Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkauksen jälkeistä nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä (PAPBI-2)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Ennen leikkauksen jälkeistä nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla

Suurin osa rintaa säästävän hoidon jälkeen löydetyistä paikallisista uusiutumisista (LR) on kasvainsängyssä tai sen lähellä. Tämä uusiutumismalli vahvistettiin tutkimuksilla rintojen säilyttämisestä ilman adjuvanttisäteilytystä ja NSABP B-06 -tutkimuksen päivityksestä. EORTC-tehostetutkimuksessa 29 % kaikista LR:stä löydettiin kuitenkin alkuperäisen kasvaimen alueen ulkopuolelta. Silti äskettäinen katsaus Breast Conserving Therapy (BCT) -tutkimuksista osoitti, että paikallisten uusiutumisten paikka BCT:n jälkeen oli enimmäkseen kasvainkerroksessa, ja alle 10 % LR:stä oli muualla rinnassa. Tämä johti käsitteeseen osittaisesta rintojen säteilytyksestä. Kiihdytetyllä osittaisella rintojen säteilytyksellä (APBI) säteilytetään rajoitettu määrä rintakudosta, mikä mahdollistaa suuremman annoksen fraktiota kohti verrattuna koko rinnan säteilytykseen (WBI), mikä on suotuisaa ottaen huomioon alhainen alfa/beta-suhde ja siten suurempi herkkyys suuri annos fraktiota kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään osittainen nopeutettu rintojen säteilytys ennen leikkausta tai sen jälkeen 5 x 5,2 Gy

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Champilamaud Cancer Center
  • Ranska
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

49 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥ 51 vuotta
  • kliinisen vaiheen kasvain-1-2 (≤ 3 cm)
  • cN0
  • Grade I tai Grade II (biopsia)
  • Histologisesti todistettu invasiivinen duktaalinen adenokarsinooma
  • Unifokaaliset leesiot mammografiassa ja magneettikuvauksessa (kasvaimen vieressä olevat pienet satelliittileesiot hyväksytään niin kauan kuin ne soveltuvat paikalliseen leikkaukseen osallistuvan keskuksen määrittämiseksi)
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset metastaasit
  • Lobulaariset invasiiviset karsinoomat
  • Pure Ductal Carcinoma in situ (DCIS) ilman invasiivista kasvainta
  • Aste III biopsiassa
  • Kolminkertaiset negatiiviset kasvaimet
  • HER2neu-positiiviset kasvaimet
  • Lymfvaskulaarinen invaasio biopsiassa
  • TNM patologinen vaihe N1-3
  • pN+ (mikro- tai makrometastaasit)
  • Monikeskinen / multifokaalinen sairaus mammografiassa tai magneettikuvauksessa
  • Diffuusi kalkkiutuminen mammografiassa (Birads 3, 4 tai 5)
  • Aiempi hoito protokollan kasvaimeen (ei leikkausta, ei neoadjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttia hormonihoitoa, ei aikaisempaa sädehoitoa)
  • Aiempi kontralateraalinen rintasyöpä
  • Muut kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta:
  • Ihon tyvisolusyöpä
  • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Suunniteltu onkoplastinen resektio kudosten siirrolla
  • Ei sosiaaliturvaa/sairausvakuutusta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän protokollan paikallista alueellista hoitoa
  • On odotettavissa, että dosimetrisiä rajoituksia ei voida täyttää, eli keuhkojen/sydämen rajoitteita tai jos PTV/ipsilateraalinen rinta-suhde >30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sädehoito kädessä 1
ennen leikkausta nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Säteily: osittainen rintojen säteilytys
säteilytys
Muut nimet:
  • osittaista rintojen sädehoitoa
  • nopeutettu rintojen säteilytys
Active Comparator: sädehoito kädessä 2
leikkauksen jälkeinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Säteily: osittainen rintojen säteilytys
säteilytys
Muut nimet:
  • osittaista rintojen sädehoitoa
  • nopeutettu rintojen säteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
kosmeettinen vaikutus mitataan vertaamalla käsiteltyä rintaa vastakkaiseen rintaan. Kosmeettinen vaikutus pisteytetään kolmella eri tavalla: digitaalisilla valokuvilla, potilaskyselyillä ja erikoislääkärin kyselyillä. Nämä tiedot johtavat kokonaiskosmeettiseen lopputulokseen, joka luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
patologinen vaste mitataan poistetusta kudoksesta
6 viikkoa
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Odotettu akuuttien kirurgisten komplikaatioiden määrä on noin 16 %. Pysäytyssääntö on 15 % komplikaatioille, jotka vaativat sairaalahoitoa (mukaan lukien suonensisäiset antibiootit) ja uusintaleikkausta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tämän kliinisen tutkimuksen tiedot jaetaan edellisen kliinisen PAPBI-tutkimuksen kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset osittainen rintojen säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa