Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans l'induction et le maintien de la rémission chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (SELECTION)
23 mars 2021 mis à jour par: Gilead Sciences
Études combinées de phase 2b/3, en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans l'induction et le maintien de la rémission chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du filgotinib dans le traitement d'induction et d'entretien de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active chez les participants naïfs de biologie et expérimentés en biologie.
Les participants qui terminent l'étude ou qui répondent aux critères d'arrêt d'efficacité spécifiés par le protocole auront la possibilité de participer à une étude d'extension à long terme (LTE) distincte (étude Gilead GS-US-418-3899 : NCT02914535).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1351
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Dr MJ Prins
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannöver, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koln, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinik Koln
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Leipzig, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Klinikum Luneburg
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Minden, Allemagne, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Tuebingen, Allemagne, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Quilmes, Argentine, B1878
- Instituto Médico Cer
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Mountain Creek, Queensland, Australie, 4557
- Coastal Digestive Health
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Antwerpen, Belgique, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
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Brussels, Belgique, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Leuven, Belgique, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
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Pleven, Bulgarie, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
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Veliko Tŭrnovo, Bulgarie, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
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Vidin, Bulgarie, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
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Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Busan, Corée, République de, 609801
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
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Wŏnju, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Oviedo, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Clichy, France, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
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La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
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Nantes, France, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, France, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, France, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint Priest en Jarez, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Fédération Russe, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Fédération Russe, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 193163
- "Riat" LLC
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
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Saratov, Fédération Russe, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
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Tyumen, Fédération Russe, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
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Athens, Grèce, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
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Batumi, Géorgie, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Medi Club Georgia LLC
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Telavi, Géorgie, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
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Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
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Ahmedabad, Inde, 380052
- Kaizen Hospital
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Bangalore, Inde, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Chennai, Inde, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Coimbatore, Inde, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Hyderabad, Inde, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
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Hyderabad, Inde, 500019
- Citizens Specialty Hospital
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Hyderabad, Inde, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
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Jaipur, Inde, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
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Jaipur, Inde, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
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Kolkata, Inde, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
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Ludhiana, Inde, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangaluru, Inde, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
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Mumbai, Inde, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
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Nagpur, Inde, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
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Nagpur, Inde, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
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New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
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Rajkot, Inde, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Secunderabad, Inde, 500003
- Gandhi Hospital
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Secunderabad, Inde, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
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Surat, Inde, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Udupi, Inde, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara, Inde, 390007
- Sterling Hospital
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Varanasi, Inde, 221005
- Samvedana Hospital
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Beer-Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Castellana Grotte, Italie, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
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Catanzaro, Italie, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Chieti, Italie, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
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Milano, Italie, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova, Italie, 35128
- UOC Gastroenterologia
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
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Roma, Italie, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Chikushino-shi, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chuo-Ku, Japon, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Fukuoka-shi, Japon, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hachioji-shi, Japon, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Jonan-ku, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kamakura, Japon, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
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Kitakyushu-shi, Japon, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kofu-shi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurume-shi, Japon, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto-shi, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minato-Ku, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Morioka-shi, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nagakute-shi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nishi-ku, Japon, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Oita-shi, Japon, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
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Okayama-city, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
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Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japon, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, Japon, 336-0963
- Tokito Clinic
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Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japon, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japon, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japon, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japon, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japon, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, Japon, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japon, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, Japon, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Ōsaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Ōtsu, Japon, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Cheras, Malaisie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Drammen, Norvège, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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Lørenskog, Norvège, N-1478
- Akerskus University Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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Newtown, Nouvelle-Zélande, WE 6021
- Wellington Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
-
Apeldoorn, Pays-Bas, 7334
- Gelre Hospital
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Białystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Częstochowa, Pologne, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, Pologne, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kraków, Pologne, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Ksawerów, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Pologne, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, Pologne, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Pologne, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Pologne, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Pologne, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Pologne, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Pologne, 00-332
- Bodyclinic
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Pologne, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Bucuresti, Roumanie, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Roumanie, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Roumanie, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Belgrade, Serbie, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Nitra, Slovaquie, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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-
Bern, Suisse, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Danderyd, Suède, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Suède, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Tchéquie, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraine, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ukraine, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ukraine, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 75 ans, inclusivement, selon la date de la visite de dépistage
- Diagnostic documenté de CU d'au moins 6 mois ET avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm à partir de la marge anale. La documentation doit inclure des preuves endoscopiques et histopathologiques de CU.
- Une coloscopie de surveillance est requise lors du dépistage chez les personnes ayant des antécédents de CU depuis 8 ans ou plus, si aucune n'a été effectuée au cours des 24 mois précédents
- UC modérément à sévèrement active
- A déjà démontré une réponse clinique inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants (selon les recommandations/directives de traitement actuelles du pays) : corticostéroïdes, immunomodulateurs, antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) ou vedolizumab
Critères d'exclusion clés :
- Présence de maladie de Crohn, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite fulminante, de proctite ulcéreuse ou de méga-côlon toxique
- Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB latente non traitée
- Utilisation concomitante de tout médicament interdit tel que décrit dans le protocole
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude d'induction (cohorte A) : filgotinib 200 mg
Les participants de la cohorte A (naïfs de traitement biologique) ont reçu 200 mg de filgotinib (mg) et 100 mg de filgotinib par voie orale une fois par jour pendant 10 semaines.
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Étude d'induction (cohorte A) : filgotinib 100 mg
Les participants de la cohorte A (naïfs de traitement biologique) ont reçu 100 mg de filgotinib et 200 mg de filgotinib PTM par voie orale une fois par jour pendant 10 semaines.
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Étude d'induction (cohorte A) : placebo
Les participants de la cohorte A (naïfs de traitement biologique) ont reçu 200 mg de filgotinib PTM et 100 mg de filgotinib PTM par voie orale une fois par jour pendant 10 semaines.
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Étude d'induction (cohorte B) : filgotinib 200 mg
Les participants de la cohorte B (expérimentés en biologie) ont reçu 200 mg de filgotinib et 100 mg de filgotinib PTM par voie orale une fois par jour pendant 10 semaines.
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Étude d'induction (cohorte B) : filgotinib 100 mg
Les participants de la cohorte B (expérimentés en biologie) ont reçu 100 mg de filgotinib et 200 mg de filgotinib PTM par voie orale une fois par jour pendant 10 semaines.
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Étude d'induction (cohorte B) : placebo
Les participants de la cohorte B (expérimentés en biologie) ont reçu 200 mg de filgotinib PTM et 100 mg de filgotinib PTM par voie orale une fois par jour pendant 10 semaines.
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Étude de maintenance : Filgotinib 200 mg à partir de l'induction Filgotinib 200 mg
Les participants du bras Filgotinib 200 mg qui ont terminé l'étude d'induction et obtenu une rémission par endoscopie/saignements/fréquence des selles (EBS) ou une réponse au score clinique Mayo (MCS) à la semaine 10 ont été re-randomisés à la semaine 11 dans l'étude de maintenance pour recevoir le filgotinib 200 mg et PTM filgotinib 100 mg pendant 47 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 58).
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Étude d'entretien : Placebo de l'induction Filgotinib 200 mg
Les participants du bras Filgotinib 200 mg qui ont terminé l'étude d'induction et obtenu une rémission EBS ou une réponse MCS à la semaine 10 ont été re-randomisés à la semaine 11 dans l'étude de maintenance pour recevoir le filgotinib PTM par voie orale une fois par jour pendant 47 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 58).
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Expérimental: Étude d'entretien : filgotinib 100 mg à partir de l'induction Filgotinib 100 mg
Les participants du bras Filgotinib 100 mg qui ont terminé l'étude d'induction et obtenu une rémission SBE ou une réponse MCS à la semaine 10 ont été re-randomisés à la semaine 11 dans l'étude de maintenance pour recevoir le filgotinib 100 mg et le filgotinib PTM 200 mg pendant 47 semaines supplémentaires ( jusqu'à la semaine 58).
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Étude d'entretien : Placebo de l'induction Filgotinib 100 mg
Les participants du bras Filgotinib 100 mg qui ont terminé l'étude d'induction et obtenu une rémission EBS ou une réponse MCS à la semaine 10 ont été rerandomisés à la semaine 11 dans l'étude de maintenance pour recevoir le filgotinib PTM par voie orale une fois par jour pendant 47 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 58) .
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Étude d'entretien : Placebo à partir d'un placebo d'induction
Les participants du groupe placebo qui ont terminé l'étude d'induction et obtenu une rémission EBS ou une réponse MCS à la semaine 10 ont été re-randomisés à la semaine 11 dans l'étude de maintenance pour recevoir le filgotinib PTM pendant 47 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 58).
|
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission par endoscopie/saignements/fréquence des selles (EBS) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
|
La rémission EBS était définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1 ; sous-score de saignement rectal de 0 ; et une diminution d'au moins 1 point de la fréquence des selles par rapport au départ pour atteindre un sous-score de 0 ou 1. Plage de sous-score endoscopique : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération) ; gamme de sous-score de saignement rectal : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul ; plage de sous-scores de la fréquence des selles : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale.
Le score total pour l'EBS variait de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Semaine 10
|
|
Étude de maintenance : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission EBS à la semaine 58
Délai: Semaine 58
|
La rémission EBS était définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1 ; sous-score de saignement rectal de 0 ; et une diminution d'au moins 1 point de la fréquence des selles par rapport au départ pour atteindre un sous-score de 0 ou 1. Plage de sous-score endoscopique : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération) ; gamme de sous-score de saignement rectal : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul ; plage de sous-scores de la fréquence des selles : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale.
Le score total pour l'EBS variait de 0 à 9 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Semaine 58
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission de MCS à la semaine 10
Délai: Semaine 10
|
La rémission MCS a été définie comme ayant un MCS de 2 ou moins et aucun sous-score unique supérieur à 1.
Le MCS était composé de sous-scores provenant de l'endoscopie (intervalle : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave [saignement spontané, ulcération]), saignement rectal (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (gamme : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et évaluation globale du médecin (PGA).
La PGA a reconnu le souvenir quotidien du participant de l'inconfort abdominal et du sentiment général de bien-être, ainsi que d'autres observations, telles que les résultats physiques et l'état de performance du participant.
Le score PGA variait de 0 à 3, un score plus élevé indiquant la maladie grave.
Le score total pour le MCS variait de 0 à 12 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Semaine 10
|
|
Étude d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu un sous-score endoscopique de 0 à la semaine 10
Délai: Semaine 10
|
Gamme de sous-scores endoscopiques : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
|
Semaine 10
|
|
Étude d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission histologique de Geboes à la semaine 10
Délai: Semaine 10
|
La rémission histologique de Geboes a été évaluée à l'aide des scores histologiques de Geboes pour l'évaluation de la gravité de la maladie dans la rectocolite hémorragique et classe les changements histologiques.
La rémission a été définie comme ayant le grade 0 de
|
Semaine 10
|
|
Étude d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission MCS (définition alternative) à la semaine 10
Délai: Semaine 10
|
La rémission MCS (définition alternative) a été définie comme ayant un saignement rectal, une fréquence des selles et des sous-scores PGA de 0 et un sous-score endoscopique de 0 ou 1 ; MCS global ≤ 1. Sous-scores possibles du MCS : saignement rectal (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (intervalle : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale), un sous-score PGA (intervalle : 0 à 3 avec un score plus élevé indiquant la maladie grave) et un sous-score endoscopique (intervalle : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = grave maladie [saignement spontané, ulcération].
Le score total pour le MCS variait de 0 à 12 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Semaine 10
|
|
Étude d'induction : Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax du filgotinib et de son métabolite GS-829845
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
|
Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
|
Étude d'induction : Paramètre PK : Tmax du filgotinib et de son métabolite GS-829845
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée de médicament.
|
Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
|
Étude d'induction : Paramètre PK : ASCtau du filgotinib et de son métabolite GS-82984
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
|
Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
|
Étude d'induction : Paramètre PK : ASCdernière du filgotinib et de son métabolite GS-82984
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
L'ASCdernière est définie comme la concentration de médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable.
|
Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
|
Étude d'induction : Paramètre PK : Ctau du filgotinib et de son métabolite GS-82984
Délai: Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage.
|
Avant la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose lors d'une seule visite entre la Semaine 2 et la Semaine 10
|
|
Étude de maintenance : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission MCS à la semaine 58
Délai: Semaine 58
|
La rémission MCS a été définie comme ayant un MCS de 2 ou moins et aucun sous-score unique supérieur à 1.
Le MCS était composé de sous-scores provenant de l'endoscopie (intervalle : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave [saignement spontané, ulcération]), saignement rectal (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (gamme : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale) et PGA.
La PGA a reconnu le souvenir quotidien du participant de l'inconfort abdominal et du sentiment général de bien-être, ainsi que d'autres observations, telles que les résultats physiques et l'état de performance du participant.
Le score PGA variait de 0 à 3, un score plus élevé indiquant la maladie grave.
Le score total pour le MCS variait de 0 à 12 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Semaine 58
|
|
Étude de maintenance : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission soutenue d'EBS à la semaine 58
Délai: Semaine 58
|
La rémission soutenue d'EBS a été définie en tant qu'ayant accompli la rémission d'EBS aux semaines 10 et 58.
|
Semaine 58
|
|
Étude de maintenance : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission d'EBS sans corticostéroïdes pendant 6 mois à la semaine 58
Délai: Semaine 58
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La rémission d'EBS sans corticostéroïdes de six mois à la semaine 58 a été définie comme l'obtention d'une rémission d'EBS sans utilisation de corticostéroïdes pour l'indication de la colite ulcéreuse pendant au moins 6 mois avant la semaine 58.
|
Semaine 58
|
|
Étude de maintenance : pourcentage de participants ayant obtenu un sous-score endoscopique de 0 à la semaine 58
Délai: Semaine 58
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Gamme de sous-scores endoscopiques : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
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Semaine 58
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Étude de maintenance : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission histologique de Geboes à la semaine 58
Délai: Semaine 58
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La rémission histologique de Geboes a été évaluée à l'aide des scores histologiques de Geboes pour l'évaluation de la gravité de la maladie dans la rectocolite hémorragique et classe les changements histologiques.
La rémission a été définie comme ayant le grade 0 de
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Semaine 58
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Étude de maintenance : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission MCS (définition alternative) à la semaine 58
Délai: Semaine 58
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La rémission MCS (définition alternative) a été définie comme ayant un saignement rectal, une fréquence des selles et des sous-scores PGA de 0 et un sous-score endoscopique de 0 ou 1 ; MCS global ≤ 1. Sous-scores possibles du MCS : saignement rectal (intervalle : 0 à 3, où 0 = pas de sang vu et 3 = passage de sang seul), fréquence des selles (intervalle : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles et 3 = au moins 5 selles de plus que la normale), un sous-score PGA (intervalle : 0 à 3 avec un score plus élevé indiquant la maladie grave) et un sous-score endoscopique (intervalle : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive et 3 = grave maladie [saignement spontané, ulcération].
Le score total pour le MCS variait de 0 à 12 (somme de tous les sous-scores), les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 58
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Étude de maintenance : concentration plasmatique du filgotinib et de son métabolite GS-829845
Délai: Semaine 26 (à tout moment) et semaine 58 (prédose)
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La concentration plasmatique est définie comme la concentration médicamenteuse mesurée du filgotinib et de son métabolite GS-829845.
La limite inférieure de quantification (LLOQ) a été définie comme 1 ng/mL pour l'analyte filgotinib et 2 ng/mL pour l'analyte GS-829845.
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Semaine 26 (à tout moment) et semaine 58 (prédose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Première publication (Estimation)
26 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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