Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi remission induktiossa ja ylläpidossa aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (SELECTION)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Yhdistetty vaihe 2b/3, kaksoissokkoutuneet, satunnaistetut, lumekontrolloidut tutkimukset, joissa arvioitiin filgotinibin tehoa ja turvallisuutta remission induktiossa ja ylläpidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin tehoa keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) induktio- ja ylläpitohoidossa osallistujilla, jotka eivät ole biologisesti naiivi ja kokeneet biologisesti.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun tai täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt tehokkuuden keskeyttämiskriteerit, voivat osallistua erilliseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) (Gilead-tutkimus GS-US-418-3899: NCT02914535).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334
- Gelre Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
-
Quilmes, Argentiina, B1878
- Instituto Médico CER
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Mountain Creek, Queensland, Australia, 4557
- Coastal Digestive Health
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
-
Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia LLC
-
Telavi, Georgia, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380052
- Kaizen Hospital
-
Bangalore, Intia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Chennai, Intia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore, Intia, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Intia, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, Intia, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, Intia, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, Intia, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, Intia, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, Intia, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Intia, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Intia, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, Intia, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, Intia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, Intia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Udupi, Intia, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara, Intia, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, Intia, 221005
- Samvedana Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italia, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Italia, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
-
Milano, Italia, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Italia, 35128
- UOC Gastroenterologia
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Roma, Italia, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Chikushino-shi, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-Ku, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi, Japani, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hachioji-shi, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Jonan-ku, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura, Japani, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kofu-shi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi, Japani, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku, Japani, 105-8471
- The jikei University Hospital
-
Minato-ku, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, Japani, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi, Japani, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
-
Okayama-city, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japani, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, Japani, 336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japani, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japani, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, Japani, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japani, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, Japani, 220-0045
- Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu, Japani, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 609801
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
-
Athens, Kreikka, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University hospital center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
George Town, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Meksiko, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Drammen, Norja, 1346
- Vestre Viken Hospital Trust, Baerum Hospital
-
Lørenskog, Norja, N-1478
- Akerskus University Hospital
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, Puola, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej All-Medicus
-
Kraków, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Puola, 31-501
- KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Puola, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Puola, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Puola, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Puola, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 00-332
- BodyClinic
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Puola, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
Clichy, Ranska, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Hopital de l'archet 2
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Ranska, 33600
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Romania, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, SE-18288
- Danderyds sjukhus AB
-
Malmo, Ruotsi, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannöver, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Saksa, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koln, Saksa, 50937
- Universitaetsklinik Koln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
Tuebingen, Saksa, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Tšekki, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraina, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ukraina, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ukraina, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, Uusi Seelanti, WE 6021
- Wellington Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at Shands Hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-75-vuotiaat, seulontakäynnin päivämäärän mukaan
- Dokumentoitu UC-diagnoosi vähintään 6 kuukautta JA sairauden vähimmäislaajuus 15 cm peräaukon reunasta. Asiakirjoihin tulee sisältyä endoskooppiset ja histopatologiset todisteet UC:sta.
- Valvontakolonoskopia vaaditaan seulonnassa henkilöiltä, joilla on ollut UC vähintään 8 vuotta, jos sitä ei ole tehty edellisten 24 kuukauden aikana
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC
- Aiemmin osoitettu riittämätön kliininen vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista aineista (riippuen nykyisistä maan hoitosuosituksista/ohjeista): kortikosteroidit, immunomodulaattorit, tuumorinekroositekijä alfa (TNFa) antagonistit tai vedolitsumabi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus, haavainen proktiitti tai toksinen mega-kooloni
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu
- Samanaikainen kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus (kohortti A): Filgotinibi 200 mg
A-kohortin osallistujat (biologiset naimattomat) saivat filgotinibia 200 milligrammaa (mg) ja plasebo-to-match (PTM) -filgotinibia 100 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus (kohortti A): Filgotinibi 100 mg
A-kohortin osallistujat (biologiset naimattomat) saivat filgotinibia 100 mg ja PTM-filgotinibia 200 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Induktiotutkimus (kohortti A): lumelääke
A-kohortin osallistujat (biologiset naimattomat) saivat PTM-filgotinibia 200 mg ja PTM-filgotinibia 100 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus (kohortti B): Filgotinibi 200 mg
B-kohortin osallistujat (biologiset kokeneet) saivat filgotinibia 200 mg ja PTM-filgotinibia 100 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Induktiotutkimus (kohortti B): Filgotinibi 100 mg
B-kohortin osallistujat (biologisesti kokeneet) saivat filgotinibia 100 mg ja PTM-filgotinibia 200 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Induktiotutkimus (kohortti B): lumelääke
B-kohortin osallistujat (biologiset kokeneet) saivat PTM-filgotinibia 200 mg ja PTM-filgotinibia 100 mg suun kautta kerran päivässä 10 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ylläpitotutkimus: filgotinibi 200 mg induktiofilgotinibistä 200 mg
Filgotinibi 200 mg -haaran osallistujat, jotka suorittivat induktiotutkimuksen ja saavuttivat joko endoskopia-/verenvuoto-/jakkarataajuuden (EBS) remission tai Mayo Clinic Score (MCS) -vasteen viikolla 10, satunnaistettiin uudelleen viikolla 11 ylläpitotutkimukseen filgotinibin saamiseksi. 200 mg ja PTM filgotinibi 100 mg vielä 47 viikon ajan (viikolle 58 asti).
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitotutkimus: Placebo induktiofilgotinibista 200 mg
Filgotinibi 200 mg -ryhmän osallistujat, jotka suorittivat induktiotutkimuksen ja saavuttivat joko EBS-remission tai MCS-vasteen viikolla 10, satunnaistettiin uudelleen viikolla 11 ylläpitotutkimukseen, jotta he saivat PTM-filgotinibia suun kautta kerran päivässä vielä 47 viikon ajan (enintään viikkoon). 58).
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ylläpitotutkimus: filgotinibi 100 mg induktiofilgotinibistä 100 mg
Filgotinibi 100 mg -ryhmän osallistujat, jotka suorittivat induktiotutkimuksen ja saavuttivat joko EBS-remission tai MCS-vasteen viikolla 10, satunnaistettiin uudelleen viikolla 11 ylläpitotutkimukseen, jotta he saivat 100 mg filgotinibia ja 200 mg PTM-filgotinibia vielä 47 viikon ajan ( viikkoon 58 asti).
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitotutkimus: Placebo induktiofilgotinibistä 100 mg
Filgotinibi 100 mg -ryhmän osallistujat, jotka suorittivat induktiotutkimuksen ja saavuttivat joko EBS-remission tai MCS-vasteen viikolla 10, satunnaistettiin uudelleen viikolla 11 ylläpitotutkimukseen, jotta he saivat PTM-filgotinibia suun kautta kerran päivässä vielä 47 viikon ajan (viikolle 58 asti). .
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitotutkimus: Placebo induktioplacebosta
Placebo-ryhmän osallistujat, jotka suorittivat induktiotutkimuksen ja saavuttivat joko EBS-remission tai MCS-vasteen viikolla 10, satunnaistettiin uudelleen viikolla 11 ylläpitotutkimukseen, jotta he saivat PTM-filgotinibia vielä 47 viikon ajan (viikolle 58 asti).
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskopian/verenvuoto-/jakkarataajuuden (EBS) remission viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
EBS-remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1; peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0; ja vähintään 1 pisteen lasku ulosteen tiheydessä lähtötasosta, jotta saavutetaan alapisteet 0 tai 1. Endoskooppinen alapistemäärä: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma); peräsuolen verenvuodon alapistealue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri yksin kulkee; ulosteiden taajuuden alapistealue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti.
EBS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 10
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EBS-remission viikolla 58
Aikaikkuna: Viikko 58
|
EBS-remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1; peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0; ja vähintään 1 pisteen lasku ulosteen tiheydessä lähtötasosta, jotta saavutetaan alapisteet 0 tai 1. Endoskooppinen alapistemäärä: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma); peräsuolen verenvuodon alapistealue: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = veri yksin kulkee; ulosteiden taajuuden alapistealue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti.
EBS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 58
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCS-remission viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
MCS-remissio määriteltiin siten, että MCS oli 2 tai vähemmän eikä yksikään alipistemäärä yli 1.
MCS koostui endoskopian alapisteistä (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue: 0 - 3, missä 0 = verta ei näkynyt ja 3 = pelkkä veri erittyy), ulostetiheys (alue: 0-3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja lääkärin kokonaisarvio (PGA).
PGA tunnusti osallistujan päivittäisen muistin vatsavaivoista ja yleisestä hyvinvoinnin tunteesta sekä muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja osallistujan suorituskyvyn.
PGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 10
|
|
Induktiotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen alapisteen 0 viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Endoskooppinen alapistemäärä: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikko 10
|
|
Induktiotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Geboesin histologisen remission viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Geboesin histologinen remissio arvioitiin käyttämällä Geboesin histologisia pisteitä sairauden vakavuuden arvioimiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja luokittelee histologiset muutokset.
Remissio määriteltiin 0-asteiseksi
|
Viikko 10
|
|
Induktiotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCS-remission (vaihtoehtoinen määritelmä) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
|
MCS-remissio (vaihtoehtoinen määritelmä) määriteltiin peräsuolen verenvuodoksi, ulosteen tiheydeksi ja PGA-alapisteiksi 0 ja endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1; kokonais-MCS ≤ 1. MCS:n mahdolliset alapisteet: peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu), ulostetiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti), PGA-alapistemäärä (vaihteluväli: 0-3, korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavan sairauden) ja endoskooppinen alapistemäärä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma].
MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 10
|
|
Induktiotutkimus: Farmakokineettinen (PK) parametri: Filgotinibin ja sen metaboliitin GS-829845 Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
|
Induktiotutkimus: PK-parametri: Filgotinibin ja sen metaboliitin GS-829845 Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
|
Induktiotutkimus: PK-parametri: Filgotinibin ja sen metaboliitin GS-82984 AUCtau
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
|
Induktiotutkimus: PK-parametri: Filgotinibin ja sen metaboliitin GS-82984 AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
|
Induktiotutkimus: PK-parametri: Filgotinibin ja sen metaboliitin GS-82984 Ctau
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annostuksen jälkeen yhdellä käynnillä viikon 2 ja 10 välillä
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCS-remission viikolla 58
Aikaikkuna: Viikko 58
|
MCS-remissio määriteltiin siten, että MCS oli 2 tai vähemmän eikä yksikään alipistemäärä yli 1.
MCS koostui endoskopian alapisteistä (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (alue: 0 - 3, missä 0 = verta ei näkynyt ja 3 = pelkkä veri erittyy), ulosteiden tiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulosteita enemmän kuin normaalisti) ja PGA.
PGA tunnusti osallistujan päivittäisen muistin vatsavaivoista ja yleisestä hyvinvoinnin tunteesta sekä muut havainnot, kuten fyysiset löydökset ja osallistujan suorituskyvyn.
PGA-pisteet vaihtelivat välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 58
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan EBS-remission viikolla 58
Aikaikkuna: Viikko 58
|
Jatkuva EBS-remissio määriteltiin saavuttaneen EBS-remission sekä viikolla 10 että 58.
|
Viikko 58
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 6 kuukauden kortikosteroidittoman EBS-remission viikolla 58
Aikaikkuna: Viikko 58
|
Kuuden kuukauden kortikosteroidivapaa EBS-remissio viikolla 58 määriteltiin EBS-remission saavuttamiseksi ilman kortikosteroidien käyttöä haavaisen paksusuolitulehduksen indikaatiossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen viikkoa 58.
|
Viikko 58
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen alapisteen 0 viikolla 58
Aikaikkuna: Viikko 58
|
Endoskooppinen alapistemäärä: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikko 58
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Geboesin histologisen remission viikolla 58
Aikaikkuna: Viikko 58
|
Geboesin histologinen remissio arvioitiin käyttämällä Geboesin histologisia pisteitä sairauden vakavuuden arvioimiseksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja luokittelee histologiset muutokset.
Remissio määriteltiin 0-asteiseksi
|
Viikko 58
|
|
Ylläpitotutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCS-remission (vaihtoehtoinen määritelmä) viikolla 58
Aikaikkuna: Viikko 58
|
MCS-remissio (vaihtoehtoinen määritelmä) määriteltiin peräsuolen verenvuodoksi, ulosteen tiheydeksi ja PGA-alapisteiksi 0 ja endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1; kokonais-MCS ≤ 1. MCS:n mahdolliset alapisteet: peräsuolen verenvuoto (vaihteluväli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta vain poistuu), ulostetiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti), PGA-alapistemäärä (vaihteluväli: 0-3, korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavan sairauden) ja endoskooppinen alapistemäärä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vaikea sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma].
MCS:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 58
|
|
Ylläpitotutkimus: Filgotinibin ja sen metaboliitin GS-829845 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 26 (milloin tahansa) ja viikko 58 (ennakkoannos)
|
Plasman pitoisuus määritellään filgotinibin ja sen metaboliitin GS-829845 mitattuna lääkepitoisuutena.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) määriteltiin 1 ng/ml analyytille filgotinibille ja 2 ng/ml analyytille GS-829845.
|
Viikko 26 (milloin tahansa) ja viikko 58 (ennakkoannos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat