Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- versus postoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling (PAPBI-2)

27 september 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Pre- versus postoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium

De meeste lokale recidieven (LR) die worden gevonden na borstsparende therapie bevinden zich in of dichtbij het tumorbed. Dit recidiefpatroon werd bevestigd door onderzoeken naar borstsparende chirurgie zonder adjuvante bestraling en door de update van de NSABP B-06-studie. In de EORTC-boost-studie werd echter 29% van alle LR gevonden buiten het gebied van de oorspronkelijke tumor. Toch toonde een recent overzicht van studies met borstsparende therapie (BCT) aan dat de plaats van lokale recidieven na BCT meestal in het tumorbed lag, met minder dan 10% van LR elders in de borst. Dit leidde tot het concept van gedeeltelijke borstbestraling. Bij versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) wordt een beperkt volume borstweefsel bestraald, waardoor een hogere dosis per fractie mogelijk is in vergelijking met volledige borstbestraling (WBI), wat gunstig is gezien de lage alfa/bèta-ratio en dus een hogere gevoeligheid voor hoge dosis per fractie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan pre- of postoperatief een gedeeltelijk versnelde borstbestraling van 5 x 5,2 Gy

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champilamaud Cancer Center
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46014
        • University General Hospital Valencia-Erasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

49 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 51 jaar
  • klinisch stadium tumor-1-2 (≤ 3 cm)
  • cN0
  • Graad I of graad II (biopsie)
  • Histologisch bewezen invasief ductaal adenocarcinoom
  • Unifocale laesies op mammogram en MRI (kleine satellietlaesies grenzend aan de tumor worden geaccepteerd zolang het geschikt is voor lokale excisie, te bepalen door het deelnemende centrum)
  • Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie ≤ 2
  • Levensverwachting ≥ 5 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Lobulaire invasieve carcinomen
  • Pure Ductal Carcinoma in situ (DCIS) zonder invasieve tumor
  • Graad III in biopsie
  • Drievoudige negatieve tumoren
  • HER2neu-positieve tumoren
  • Lymfvasculaire invasie in biopsie
  • TNM pathologisch stadium N1-3
  • pN+ (micro- of macrometastasen)
  • Multicentrische / multifocale ziekte op mammogram of MRI
  • Diffuse verkalkingen op mammogram (Birads 3, 4 of 5)
  • Voorafgaande behandeling voor de protocoltumor (geen operatie, geen neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante hormonale therapie, geen eerdere radiotherapie)
  • Vorige contralaterale borstkanker
  • Andere neoplasmata in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van:
  • Basaalcelcarcinoom van de huid
  • Adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Geplande oncoplastische resectie met weefselverplaatsing
  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid / ziektekostenverzekering
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de locoregionale behandeling van dit protocol verstoort
  • Er wordt verwacht dat niet kan worden voldaan aan dosimetrische beperkingen, dwz long-/hartbeperkingen of als de verhouding PTV/ipsilaterale borst >30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiotherapie in arm 1
preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling
Straling: gedeeltelijke borstbestraling
bestraling
Andere namen:
  • gedeeltelijke radiotherapie van de borst
  • versnelde borstbestraling
Actieve vergelijker: radiotherapie in arm 2
postoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling
Straling: gedeeltelijke borstbestraling
bestraling
Andere namen:
  • gedeeltelijke radiotherapie van de borst
  • versnelde borstbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 jaar
cosmetisch effect wordt gemeten door de behandelde borst te vergelijken met de contralaterale borst. Het cosmetisch effect wordt op drie verschillende manieren gescoord: door middel van digitale foto's, vragenlijsten voor patiënten en vragenlijsten voor specialisten. Deze gegevens zullen resulteren in een algeheel cosmetisch resultaat, beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk of slecht.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor reactie
Tijdsspanne: 6 weken
pathologische respons zal worden gemeten in het verwijderde weefsel
6 weken
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Het verwachte percentage acute chirurgische complicaties is ongeveer 16%. Een stopregel is vastgesteld op 15% voor complicaties die ziekenhuisopname (inclusief intraveneuze antibiotica) en heroperatie vereisen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Astrid Scholten, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15PAP
  • NL53862.031.15 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens van deze klinische studie zullen worden gedeeld met de vorige klinische studie van PAPBI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gedeeltelijke borstbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren