Prä- vs. postoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (PAPBI-2)
27. September 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Prä- und postoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
Die meisten Lokalrezidive (LR) nach brusterhaltender Therapie liegen innerhalb oder in der Nähe des Tumorbetts.
Dieses Rezidivmuster wurde durch Studien zur brusterhaltenden Operation ohne adjuvante Bestrahlung und durch die Aktualisierung der NSABP B-06-Studie bestätigt.
In der EORTC-Boost-Studie wurden jedoch 29 % aller LR außerhalb des Bereichs des ursprünglichen Tumors gefunden.
Dennoch zeigte eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Studien zur brusterhaltenden Therapie (BCT), dass der Ort lokaler Rezidive nach BCT hauptsächlich im Tumorbett lag, mit weniger als 10 % der LR an anderer Stelle in der Brust.
Daraus entstand das Konzept der Teilbrustbestrahlung.
Bei der beschleunigten Teilbrustbestrahlung (APBI) wird ein begrenztes Volumen an Brustgewebe bestrahlt, was eine höhere Dosis pro Fraktion im Vergleich zur Ganzbrustbestrahlung (WBI) ermöglicht, was angesichts des niedrigen Alpha/Beta-Verhältnisses und damit der höheren Sensitivität günstig ist hohe Dosis pro Fraktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientinnen werden prä- oder postoperativ einer beschleunigten Teilbestrahlung der Brust mit 5 x 5,2 Gy unterzogen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Institut Curie
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Utrecht, Niederlande, 3584CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champilamaud Cancer Center
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Valencia, Spanien, 46014
- University General Hospital Valencia-Erasa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
47 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ≥ 51 Jahre
- Tumor im klinischen Stadium-1-2 (≤ 3 cm)
- cN0
- Grad I oder Grad II (Biopsie)
- Histologisch gesichertes invasives duktales Adenokarzinom
- Unifokale Läsionen in Mammographie und MRT (kleine Satellitenläsionen neben dem Tumor werden akzeptiert, sofern sie für eine lokale Exzision geeignet sind, die vom teilnehmenden Zentrum bestimmt wird)
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation ≤ 2
- Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen
- Lobuläre invasive Karzinome
- Reines duktales Carcinoma in situ (DCIS) ohne invasiven Tumor
- Grad III in der Biopsie
- Dreifach negative Tumoren
- HER2neu-positive Tumoren
- Lymphvaskuläre Invasion in der Biopsie
- Pathologisches TNM-Stadium N1-3
- pN+ (Mikro- oder Makrometastasen)
- Multizentrische / multifokale Erkrankung in Mammographie oder MRT
- Diffuse Verkalkungen im Mammogramm (Birads 3, 4 oder 5)
- Vorbehandlung des Protokolltumors (keine Operation, keine neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Hormontherapie, keine vorherige Strahlentherapie)
- Früherer kontralateraler Brustkrebs
- Andere Neubildungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von:
- Basalzellkarzinom der Haut
- Angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Geplante onkoplastische Resektion mit Gewebeverdrängung
- Keine Sozialversicherungszugehörigkeit/Krankenversicherung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die lokoregionale Behandlung dieses Protokolls beeinträchtigt
- Es wird erwartet, dass dosimetrische Beschränkungen nicht eingehalten werden können, z. B. Lungen-/Herzbeschränkungen oder wenn das Verhältnis PTV/ipsilaterale Brust > 30 % ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie in Arm 1
präoperative beschleunigte Teilbrustbestrahlung
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Bestrahlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie in Arm 2
postoperative beschleunigte Teilbrustbestrahlung
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Bestrahlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der kosmetische Effekt wird gemessen, indem die behandelte Brust mit der kontralateralen Brust verglichen wird.
Die kosmetische Wirkung wird auf drei verschiedene Arten bewertet: durch digitale Fotos, Patientenfragebögen und Spezialistenfragebögen.
Diese Daten führen zu einem kosmetischen Gesamtergebnis, das als ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht bewertet wird.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die pathologische Reaktion wird im entfernten Gewebe gemessen
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6 Wochen
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die erwartete akute chirurgische Komplikationsrate liegt bei etwa 16 %.
Für Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt (einschließlich intravenöser Antibiotika) und eine erneute Operation erfordern, gilt eine Stoppregel von 15 %
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Cajucom CC, Tsangaris TN, Nemoto T, Driscoll D, Penetrante RB, Holyoke ED. Results of salvage mastectomy for local recurrence after breast-conserving surgery without radiation therapy. Cancer. 1993 Mar 1;71(5):1774-9. doi: 10.1002/1097-0142(19930301)71:53.0.co;2-v.
- Elkhuizen PH, van de Vijver MJ, Hermans J, Zonderland HM, van de Velde CJ, Leer JW. Local recurrence after breast-conserving therapy for invasive breast cancer: high incidence in young patients and association with poor survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Mar 1;40(4):859-67. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00917-6.
- Osborne MP, Borgen PI, Wong GY, Rosen PP, McCormick B. Salvage mastectomy for local and regional recurrence after breast-conserving operation and radiation therapy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Mar;174(3):189-94.
- Sanders ME, Scroggins T, Ampil FL, Li BD. Accelerated partial breast irradiation in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Mar 10;25(8):996-1002. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7436. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Aug 10;25(23):3561.
- Veronesi U, Volterrani F, Luini A, Saccozzi R, Del Vecchio M, Zucali R, Galimberti V, Rasponi A, Di Re E, Squicciarini P, et al. Quadrantectomy versus lumpectomy for small size breast cancer. Eur J Cancer. 1990;26(6):671-3. doi: 10.1016/0277-5379(90)90114-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M15PAP
- NL53862.031.15 (Andere Kennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser klinischen Studie werden mit der vorherigen klinischen PAPBI-Studie geteilt
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