Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a remisszió kiváltásában és fenntartásában közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtteknél (SELECTION)

2021. március 23. frissítette: Gilead Sciences

Kombinált 2b/3. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a remisszió kiváltásában és fenntartásában közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a filgotinib hatékonyságának értékelése a mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) indukciós és fenntartó kezelésében olyan résztvevőknél, akik biológiailag naiv és biológiai tapasztalattal rendelkeznek.

Azok a résztvevők, akik teljesítik a vizsgálatot, vagy megfelelnek a protokollban meghatározott hatékonysági megszakítási kritériumoknak, lehetőségük lesz külön, hosszú távú kiterjesztésű (LTE) vizsgálatba (Gilead Study GS-US-418-3899: NCT02914535) belépni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentína, B1878
        • Instituto Médico CER
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH-Medizinische Universitat Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Mountain Creek, Queensland, Ausztrália, 4557
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2018
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
      • Brussels, Belgium, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgária, 5000
        • "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • MHAT "Sveta Petka" AD
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Mladá Boleslav, Csehország, 293 01
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • G.E.P. Clinic, s r.o.
      • Praha 9, Csehország, 190 00
        • ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
  • Egyesült Királyság
      • Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Biomedical Research Unit
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Connecticut GI PC-Research Division
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health at Shands Hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33540
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • UC Health Physicians Clifton
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53225
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hopital Universitaire de Bicetre
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hopital de l'archet 2
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Telavi, Grúzia, 2200
        • Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
      • Athens, Görögország, 18454
        • General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1100
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334
        • Gelre Hospital
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Coimbatore, India, 641005
        • VGM Hospital Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, India, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Hyderabad, India, 500019
        • Citizens Specialty Hospital
      • Hyderabad, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
      • Jaipur, India, 302004
        • S.M.S Medical College & Hospitals
      • Jaipur, India, 302001
        • S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
      • Kolkata, India, 700020
        • School of Digestive & Liver Diseases
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangaluru, India, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Suretech Hospital & Research Centre Ltd
      • Nagpur, India, 400010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Udupi, India, 576104
        • Kasturba Hospital Medical College
      • Vadodara, India, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Samvedana Hospital
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chikushino-shi, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chuo-Ku, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Fukuoka-shi, Japán, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hachioji-shi, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Jonan-ku, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kamakura, Japán, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japán, 802-0077
        • Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kofu-shi, Japán, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume-shi, Japán, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto-shi, Japán, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-Ku, Japán, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Minato-ku, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka-shi, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute-shi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nishi-ku, Japán, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Oita-shi, Japán, 870-0823
        • Ishida IBD Clinic
      • Okayama-city, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 579-8056
        • Wakakusa-Daiichi Hospital
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga-shi, Japán, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Sagamihara, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
      • Saitama, Japán, 336-0963
        • Tokito Clinic
      • Sakura, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japán, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Suita, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takasaki-shi, Japán, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takatsuki, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Toyota-shi, Japán, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Wakayama-shi, Japán, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japán, 231-0012
        • Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
      • Yokohama-shi, Japán, 220-0045
        • Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
      • Ōsaka, Japán, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Ōsaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Ōtsu, Japán, 520-2912
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 609801
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Hyung Hee University Hospital
      • Wŏnju, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-217
        • NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
      • Katowice, Lengyelország, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej All-Medicus
      • Kraków, Lengyelország, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
      • Ksawerów, Lengyelország, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Lengyelország, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-301
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Lengyelország, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
      • Warszawa, Lengyelország, 0-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Lengyelország, 00-332
        • BodyClinic
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Łódź, Lengyelország, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Mexikó
      • Cuautitlán Izcalli, Mexikó, 54750
        • PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, 1346
        • Vestre Viken Hospital Trust, Baerum Hospital
      • Lørenskog, Norvégia, N-1478
        • Akerskus University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt am Main, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannöver, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Németország, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinik Koln
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Németország, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Tuebingen, Németország, 72074
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
  • Olaszország
      • Castellana Grotte, Olaszország, Bari 70013
        • UOC Gastroenterologia II
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • U.O. Fisiopatologia Digestiva
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
      • Milano, Olaszország, 20121
        • Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Olaszország, 35128
        • UOC Gastroenterologia
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Olaszország, 128
        • UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 669079
        • State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630084
        • State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193163
        • "Riat" LLC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • "PolyClinic EXPERT" LLC
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
        • State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
  • Portugália
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010719
        • SC MedLife SA, Gastroenterologie
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
      • Oradea, Románia, 410066
        • Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
      • Timişoara, Románia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Svédország
      • Danderyd, Svédország, SE-18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Malmo, Svédország, SE-205-02
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 3810-971
        • Zvezdara University Medical Center
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia, 950 01
        • KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  • Tajvan
      • Chang-hua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18000
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58000
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58000
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49000
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76000-490
        • Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
      • Kharkiv, Ukrajna, 63101
        • Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukrajna, 1103
        • Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
      • Odessa, Ukrajna, 65010
        • Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic"
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21018
        • M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Új Zéland, WE 6021
        • Wellington Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3134
        • Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18-75 éves korig, a szűrővizsgálat időpontja alapján
  • Legalább 6 hónapos UC dokumentált diagnózisa ÉS a betegség legalább 15 cm-re az anális szélétől. A dokumentációnak tartalmaznia kell az UC endoszkópos és hisztopatológiai bizonyítékait.
  • Felügyeleti kolonoszkópiára van szükség a szűréshez olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében 8 vagy több éve UC szerepel, ha ezt az előző 24 hónapban nem végezték el.
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC
  • Korábban nem megfelelő klinikai választ, a következő szerek közül legalább 1-re adott válasz elvesztését vagy intoleranciáját igazolták (az aktuális ország kezelési ajánlásaitól/irányelveitől függően): kortikoszteroidok, immunmodulátorok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) antagonisták vagy vedolizumab

Főbb kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás, fekélyes proctitis vagy toxikus mega-colitis
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy látens tuberkulózis a kórtörténetében, amelyet nem kezeltek
  • Bármilyen tiltott gyógyszer egyidejű alkalmazása a protokollban leírtak szerint

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós vizsgálat (A kohorsz): 200 mg filgotinib
Az A kohorsz résztvevői (biológiailag naiv) 200 milligramm (mg) filgotinibet és 100 mg placebo-to-match (PTM) filgotinibet kaptak szájon át naponta egyszer 10 héten keresztül.
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Indukciós vizsgálat (A kohorsz): 100 mg filgotinib
Az A kohorsz résztvevői (biológiailag naiv) 100 mg filgotinibet és 200 mg PTM filgotinibet kaptak szájon át naponta egyszer 10 héten keresztül.
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Indukciós vizsgálat (A kohorsz): Placebo
Az A kohorsz résztvevői (biológiailag naiv) 200 mg PTM filgotinibet és 100 mg PTM filgotinibet kaptak szájon át naponta egyszer 10 héten keresztül.
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Indukciós vizsgálat (B kohorsz): 200 mg filgotinib
A B kohorsz résztvevői (biológiai tapasztalattal rendelkezők) 200 mg filgotinibet és 100 mg PTM filgotinibet kaptak szájon át naponta egyszer 10 héten keresztül.
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Indukciós vizsgálat (B kohorsz): 100 mg filgotinib
A B kohorsz résztvevői (biológiai tapasztalattal rendelkezők) 100 mg filgotinibet és 200 mg PTM filgotinibet kaptak szájon át naponta egyszer 10 héten keresztül.
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Indukciós vizsgálat (B kohorsz): Placebo
A B kohorsz résztvevői (biológiai tapasztalattal rendelkezők) 200 mg PTM filgotinibet és 100 mg PTM filgotinibet kaptak szájon át naponta egyszer 10 héten keresztül.
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Fenntartási vizsgálat: 200 mg filgotinib az indukciós filgotinibből 200 mg
A 200 mg-os filgotinib csoport azon résztvevőit, akik befejezték az indukciós vizsgálatot, és a 10. héten endoszkópia/vérzés/székletgyakoriság (EBS) remissziót vagy Mayo Clinic Score (MCS) választ értek el, a 11. héten újra randomizálták a karbantartási vizsgálatba, hogy filgotinib-t kapjanak. 200 mg és 100 mg PTM filgotinib további 47 hétig (az 58. hétig).
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Fenntartó vizsgálat: Placebo indukciós filgotinibből 200 mg
A 200 mg-os filgotinib csoport azon résztvevőit, akik befejezték az indukciós vizsgálatot, és a 10. héten EBS-remissziót vagy MCS-reakciót értek el, a 11. héten újra randomizálták a fenntartó vizsgálatba, hogy további 47 héten keresztül (legfeljebb hétig) naponta egyszer PTM filgotinibet kapjanak. 58).
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Fenntartási vizsgálat: 100 mg filgotinib az indukciós filgotinibből 100 mg
A 100 mg filgotinib csoport azon résztvevőit, akik befejezték az indukciós vizsgálatot, és a 10. héten EBS-remissziót vagy MCS-választ értek el, a 11. héten újra randomizálták a fenntartó vizsgálatba, hogy további 47 hétig kapjanak 100 mg filgotinibet és 200 mg PTM filgotinibet ( 58. hétig).
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Fenntartási vizsgálat: Placebo indukciós filgotinibből 100 mg
A 100 mg-os filgotinib csoport azon résztvevőit, akik befejezték az indukciós vizsgálatot és a 10. héten EBS-remissziót vagy MCS-reakciót értek el, a 11. héten újra randomizálták a fenntartó vizsgálatba, hogy további 47 héten keresztül naponta egyszer PTM filgotinibet kapjanak szájon át (legfeljebb az 58. hétig). .
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Karbantartási tanulmány: Placebo az indukciós placebóból
A placebo-kar azon résztvevőit, akik befejezték az indukciós vizsgálatot, és a 10. héten EBS-remissziót vagy MCS-reakciót értek el, a 11. héten újra randomizálták a fenntartó vizsgálatba, hogy további 47 hétig (az 58. hétig) PTM-filgotinibet kapjanak.
Drog: PTM filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 10. héten endoszkópia/vérzés/székletgyakoriság (EBS) remissziót értek el
Időkeret: 10. hét
Az EBS remisszióját 0 vagy 1-es endoszkópos alpontszámként határozták meg; végbélvérzés alpontszáma 0; és a széklet gyakoriságának legalább 1 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest, hogy elérje a 0 vagy 1 alpontszámot. Endoszkópos alpontszám tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés); végbélvérzés alpontszámtartománya: 0 és 3 között, ahol 0 = nem látható vér, és 3 = csak vér megy át; a széklet gyakoriságának alpontszám tartománya: 0 és 3 között, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál. Az EBS összpontszáma 0 és 9 között volt (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
10. hét
Karbantartási tanulmány: azon résztvevők százalékos aránya, akik az 58. héten EBS-remissziót értek el
Időkeret: 58. hét
Az EBS remisszióját 0 vagy 1-es endoszkópos alpontszámként határozták meg; végbélvérzés alpontszáma 0; és a széklet gyakoriságának legalább 1 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest, hogy elérje a 0 vagy 1 alpontszámot. Endoszkópos alpontszám tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés); végbélvérzés alpontszámtartománya: 0 és 3 között, ahol 0 = nem látható vér, és 3 = csak vér megy át; a széklet gyakoriságának alpontszám tartománya: 0 és 3 között, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál. Az EBS összpontszáma 0 és 9 között volt (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
58. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. héten MCS-remissziót értek el
Időkeret: 10. hét
Az MCS-remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS értéke 2 vagy kevesebb, és egyetlen részpont sincs 1-nél magasabb. Az MCS az endoszkópia részpontszámaiból (tartomány: 0-3, ahol 0 = normál vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés]), végbélvérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nem volt vér) állt és 3 = csak a vér megy át), a széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális székletszám és 3 = a normálisnál legalább 5 széklettel több), valamint az orvos globális értékelése (PGA). A PGA elismerte, hogy a résztvevő napi szinten emlékezik a hasi diszkomfort érzésére és az általános jó közérzetre, valamint egyéb megfigyelésekre, mint például a fizikai leletekre és a résztvevő teljesítményének állapotára. A PGA pontszám 0 és 3 között változott, a magasabb pontszám pedig a súlyos betegségre utal. Az MCS összpontszáma 0 és 12 között volt (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
10. hét
Indukciós vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. héten 0-t értek el endoszkópos részpontszámmal
Időkeret: 10. hét
Endoszkópos alpontszám tartomány: 0 és 3 között, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
10. hét
Indukciós vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. héten értek el Geboes szövettani remissziót
Időkeret: 10. hét
A Geboes szövettani remisszióját a Geboes szövettani pontszámok segítségével értékelték ki a betegség súlyosságának értékelésére colitis ulcerosában, és osztályozták a szövettani változásokat. A remissziót 0 fokozatúként határozták meg
10. hét
Indukciós vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik MCS remissziót (alternatív definíció) értek el a 10. héten
Időkeret: 10. hét
Az MCS remissziót (alternatív definíció) úgy határozták meg, hogy a végbélvérzés, a széklet gyakorisága és a PGA alpontszáma 0, az endoszkópos alpontszám pedig 0 vagy 1; teljes MCS ≤ 1. Az MCS lehetséges alpontszámai: végbélvérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nem látható vér, és 3 = csak vér megy át), széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklet több a normálisnál), PGA alpontszám (tartomány: 0 és 3 között magasabb pontszámmal, ami a súlyos betegséget jelzi) és egy endoszkópos részpontszám (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés]. Az MCS összpontszáma 0 és 12 között volt (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
10. hét
Indukciós vizsgálat: Farmakokinetikai (PK) paraméter: A filgotinib és metabolitjának Cmax GS-829845
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
Indukciós vizsgálat: PK-paraméter: Filgotinib és metabolitja GS-829845 Tmax
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
A Tmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
Indukciós vizsgálat: PK paraméter: Filgotinib és metabolitjának AUCtau GS-82984
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
Indukciós vizsgálat: PK paraméter: Filgotinib és metabolitjának AUClast GS-82984
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
Indukciós vizsgálat: PK Paraméter: Filgotinib és metabolitjának Ctau GS-82984
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
A Ctau a megfigyelt gyógyszerkoncentráció az adagolási intervallum végén.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 órával az adag beadása után egyetlen vizit alkalmával a 2. és a 10. hét között
Karbantartási tanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 58. héten MCS-remissziót értek el
Időkeret: 58. hét
Az MCS-remissziót úgy határozták meg, hogy az MCS értéke 2 vagy kevesebb, és egyetlen részpont sincs 1-nél magasabb. Az MCS az endoszkópia részpontszámaiból (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség [spontán vérzés, fekély]), végbélvérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nem volt vér) állt és 3 = csak a vér távozik), a széklet gyakorisága (tartomány: 0 és 3 között, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál), és PGA. A PGA elismerte, hogy a résztvevő napi szinten emlékezik a hasi diszkomfort érzésére és az általános jó közérzetre, valamint egyéb megfigyelésekre, mint például a fizikai leletekre és a résztvevő teljesítményének állapotára. A PGA pontszám 0 és 3 között változott, a magasabb pontszám pedig a súlyos betegségre utal. Az MCS összpontszáma 0 és 12 között volt (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
58. hét
Karbantartási tanulmány: azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós EBS-remissziót értek el az 58. héten
Időkeret: 58. hét
A tartós EBS-remissziót úgy határozták meg, hogy az EBS-remissziót a 10. és az 58. héten is elérte.
58. hét
Fenntartó vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónapos kortikoszteroid-mentes EBS-remissziót értek el az 58. héten
Időkeret: 58. hét
A hat hónapos kortikoszteroid-mentes EBS-remissziót az 58. héten úgy határozták meg, mint az EBS-remisszió elérését a fekélyes vastagbélgyulladás indikációja miatti kortikoszteroid alkalmazása nélkül legalább 6 hónapig az 58. hét előtt.
58. hét
Karbantartási vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik az 58. héten 0-t értek el endoszkópos részpontszámmal
Időkeret: 58. hét
Endoszkópos alpontszám tartomány: 0 és 3 között, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
58. hét
Karbantartási vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Geboes szövettani remissziója az 58. héten történt
Időkeret: 58. hét
A Geboes szövettani remisszióját a Geboes szövettani pontszámok segítségével értékelték ki a betegség súlyosságának értékelésére colitis ulcerosában, és osztályozták a szövettani változásokat. A remissziót 0 fokozatúként határozták meg
58. hét
Karbantartási tanulmány: azon résztvevők százalékos aránya, akik MCS remissziót értek el (alternatív definíció) az 58. héten
Időkeret: 58. hét
Az MCS remissziót (alternatív definíció) úgy határozták meg, hogy a végbélvérzés, a széklet gyakorisága és a PGA alpontszáma 0, az endoszkópos alpontszám pedig 0 vagy 1; teljes MCS ≤ 1. Az MCS lehetséges alpontszámai: végbélvérzés (tartomány: 0-3, ahol 0 = nem látható vér, és 3 = csak vér megy át), széklet gyakorisága (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklet több a normálisnál), PGA alpontszám (tartomány: 0 és 3 között magasabb pontszámmal, ami a súlyos betegséget jelzi) és egy endoszkópos részpontszám (tartomány: 0-3, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség és 3 = súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyesedés]. Az MCS összpontszáma 0 és 12 között volt (az összes részpontszám összege), a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
58. hét
Karbantartási vizsgálat: A filgotinib és metabolitjának plazmakoncentrációja, GS-829845
Időkeret: 26. hét (bármikor) és 58. hét (előadagolás)
A plazmakoncentráció a filgotinib és metabolitja, a GS-829845 mért gyógyszerkoncentrációja. A mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ) 1 ng/ml-ben határozták meg a filgotinib analit esetében és 2 ng/ml-ben a GS-829845 analit esetében.
26. hét (bármikor) és 58. hét (előadagolás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-418-3898
  • 2016-001392-78 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel