia precedente)
  • Precedente carcinoma mammario controlaterale
  • Altre neoplasie negli ultimi 5 anni ad eccezione di:
  • Carcinoma basocellulare della pelle
  • Carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
  • Resezione oncoplastica pianificata con spostamento del tessuto
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale/assicurazione sanitaria
  • Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con il trattamento locoregionale di questo protocollo
  • Si prevede che i vincoli dosimetrici non possano essere soddisfatti, ad es. vincoli polmonari/cardiaci o se il rapporto PTV/mammella omolaterale >30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia nel braccio 1
irradiazione parziale del seno accelerata preoperatoria
Radiazione: irradiazione parziale del seno
irradiazione
Altri nomi:
  • radioterapia parziale della mammella
  • irradiazione accelerata del seno
Comparatore attivo: radioterapia nel braccio 2
irradiazione parziale della mammella accelerata post-operatoria
Radiazione: irradiazione parziale del seno
irradiazione
Altri nomi:
  • radioterapia parziale della mammella
  • irradiazione accelerata del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 anni
l'effetto cosmetico sarà misurato confrontando la mammella trattata con la mammella controlaterale. L'effetto cosmetico sarà valutato in tre modi diversi: mediante fotografie digitali, questionari del paziente e questionari dello specialista. Questi dati si tradurranno in un risultato estetico complessivo, valutato come eccellente, buono, discreto o scarso.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 settimane
la risposta patologica sarà misurata nel tessuto rimosso
6 settimane
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di complicanze chirurgiche acute previsto è di circa il 16%. Una regola di arresto è fissata al 15% per le complicanze che richiedono il ricovero in ospedale (compresi gli antibiotici per via endovenosa) e un nuovo intervento chirurgico
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati di questo studio clinico saranno condivisi con il precedente studio clinico PAPBI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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