中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人における寛解の導入および維持におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価するための研究 (SELECTION)
2021年3月23日 更新者：Gilead Sciences
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者の寛解導入および寛解維持におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価する第 2b/3 相複合試験、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、生物学的未経験および生物学的経験のある参加者を対象に、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の導入および維持治療におけるフィルゴチニブの有効性を評価することです。
研究を完了した参加者、またはプロトコルで指定された有効性の中止基準を満たした参加者は、別の長期延長 (LTE) 研究 (Gilead Study GS-US-418-3899: NCT02914535) に参加するオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Connecticut GI PC-Research Division
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at Shands Hospital
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- DHAT Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878
- Instituto Médico CER
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-
-
-
-
Bury、イギリス、BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow、イギリス、G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot、イギリス、L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Beer-Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Castellana Grotte、イタリア、Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
-
Catanzaro、イタリア、88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Chieti、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
-
Milano、イタリア、20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova、イタリア、35128
- UOC Gastroenterologia
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Roma、イタリア、128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
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Ahmedabad、インド、380052
- Kaizen Hospital
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Bangalore、インド、560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Chennai、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore、インド、641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad、インド、500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad、インド、500019
- Citizens Specialty Hospital
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Hyderabad、インド、500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur、インド、302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur、インド、302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata、インド、700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana、インド、141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru、インド、575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai、インド、400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur、インド、440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur、インド、400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune、インド、411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot、インド、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad、インド、500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad、インド、500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat、インド、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Udupi、インド、576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara、インド、390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi、インド、221005
- Samvedana Hospital
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Cherkasy、ウクライナ、18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
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Kharkiv、ウクライナ、63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
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Kyiv、ウクライナ、01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv、ウクライナ、1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
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Odessa、ウクライナ、65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa、ウクライナ、65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
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Amsterdam、オランダ、1100
- Academic Medical Center (AMC)
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Apeldoorn、オランダ、7334
- Gelre Hospital
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Mountain Creek、Queensland、オーストラリア、4557
- Coastal Digestive Health
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Wien、オーストリア、1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
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Vaughan、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
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Athens、ギリシャ、18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Batumi、グルジア、6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
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Tbilisi、グルジア、0160
- Medi Club Georgia LLC
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Telavi、グルジア、2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Bern、スイス、3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
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Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Danderyd、スウェーデン、SE-18288
- Danderyds sjukhus AB
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Malmo、スウェーデン、SE-205-02
- Skåne University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Médico Teknon
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Nitra、スロバキア、950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Belgrade、セルビア、3810-971
- Zvezdara University Medical Center
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Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Mladá Boleslav、チェコ、293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
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Praha 3、チェコ、130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
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Praha 9、チェコ、190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannöver、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne、ドイツ、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinik Koln
-
Leipzig、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg、ドイツ、21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden、ドイツ、32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
Tuebingen、ドイツ、72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Newtown、ニュージーランド、WE 6021
- Wellington Hospital
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Tauranga、ニュージーランド、3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
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-
-
-
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Drammen、ノルウェー、1346
- Vestre Viken Hospital Trust, Baerum Hospital
-
Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- Akerskus University Hospital
-
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
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Clichy、フランス、92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
-
Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
-
La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Nice、フランス、06202
- Hopital de l'archet 2
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
Pierre-Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
-
-
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-
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Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
-
Veliko Tŭrnovo、ブルガリア、5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
-
Vidin、ブルガリア、3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
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Antwerpen、ベルギー、2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
-
Brussels、ベルギー、1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
-
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Białystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
-
Częstochowa、ポーランド、42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice、ポーランド、40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej All-Medicus
-
Kraków、ポーランド、31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków、ポーランド、31-501
- KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
-
Ksawerów、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno、ポーランド、05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan、ポーランド、60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów、ポーランド、35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot、ポーランド、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń、ポーランド、87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy、ポーランド、43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa、ポーランド、0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa、ポーランド、00-332
- BodyClinic
-
Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź、ポーランド、90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
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-
-
Cheras、マレーシア、56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
George Town、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu、マレーシア、88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea、ルーマニア、410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara、ルーマニア、300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk、ロシア連邦、669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow、ロシア連邦、115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
-
Tyumen、ロシア連邦、625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg、南アフリカ、1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Chang-hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、609801
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Chikushino-shi、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-Ku、日本、060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi、日本、815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hachioji-shi、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hiroshima-shi、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Jonan-ku、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura、日本、247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi、日本、802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kofu-shi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi、日本、839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku、日本、950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi、日本、870-0823
- Ishida IBD Clinic
-
Okayama-city、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi、日本、840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama、日本、336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo、日本、004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi、日本、3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi、日本、470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi、日本、231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi、日本、220-0045
- Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu、日本、520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin、香港
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問の日付に基づいて、18〜75歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -少なくとも6か月のUCの文書化された診断と、肛門縁から15 cmの最小疾患範囲。 文書化には、UC の内視鏡的および組織病理学的証拠を含める必要があります。
- UC の病歴が 8 年以上ある個人のスクリーニングでは、過去 24 か月間に大腸内視鏡検査が実施されていない場合、サーベイランス大腸内視鏡検査が必要です。
- 中等度から重度の活動性UC
- -以前に不十分な臨床反応、反応の喪失、または次の薬剤の少なくとも1つに対する不耐性を示した（現在の国の治療の推奨事項/ガイドラインに応じて）：コルチコステロイド、免疫調節剤、腫瘍壊死因子アルファ（TNFa）拮抗薬、またはベドリズマブ
主な除外基準:
- -クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、潰瘍性直腸炎、または中毒性巨大結腸の存在
- -活動性結核（TB）または治療されていない潜在性結核の病歴
- -プロトコルに記載されている併用禁止薬の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：導入試験 (コホート A): フィルゴチニブ 200 mg
コホート A (生物学的製剤未使用) の参加者は、フィルゴチニブ 200 mg (mg) とプラセボ ツー マッチ (PTM) フィルゴチニブ 100 mg を 1 日 1 回、10 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
実験的：導入試験 (コホート A): フィルゴチニブ 100 mg
コホート A (生物学的製剤未使用) の参加者は、フィルゴチニブ 100 mg と PTM フィルゴチニブ 200 mg を 1 日 1 回、10 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：導入試験（コホートA）：プラセボ
コホート A (生物学的製剤未使用) の参加者は、PTM フィルゴチニブ 200 mg と PTM フィルゴチニブ 100 mg を 1 日 1 回 10 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与される錠剤
|
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実験的：導入試験 (コホート B): フィルゴチニブ 200 mg
コホート B (生物学的経験のある) の参加者は、フィルゴチニブ 200 mg と PTM フィルゴチニブ 100 mg を 1 日 1 回 10 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
実験的：導入試験 (コホート B): フィルゴチニブ 100 mg
コホート B (生物学的経験のある) の参加者は、フィルゴチニブ 100 mg と PTM フィルゴチニブ 200 mg を 1 日 1 回、10 週間経口投与されました。
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：導入試験（コホートB）：プラセボ
コホート B (生物学的経験のある) の参加者は、PTM フィルゴチニブ 200 mg と PTM フィルゴチニブ 100 mg を 1 日 1 回、10 週間経口投与されました。
|
1日1回経口投与される錠剤
|
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実験的：維持試験: フィルゴチニブ 200 mg 導入から フィルゴチニブ 200 mg
導入試験を完了し、10 週目に内視鏡検査/出血/排便回数 (EBS) 寛解またはメイヨー クリニック スコア (MCS) 反応のいずれかを達成したフィルゴチニブ 200 mg 群の参加者は、11 週目に維持試験に再無作為化され、フィルゴチニブを投与されました。 200 mg および PTM フィルゴチニブ 100 mg をさらに 47 週間 (58 週目まで)。
|
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：維持試験: 導入によるプラセボ フィルゴチニブ 200 mg
導入試験を完了し、10 週目に EBS 寛解または MCS 反応のいずれかを達成したフィルゴチニブ 200 mg 群の参加者は、11 週目に維持試験に再無作為化され、PTM フィルゴチニブを 1 日 1 回、さらに 47 週間 (最大58)。
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1日1回経口投与される錠剤
|
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実験的：維持試験: フィルゴチニブ 100 mg 導入から フィルゴチニブ 100 mg
導入試験を完了し、10 週目に EBS 寛解または MCS 反応のいずれかを達成したフィルゴチニブ 100 mg 群の参加者は、11 週目に維持試験に再無作為化され、フィルゴチニブ 100 mg と PTM フィルゴチニブ 200 mg をさらに 47 週間投与されました ( 58週まで）。
|
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：維持試験: 導入によるプラセボ フィルゴチニブ 100 mg
導入試験を完了し、10 週目に EBS 寛解または MCS 反応のいずれかを達成したフィルゴチニブ 100 mg 群の参加者は、11 週目に維持試験に再無作為化され、さらに 47 週間 (58 週まで) 1 日 1 回 PTM フィルゴチニブを経口投与されました。 .
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1日1回経口投与される錠剤
|
|
プラセボコンパレーター：維持試験：誘導プラセボからのプラセボ
導入試験を完了し、10 週目に EBS 寛解または MCS 反応のいずれかを達成したプラセボ群の参加者は、11 週目に維持試験に再無作為化され、PTM フィルゴチニブをさらに 47 週間 (58 週まで) 投与されました。
|
1日1回経口投与される錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
導入研究：10週目に内視鏡検査/出血/排便頻度（EBS）の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第10週
|
EBS 寛解は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されました。 0の直腸出血サブスコア;ベースラインから排便頻度が少なくとも 1 ポイント減少し、サブスコア 0 または 1 を達成する。内視鏡サブスコア範囲: 0 ～ 3。直腸出血のサブスコアの範囲: 0 ～ 3、ここで 0 = 血液は見られず、3 = 血液のみが通過する。排便頻度のサブスコア範囲：0 ～ 3、ここで 0 = 正常な排便回数、3 = 正常より少なくとも 5 回多い排便。
EBS の合計スコアは 0 から 9 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
第10週
|
|
維持研究：58週目にEBS寛解を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
|
EBS 寛解は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されました。 0の直腸出血サブスコア;ベースラインから排便頻度が少なくとも 1 ポイント減少し、サブスコア 0 または 1 を達成する。内視鏡サブスコア範囲: 0 ～ 3。直腸出血のサブスコアの範囲: 0 ～ 3、ここで 0 = 血液は見られず、3 = 血液のみが通過する。排便頻度のサブスコア範囲：0 ～ 3、ここで 0 = 正常な排便回数、3 = 正常より少なくとも 5 回多い排便。
EBS の合計スコアは 0 から 9 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
58週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入研究：10週目にMCS寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第10週
|
MCS の寛解は、MCS が 2 以下で、サブスコアが 1 を超えるものがないことと定義されました。
MCS は、内視鏡検査のサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない場合) で構成されていました。および 3 = 血液のみが通過する)、排便回数 (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 通常の便数、3 = 通常よりも少なくとも 5 回多い便)、および医師の総合評価 (PGA)。
PGA は、参加者の腹部の不快感と一般的な幸福感の毎日の記憶、および身体所見や参加者のパフォーマンス ステータスなどのその他の観察を認めました。
PGA スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど重症であることを示します。
MCS の合計スコアは 0 から 12 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
第10週
|
|
導入研究: 10 週目に内視鏡サブスコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：第10週
|
内視鏡サブスコア範囲: 0 ～ 3、ここで 0 = 正常または不活動の疾患、3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍)。
|
第10週
|
|
導入研究: 10 週目に Geboes の組織学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第10週
|
Geboes の組織学的寛解は、潰瘍性大腸炎における疾患の重症度を評価するための Geboes 組織学的スコアを使用して評価され、組織学的変化を分類します。
寛解はグレード0の
|
第10週
|
|
導入研究：10週目にMCS寛解（代替定義）を達成した参加者の割合
時間枠：第10週
|
MCS 寛解 (別の定義) は、直腸出血、排便頻度、および PGA サブスコアが 0 で、内視鏡サブスコアが 0 または 1 であると定義されました。全体の MCS が 1 以下。 3 = 正常よりも少なくとも 5 回便が多い)、PGA サブスコア (範囲: 0 ～ 3、スコアが高いほど重度の疾患を示す)、および内視鏡サブスコア (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重度)病気[自然出血、潰瘍]。
MCS の合計スコアは 0 から 12 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
第10週
|
|
導入試験: 薬物動態 (PK) パラメータ: フィルゴチニブとその代謝物の Cmax GS-829845
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
|
投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
|
導入試験: PK パラメータ: フィルゴチニブとその代謝物の Tmax GS-829845
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
Tmax は、観察された薬物の最大濃度に到達するまでの時間として定義されます。
|
投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
|
誘導試験: PK パラメータ: フィルゴチニブの AUCtau およびその代謝物 GS-82984
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
|
投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
|
誘発試験: PK パラメータ: フィルゴチニブの AUClast およびその代謝物 GS-82984
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
|
投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
|
誘発試験: PK パラメータ: フィルゴチニブとその代謝物の Ctau GS-82984
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
|
投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、および 6 時間で、2 週目から 10 週目までの 1 回の訪問で
|
|
維持研究：58週目にMCS寛解を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
|
MCS の寛解は、MCS が 2 以下で、サブスコアが 1 を超えるものがないことと定義されました。
MCS は、内視鏡検査のサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍])、直腸出血 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない場合) で構成されました。および 3 = 血液のみが通過する)、排便回数 (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常な排便回数、3 = 正常よりも少なくとも 5 回多い排便)、および PGA。
PGA は、参加者の腹部の不快感と一般的な幸福感の毎日の記憶、および身体所見や参加者のパフォーマンス ステータスなどのその他の観察を認めました。
PGA スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど重症であることを示します。
MCS の合計スコアは 0 から 12 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
58週目
|
|
維持研究：58週目に持続的なEBS寛解を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
|
持続的な EBS 寛解は、10 週目と 58 週目の両方で EBS 寛解を達成したものとして定義されました。
|
58週目
|
|
維持研究: 58 週目に 6 か月間のコルチコステロイドなしの EBS 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
|
58 週目でのコルチコステロイドを使用しない場合の 6 か月間の EBS 寛解は、58 週目までの少なくとも 6 か月間、潰瘍性大腸炎の適応症であるコルチコステロイドを使用せずに EBS 寛解を達成することと定義されました。
|
58週目
|
|
維持研究: 58 週目に 0 の内視鏡サブスコアを達成した参加者の割合
時間枠：58週目
|
内視鏡サブスコア範囲: 0 ～ 3、ここで 0 = 正常または不活動の疾患、3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍)。
|
58週目
|
|
維持研究：58週目にGeboesの組織学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
|
Geboes の組織学的寛解は、潰瘍性大腸炎における疾患の重症度を評価するための Geboes 組織学的スコアを使用して評価され、組織学的変化を分類します。
寛解はグレード0の
|
58週目
|
|
維持研究：58週目にMCS寛解（代替定義）を達成した参加者の割合
時間枠：58週目
|
MCS 寛解 (別の定義) は、直腸出血、排便頻度、および PGA サブスコアが 0 で、内視鏡サブスコアが 0 または 1 であると定義されました。全体の MCS が 1 以下。 3 = 正常よりも少なくとも 5 回便が多い)、PGA サブスコア (範囲: 0 ～ 3、スコアが高いほど重度の疾患を示す)、および内視鏡サブスコア (範囲: 0 ～ 3、ここで、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重度)病気[自然出血、潰瘍]。
MCS の合計スコアは 0 から 12 (すべてのサブスコアの合計) の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
|
58週目
|
|
維持試験：フィルゴチニブとその代謝物の血漿中濃度 GS-829845
時間枠：26 週目 (いつでも) および 58 週目 (投与前)
|
血漿中濃度は、フィルゴチニブとその代謝物 GS-829845 の測定された薬物濃度として定義されます。
定量下限 (LLOQ) は、検体フィルゴチニブで 1 ng/mL、検体 GS-829845 で 2 ng/mL と定義されました。
|
26 週目 (いつでも) および 58 週目 (投与前)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。