Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe na indução e manutenção da remissão em adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (SELECTION)
23 de março de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Estudos combinados de fase 2b/3, duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo avaliando a eficácia e a segurança do filgotinibe na indução e manutenção da remissão em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia de filgotinibe no tratamento de indução e manutenção de colite ulcerativa (CU) moderada a gravemente ativa em participantes que são biológicos virgens e biológicos experientes.
Os participantes que concluírem o estudo ou atenderem aos critérios de descontinuação de eficácia especificados pelo protocolo terão a opção de entrar em um estudo separado de extensão de longo prazo (LTE) (Estudo Gilead GS-US-418-3899: NCT02914535).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannöver, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Alemanha, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinik Koln
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Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, Alemanha, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Tuebingen, Alemanha, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Quilmes, Argentina, B1878
- Instituto Médico Cer
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Mountain Creek, Queensland, Austrália, 4557
- Coastal Digestive Health
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
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Veliko Tŭrnovo, Bulgária, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
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Vidin, Bulgária, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
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Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
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Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Physicians Clifton
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Military Medical Center
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Spring Gastroenterology
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-
Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Emeritas Research Group LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, Federação Russa, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
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Moscow, Federação Russa, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193163
- "Riat" LLC
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
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Saratov, Federação Russa, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Clichy, França, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
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Nantes, França, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, França, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac, França, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint Priest en Jarez, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
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Batumi, Geórgia, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Medi Club Georgia LLC
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Telavi, Geórgia, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
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Athens, Grécia, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
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Amsterdam, Holanda, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
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Apeldoorn, Holanda, 7334
- Gelre Hospital
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Castellana Grotte, Itália, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
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Catanzaro, Itália, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Chieti, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
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Milano, Itália, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova, Itália, 35128
- UOC Gastroenterologia
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
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Roma, Itália, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chuo-Ku, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Fukuoka-shi, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hachioji-shi, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Jonan-ku, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kamakura, Japão, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kofu-shi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurume-shi, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto-shi, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minato-Ku, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, Japão, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi, Japão, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
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Okayama-city, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japão, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, Japão, 336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japão, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japão, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japão, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, Japão, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu, Japão, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
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Cheras, Malásia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Cuautitlán Izcalli, México, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Drammen, Noruega, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Akerskus University Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Newtown, Nova Zelândia, WE 6021
- Wellington Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
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Białystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Częstochowa, Polônia, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, Polônia, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kraków, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Polônia, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polônia, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, Polônia, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polônia, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polônia, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Polônia, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polônia, 00-332
- Bodyclinic
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polônia, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 609801
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Romênia, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Romênia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Danderyd, Suécia, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Suécia, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Tcheca, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Tcheca, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Tcheca, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ucrânia, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ucrânia, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ucrânia, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, África do Sul, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Wien, Áustria, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380052
- Kaizen Hospital
-
Bangalore, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Chennai, Índia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore, Índia, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Índia, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, Índia, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, Índia, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, Índia, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, Índia, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, Índia, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, Índia, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Índia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Índia, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, Índia, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, Índia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Udupi, Índia, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara, Índia, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, Índia, 221005
- Samvedana Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive com base na data da consulta de triagem
- Diagnóstico documentado de UC de pelo menos 6 meses E com uma extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal. A documentação deve incluir evidências endoscópicas e histopatológicas de CU.
- Uma colonoscopia de vigilância é necessária na triagem em indivíduos com história de UC por 8 anos ou mais, se não foi realizada nos 24 meses anteriores
- CU moderada a severamente ativa
- Demonstrou anteriormente uma resposta clínica inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes (dependendo das recomendações/diretrizes de tratamento atuais do país): corticosteroides, imunomoduladores, antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNFa) ou vedolizumabe
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante, proctite ulcerativa ou megacólon tóxico
- Tuberculose ativa (TB) ou história de TB latente que não foi tratada
- Uso concomitante de qualquer medicamento proibido conforme descrito no protocolo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de indução (Coorte A): Filgotinibe 200 mg
Os participantes da Coorte A (virgens de tratamento biológico) receberam filgotinibe 200 miligramas (mg) e filgotinibe placebo correspondente (PTM) 100 mg por via oral uma vez ao dia por 10 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Estudo de indução (Coorte A): Filgotinibe 100 mg
Os participantes da Coorte A (virgens de tratamento biológico) receberam filgotinibe 100 mg e PTM filgotinibe 200 mg por via oral uma vez ao dia por 10 semanas.
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de Indução (Coorte A): Placebo
Os participantes da Coorte A (virgens de tratamento biológico) receberam PTM filgotinib 200 mg e PTM filgotinib 100 mg por via oral uma vez ao dia durante 10 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
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Experimental: Estudo de indução (Coorte B): Filgotinibe 200 mg
Os participantes da Coorte B (com experiência biológica) receberam filgotinibe 200 mg e PTM filgotinibe 100 mg por via oral uma vez ao dia por 10 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Estudo de Indução (Coorte B): Filgotinibe 100 mg
Os participantes da Coorte B (com experiência biológica) receberam filgotinibe 100 mg e PTM filgotinibe 200 mg por via oral uma vez ao dia por 10 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de Indução (Coorte B): Placebo
Os participantes da Coorte B (com experiência biológica) receberam PTM filgotinib 200 mg e PTM filgotinib 100 mg por via oral uma vez ao dia durante 10 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Estudo de manutenção: Filgotinib 200 mg de indução Filgotinib 200 mg
Os participantes no braço de Filgotinibe 200 mg que completaram o Estudo de Indução e obtiveram remissão de Endoscopia/Sangramento/Frequência de Fezes (EBS) ou resposta do Mayo Clinic Score (MCS) na Semana 10 foram randomizados novamente na Semana 11 no Estudo de Manutenção para receber filgotinibe 200 mg e PTM filgotinibe 100 mg por mais 47 semanas (até a semana 58).
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de Manutenção: Placebo de Indução Filgotinibe 200 mg
Os participantes no braço de Filgotinibe 200 mg que completaram o Estudo de Indução e alcançaram remissão de EBS ou resposta MCS na Semana 10 foram randomizados novamente na Semana 11 no Estudo de Manutenção para receber PTM filgotinibe por via oral uma vez ao dia por mais 47 semanas (até a Semana 58).
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: Estudo de manutenção: Filgotinibe 100 mg de indução Filgotinibe 100 mg
Os participantes no braço Filgotinib 100 mg que completaram o Estudo de Indução e atingiram remissão de EBS ou resposta MCS na Semana 10 foram re-randomizados na Semana 11 no Estudo de Manutenção para receber filgotinib 100 mg e PTM filgotinib 200 mg durante 47 semanas adicionais ( até a Semana 58).
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de Manutenção: Placebo de Indução Filgotinibe 100 mg
Os participantes no braço de Filgotinibe 100 mg que completaram o Estudo de Indução e alcançaram remissão de EBS ou resposta MCS na Semana 10 foram randomizados novamente na Semana 11 para o Estudo de Manutenção para receber PTM filgotinibe por via oral uma vez ao dia por mais 47 semanas (até a Semana 58) .
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Estudo de manutenção: placebo de placebo de indução
Os participantes no braço placebo que completaram o estudo de indução e alcançaram remissão de EBS ou resposta MCS na semana 10 foram randomizados novamente na semana 11 no estudo de manutenção para receber PTM filgotinibe por mais 47 semanas (até a semana 58).
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de indução: porcentagem de participantes que obtiveram remissão de endoscopia/sangramento/frequência de fezes (EBS) na semana 10
Prazo: Semana 10
|
A remissão da EBS foi definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1; subpontuação de sangramento retal de 0; e uma diminuição de pelo menos 1 ponto na frequência de evacuação desde o início para atingir uma subpontuação de 0 ou 1. Faixa de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração); faixa de subpontuação de sangramento retal: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa; intervalo de subescore de frequência de evacuação: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal.
A pontuação total para EBS variou de 0 a 9 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Semana 10
|
|
Estudo de manutenção: porcentagem de participantes que atingiram a remissão da EBS na semana 58
Prazo: Semana 58
|
A remissão da EBS foi definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1; subpontuação de sangramento retal de 0; e uma diminuição de pelo menos 1 ponto na frequência de evacuação desde o início para atingir uma subpontuação de 0 ou 1. Faixa de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração); faixa de subpontuação de sangramento retal: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa; intervalo de subescore de frequência de evacuação: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal.
A pontuação total para EBS variou de 0 a 9 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Semana 58
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de indução: porcentagem de participantes que atingiram a remissão da MCS na semana 10
Prazo: Semana 10
|
A remissão do MCS foi definida como tendo um MCS de 2 ou menos e nenhuma subpontuação única superior a 1.
O MCS foi composto por subpontuações de endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = passa apenas sangue), frequência de evacuações (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e avaliação global do médico (PGA).
O PGA reconheceu a lembrança diária do participante de desconforto abdominal e sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do participante.
A pontuação da PGA variou de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando doença grave.
A pontuação total para MCS variou de 0 a 12 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Semana 10
|
|
Estudo de indução: porcentagem de participantes que obtiveram uma subpontuação endoscópica de 0 na semana 10
Prazo: Semana 10
|
Faixa de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
|
Semana 10
|
|
Estudo de indução: porcentagem de participantes que atingiram a remissão histológica de Geboes na semana 10
Prazo: Semana 10
|
A remissão histológica de Geboes foi avaliada usando os escores histológicos de Geboes para avaliação da gravidade da doença na colite ulcerosa e classifica as alterações histológicas.
A remissão foi definida como tendo Grau 0 de
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Semana 10
|
|
Estudo de Indução: Porcentagem de Participantes que Alcançaram a Remissão MCS (Definição Alternativa) na Semana 10
Prazo: Semana 10
|
A remissão de MCS (definição alternativa) foi definida como tendo sangramento retal, frequência de evacuação e subpontuações PGA de 0 e uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1; MCS geral de ≤ 1. Subpontuações possíveis do MCS: sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa), frequência das fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal), subpontuação PGA (faixa: 0 a 3 com pontuação mais alta indicando doença grave) e uma subpontuação endoscópica (faixa: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave doença [sangramento espontâneo, ulceração].
A pontuação total para MCS variou de 0 a 12 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Semana 10
|
|
Estudo de Indução: Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Filgotinibe e Seu Metabólito GS-829845
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
|
Estudo de Indução: Parâmetro PK: Tmax de Filgotinibe e Seu Metabólito GS-829845
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima observada de fármaco.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
|
Estudo de Indução: Parâmetro PK: AUCtau de Filgotinibe e Seu Metabólito GS-82984
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
|
Estudo de Indução: Parâmetro PK: AUCúltimo de Filgotinibe e Seu Metabólito GS-82984
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
AUClast é definida como a concentração da droga desde o tempo zero até a última concentração observável.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
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|
Estudo de Indução: Parâmetro PK: Ctau de Filgotinibe e Seu Metabólito GS-82984
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
|
Ctau é definido como a concentração de fármaco observada no final do intervalo de dosagem.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose em uma única visita entre a Semana 2 e a Semana 10
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Estudo de Manutenção: Porcentagem de Participantes que Alcançaram a Remissão MCS na Semana 58
Prazo: Semana 58
|
A remissão do MCS foi definida como tendo um MCS de 2 ou menos e nenhuma subpontuação única superior a 1.
O MCS foi composto por subpontuações de endoscopia (intervalo: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]), sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = passa apenas sangue), frequência de evacuações (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal) e PGA.
O PGA reconheceu a lembrança diária do participante de desconforto abdominal e sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do participante.
A pontuação da PGA variou de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando doença grave.
A pontuação total para MCS variou de 0 a 12 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
|
Semana 58
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Estudo de Manutenção: Porcentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Sustentada de EBS na Semana 58
Prazo: Semana 58
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A remissão sustentada da EBS foi definida como tendo alcançado a remissão da EBS nas semanas 10 e 58.
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Semana 58
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Estudo de Manutenção: Porcentagem de Participantes que Alcançaram Remissão de EBS sem Corticosteroide em 6 Meses na Semana 58
Prazo: Semana 58
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A remissão de EBS sem corticosteroides por seis meses na semana 58 foi definida como a obtenção da remissão de EBS sem o uso de corticosteroides para a indicação de colite ulcerativa por pelo menos 6 meses antes da semana 58.
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Semana 58
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Estudo de Manutenção: Porcentagem de Participantes que Alcançaram Subpontuação Endoscópica de 0 nas Semanas 58
Prazo: Semana 58
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Faixa de subpontuação endoscópica: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
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Semana 58
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Estudo de Manutenção: Porcentagem de Participantes que Alcançaram a Remissão Histológica de Geboes na Semana 58
Prazo: Semana 58
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A remissão histológica de Geboes foi avaliada usando os escores histológicos de Geboes para avaliação da gravidade da doença na colite ulcerosa e classifica as alterações histológicas.
A remissão foi definida como tendo Grau 0 de
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Semana 58
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Estudo de Manutenção: Porcentagem de Participantes que Alcançaram a Remissão MCS (Definição Alternativa) na Semana 58
Prazo: Semana 58
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A remissão de MCS (definição alternativa) foi definida como tendo sangramento retal, frequência de evacuação e subpontuações PGA de 0 e uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1; MCS geral de ≤ 1. Subpontuações possíveis do MCS: sangramento retal (intervalo: 0 a 3, onde 0 = nenhum sangue visto e 3 = apenas sangue passa), frequência das fezes (intervalo: 0 a 3, onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais que o normal), subpontuação PGA (faixa: 0 a 3 com pontuação mais alta indicando doença grave) e uma subpontuação endoscópica (faixa: 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa e 3 = doença grave doença [sangramento espontâneo, ulceração].
A pontuação total para MCS variou de 0 a 12 (soma de todas as subpontuações), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 58
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Estudo de Manutenção: Concentração Plasmática de Filgotinibe e Seu Metabólito GS-829845
Prazo: Semana 26 (a qualquer momento) e Semana 58 (pré-dose)
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A concentração plasmática é definida como a concentração medida do fármaco de filgotinib e do seu metabolito GS-829845.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi definido como 1 ng/mL para o analito filgotinib e 2 ng/mL para o analito GS-829845.
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Semana 26 (a qualquer momento) e Semana 58 (pré-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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