Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба в индукции и поддержании ремиссии у взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности (SELECTION)

23 марта 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Комбинированные двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования фазы 2b/3 по оценке эффективности и безопасности филготиниба в индукции и поддержании ремиссии у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности филготиниба в индукционной и поддерживающей терапии язвенного колита средней и тяжелой степени (ЯК) у участников, не имевших опыта биологической терапии.

Участники, завершившие исследование или выполнившие указанные в протоколе критерии прекращения эффективности, будут иметь возможность участвовать в отдельном долгосрочном расширенном (LTE) исследовании (Gilead Study GS-US-418-3899: NCT02914535).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Mountain Creek, Queensland, Австралия, 4557
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH-Medizinische Universitat Wien
  • Аргентина
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Quilmes, Аргентина, B1878
        • Instituto Médico Cer
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
      • Veliko Tŭrnovo, Болгария, 5000
        • "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
      • Vidin, Болгария, 3700
        • MHAT "Sveta Petka" AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannöver, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinik Koln
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
      • Tuebingen, Германия, 72074
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Гонконг
        • Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
      • Athens, Греция, 18454
        • General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Telavi, Грузия, 2200
        • Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bangalore, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Chennai, Индия, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Coimbatore, Индия, 641005
        • VGM Hospital Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, Индия, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Hyderabad, Индия, 500019
        • Citizens Specialty Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
      • Jaipur, Индия, 302004
        • S.M.S Medical College & Hospitals
      • Jaipur, Индия, 302001
        • S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
      • Kolkata, Индия, 700020
        • School of Digestive & Liver Diseases
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangaluru, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Индия, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Suretech Hospital & Research Centre Ltd
      • Nagpur, Индия, 400010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Rajkot, Индия, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Udupi, Индия, 576104
        • Kasturba Hospital Medical College
      • Vadodara, Индия, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Samvedana Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Castellana Grotte, Италия, Bari 70013
        • UOC Gastroenterologia II
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • U.O. Fisiopatologia Digestiva
      • Chieti, Италия, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
      • Milano, Италия, 20121
        • Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Италия, 35128
        • UOC Gastroenterologia
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Италия, 128
        • UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Vaughan, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 609801
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Hyung Hee University Hospital
      • Wŏnju, Корея, Республика, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Мексика
      • Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54750
        • PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334
        • Gelre Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Новая Зеландия, WE 6021
        • Wellington Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3134
        • Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 1346
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
      • Lørenskog, Норвегия, N-1478
        • Akerskus University Hospital
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Częstochowa, Польша, 42-217
        • NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
      • Katowice, Польша, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kraków, Польша, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Польша, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Польша, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
      • Warszawa, Польша, 0-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Польша, 00-332
        • Bodyclinic
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Łódź, Польша, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Российская Федерация, 669079
        • State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193163
        • "Riat" LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • "PolyClinic EXPERT" LLC
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010719
        • SC MedLife SA, Gastroenterologie
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
      • Oradea, Румыния, 410066
        • Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
      • Timişoara, Румыния, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 3810-971
        • Zvezdara University Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Biomedical Research Unit
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Connecticut GI PC-Research Division
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health at Shands hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Physicians Clifton
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53225
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Тайвань
      • Chang-hua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18000
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49000
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76000-490
        • Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
      • Kharkiv, Украина, 63101
        • Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
      • Kyiv, Украина, 1103
        • Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
      • Odessa, Украина, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
      • Odessa, Украина, 65010
        • Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic"
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Clichy, Франция, 92110
        • APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hopital Universitaire de Bicetre
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • G.E.P. Clinic, s r.o.
      • Praha 9, Чехия, 190 00
        • ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Danderyd, Швеция, SE-18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Malmo, Швеция, SE-205-02
        • Skane University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Dr MJ Prins
      • Johannesburg, Южная Африка, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chikushino-shi, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chuo-Ku, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Fukuoka-shi, Япония, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hachioji-shi, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Jonan-ku, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kamakura, Япония, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kitakyushu-shi, Япония, 802-0077
        • Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kofu-shi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume-shi, Япония, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto-shi, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-Ku, Япония, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka-shi, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute-shi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nishi-ku, Япония, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Oita-shi, Япония, 870-0823
        • Ishida IBD Clinic
      • Okayama-city, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 579-8056
        • Wakakusa-Daiichi Hospital
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga-shi, Япония, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
      • Saitama, Япония, 336-0963
        • Tokito Clinic
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takasaki-shi, Япония, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Toyota-shi, Япония, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Wakayama-shi, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Япония, 231-0012
        • Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
      • Yokohama-shi, Япония, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
      • Ōsaka, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Ōsaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Ōtsu, Япония, 520-2912
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на дату скринингового визита
  • Документально подтвержденный диагноз язвенного колита не менее 6 месяцев И с минимальной протяженностью заболевания 15 см от анального края. Документация должна включать эндоскопические и гистопатологические доказательства язвенного колита.
  • Контрольная колоноскопия требуется при скрининге у лиц с историей язвенного колита в течение 8 и более лет, если она не проводилась в предыдущие 24 месяца.
  • ЯК от умеренной до тяжелой активности
  • Ранее продемонстрированный неадекватный клинический ответ, потеря ответа или непереносимость как минимум 1 из следующих препаратов (в зависимости от текущих рекомендаций/руководств по лечению в стране): кортикостероиды, иммуномодуляторы, антагонисты фактора некроза опухоли альфа (TNFa) или ведолизумаб.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие болезни Крона, неопределенного колита, ишемического колита, молниеносного колита, язвенного проктита или токсического мегаколона
  • Активный туберкулез (ТБ) или латентный туберкулез в анамнезе, который не лечился
  • Использование любых сопутствующих запрещенных препаратов, как описано в протоколе

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционное исследование (группа А): филготиниб 200 мг
Участники когорты А (биологически наивные) получали филготиниб в дозе 200 миллиграммов (мг) и филготиниб в дозе 100 мг перорально один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Индукционное исследование (группа А): филготиниб 100 мг
Участники когорты А (биологически наивные) получали филготиниб 100 мг и ПТМ филготиниб 200 мг перорально один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Индукционное исследование (группа А): плацебо
Участники когорты А (без биологических препаратов) получали ПТМ филготиниб 200 мг и ПТМ филготиниб 100 мг перорально один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Индукционное исследование (группа B): филготиниб 200 мг
Участники когорты B (с биологическим опытом) получали филготиниб в дозе 200 мг и филготиниб в дозе 100 мг перорально один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Индукционное исследование (группа B): филготиниб 100 мг
Участники когорты B (с биологическим опытом) получали филготиниб в дозе 100 мг и филготиниб в дозе 200 мг перорально один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: Филготиниб
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Индукционное исследование (группа B): плацебо
Участники когорты B (с биологическим опытом) получали филготиниб ПТМ 200 мг и филготиниб ПТМ 100 мг перорально один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Поддерживающее исследование: филготиниб 200 мг От индукции филготиниб 200 мг
Участники группы 200 мг филготиниба, завершившие индукционное исследование и достигшие ремиссии по данным эндоскопии/кровотечения/частоты стула (EBS) или ответа по шкале Mayo Clinic Score (MCS) на 10-й неделе, были повторно рандомизированы на 11-й неделе в поддерживающее исследование для получения филготиниба. 200 мг и филготиниб ПТМ 100 мг в течение дополнительных 47 недель (до 58-й недели).
Лекарство: Филготиниб
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Поддерживающее исследование: плацебо из индукции Филготиниб 200 мг
Участники группы 200 мг филготиниба, которые завершили индукционное исследование и достигли ремиссии EBS или ответа MCS на 10-й неделе, были повторно рандомизированы на 11-й неделе в поддерживающее исследование для приема филготиниба PTM перорально один раз в день в течение дополнительных 47 недель (до недели). 58).
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Поддерживающее исследование: Филготиниб 100 мг От индукции Филготиниб 100 мг
Участники группы 100 мг филготиниба, завершившие индукционное исследование и достигшие либо ремиссии EBS, либо ответа MCS на 10-й неделе, были повторно рандомизированы на 11-й неделе в поддерживающее исследование для получения филготиниба 100 мг и ПТМ филготиниба 200 мг в течение дополнительных 47 недель. до 58 недели).
Лекарство: Филготиниб
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6034
  • GLPG0634
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Поддерживающее исследование: плацебо из индукции Филготиниб 100 мг
Участники группы 100 мг филготиниба, завершившие индукционное исследование и достигшие либо ремиссии EBS, либо ответа MCS на 10-й неделе, были повторно рандомизированы на 11-й неделе в поддерживающее исследование для приема филготиниба PTM перорально один раз в день в течение дополнительных 47 недель (до 58-й недели). .
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Исследование поддерживающей терапии: плацебо от индукционного плацебо
Участники группы плацебо, завершившие индукционное исследование и достигшие либо ремиссии EBS, либо ответа MCS на 10-й неделе, были повторно рандомизированы на 11-й неделе в поддерживающее исследование для получения PTM филготиниба в течение дополнительных 47 недель (до 58-й недели).
Лекарство: Филготиниб ПТМ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционное исследование: процент участников, достигших ремиссии эндоскопии/кровотечения/частоты стула (EBS) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Ремиссия EBS определялась как эндоскопическая подшкала 0 или 1; подшкала ректального кровотечения 0; и уменьшение частоты стула по меньшей мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем для достижения суббалла 0 или 1. Диапазон эндоскопических суббаллов: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление); диапазон подшкалы ректального кровотечения: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна и 3 = выходит только кровь; диапазон подшкалы частоты стула: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы. Общий балл по EBS варьировался от 0 до 9 (сумма всех суббаллов), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 10
Исследование поддерживающей терапии: процент участников, достигших ремиссии EBS на 58-й неделе
Временное ограничение: Неделя 58
Ремиссия EBS определялась как эндоскопическая подшкала 0 или 1; подшкала ректального кровотечения 0; и уменьшение частоты стула по меньшей мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем для достижения суббалла 0 или 1. Диапазон эндоскопических суббаллов: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление); диапазон подшкалы ректального кровотечения: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна и 3 = выходит только кровь; диапазон подшкалы частоты стула: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы. Общий балл по EBS варьировался от 0 до 9 (сумма всех суббаллов), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 58

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводное исследование: процент участников, достигших ремиссии MCS на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Ремиссия MCS определялась как наличие MCS 2 или менее и ни одного подсчета выше 1. Шкала MCS была составлена ​​из суббаллов эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна). и 3 = выходит только кровь), частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы) и общая оценка врачом (PGA). PGA признал ежедневные воспоминания участника о дискомфорте в животе и общем самочувствии, а также другие наблюдения, такие как физические данные и состояние участника. Оценка PGA варьировалась от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывала на тяжелое заболевание. Общий балл по шкале MCS варьировался от 0 до 12 (сумма всех суббаллов), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 10
Вводное исследование: процент участников, получивших эндоскопический подсчет 0 баллов на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Диапазон эндоскопических суббаллов: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 10
Индукционное исследование: процент участников, достигших гистологической ремиссии Geboes на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Гистологическую ремиссию Geboes оценивали с использованием гистологических показателей Geboes для оценки тяжести заболевания при язвенном колите и классификации гистологических изменений. Ремиссия была определена как имеющая степень 0
Неделя 10
Вводное исследование: процент участников, достигших ремиссии MCS (альтернативное определение) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Ремиссия MCS (альтернативное определение) определялась как ректальное кровотечение, частота стула и подшкала PGA 0 и эндоскопическая подшкала 0 или 1; общий MCS ≤ 1. Возможные подшкалы MCS: ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна и 3 = выходит только кровь), частота стула (диапазон: 0–3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = количество стула не менее чем на 5 больше нормы), подшкала PGA (диапазон: от 0 до 3, где более высокий балл указывает на тяжелое заболевание) и эндоскопическая подшкала (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание) заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]. Общий балл по шкале MCS варьировался от 0 до 12 (сумма всех суббаллов), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 10
Индукционное исследование: фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax филготиниба и его метаболита GS-829845
Временное ограничение: Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Индукционное исследование: ФК-параметр: Tmax филготиниба и его метаболита GS-829845
Временное ограничение: Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства.
Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Индукционное исследование: фармакокинетический параметр: AUCtau филготиниба и его метаболита GS-82984
Временное ограничение: Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Индукционное исследование: ФК-параметр: AUClast филготиниба и его метаболита GS-82984
Временное ограничение: Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нуля до последней наблюдаемой концентрации.
Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Индукционное исследование: ФК-параметр: Ctau филготиниба и его метаболита GS-82984
Временное ограничение: Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
Предварительно и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы при одном посещении между 2-й и 10-й неделями
Исследование поддерживающей терапии: процент участников, достигших ремиссии MCS на 58-й неделе
Временное ограничение: Неделя 58
Ремиссия MCS определялась как наличие MCS 2 или менее и ни одного подсчета выше 1. Шкала MCS была составлена ​​из суббаллов эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна). и 3 = проходит только кровь), частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы) и PGA. PGA признал ежедневные воспоминания участника о дискомфорте в животе и общем самочувствии, а также другие наблюдения, такие как физические данные и состояние участника. Оценка PGA варьировалась от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывала на тяжелое заболевание. Общий балл по шкале MCS варьировался от 0 до 12 (сумма всех суббаллов), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 58
Исследование поддерживающей терапии: процент участников, достигших устойчивой ремиссии СЭБ на 58-й неделе
Временное ограничение: Неделя 58
Устойчивая ремиссия СЭБ определялась как достижение ремиссии СЭБ как на 10-й, так и на 58-й неделе.
Неделя 58
Поддерживающее исследование: процент участников, достигших 6-месячной ремиссии СЭБ без кортикостероидов на 58-й неделе
Временное ограничение: Неделя 58
Шестимесячная ремиссия БЭБ без кортикостероидов на 58-й неделе определялась как достижение ремиссии БЭБ без использования кортикостероидов по показаниям язвенного колита в течение как минимум 6 месяцев до 58-й недели.
Неделя 58
Поддерживающее исследование: процент участников, которые достигли эндоскопического подсчета 0 на 58-й неделе
Временное ограничение: Неделя 58
Диапазон эндоскопических суббаллов: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 58
Поддерживающее исследование: процент участников, достигших гистологической ремиссии Geboes на 58-й неделе
Временное ограничение: Неделя 58
Гистологическую ремиссию Geboes оценивали с использованием гистологических показателей Geboes для оценки тяжести заболевания при язвенном колите и классификации гистологических изменений. Ремиссия была определена как имеющая степень 0
Неделя 58
Исследование поддерживающей терапии: процент участников, достигших ремиссии MCS (альтернативное определение) на 58-й неделе
Временное ограничение: Неделя 58
Ремиссия MCS (альтернативное определение) определялась как ректальное кровотечение, частота стула и подшкала PGA 0 и эндоскопическая подшкала 0 или 1; общий MCS ≤ 1. Возможные подшкалы MCS: ректальное кровотечение (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна и 3 = выходит только кровь), частота стула (диапазон: 0–3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = количество стула не менее чем на 5 больше нормы), подшкала PGA (диапазон: от 0 до 3, где более высокий балл указывает на тяжелое заболевание) и эндоскопическая подшкала (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание) заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]. Общий балл по шкале MCS варьировался от 0 до 12 (сумма всех суббаллов), при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Неделя 58
Исследование поддерживающей терапии: концентрация в плазме филготиниба и его метаболита GS-829845
Временное ограничение: Неделя 26 (в любое время) и неделя 58 (до введения дозы)
Концентрация в плазме определяется как измеренная концентрация филготиниба и его метаболита GS-829845. Нижний предел количественного определения (НПКО) был определен как 1 нг/мл для аналита филготиниб и 2 нг/мл для аналита GS-829845.
Неделя 26 (в любое время) и неделя 58 (до введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Galapagos NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-418-3898
  • 2016-001392-78 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться