Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w indukcji i utrzymaniu remisji u dorosłych z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SELECTION)
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Połączone, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badania fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w indukcji i utrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym umiarkowanego do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u uczestników, którzy nie byli wcześniej biologiczni i mieli doświadczenie w leczeniu biologicznym.
Uczestnicy, którzy ukończą badanie lub spełnią określone w protokole kryteria przerwania skuteczności, będą mieli możliwość wzięcia udziału w osobnym badaniu przedłużonym (LTE) (badanie Gilead GS-US-418-3899: NCT02914535).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Quilmes, Argentyna, B1878
- Instituto Medico CER
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Mountain Creek, Queensland, Australia, 4557
- Coastal Digestive Health
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
-
Veliko Tŭrnovo, Bułgaria, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
-
Vidin, Bułgaria, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Czechy, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Czechy, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chu Amiens Picardie
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Francja, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
-
La Tronche, Francja, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Marseille, Francja, 13015
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
-
Athens, Grecja, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Medi Club Georgia LLC
-
Telavi, Gruzja, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
-
Apeldoorn, Holandia, 7334
- Gelre Hospital
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380052
- Kaizen Hospital
-
Bangalore, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Chennai, Indie, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore, Indie, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, Indie, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, Indie, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, Indie, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, Indie, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, Indie, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Indie, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Indie, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, Indie, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Udupi, Indie, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara, Indie, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, Indie, 221005
- Samvedana Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-Ku, Japonia, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi, Japonia, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hachioji-shi, Japonia, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Jonan-ku, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura, Japonia, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kofu-shi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi, Japonia, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, Japonia, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi, Japonia, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
-
Okayama-city, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japonia, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, Japonia, 336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japonia, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japonia, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japonia, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, Japonia, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japonia, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, Japonia, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu, Japonia, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cheras, Malezja, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
George Town, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannöver, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Niemcy, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koln, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinik Koln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Klinikum Lüneburg
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Tuebingen, Niemcy, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
-
Lørenskog, Norwegia, N-1478
- Akerskus University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, Nowa Zelandia, WE 6021
- Wellington Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Częstochowa, Polska, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, Polska, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kraków, Polska, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polska, 31-501
- KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polska, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polska, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Polska, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polska, 00-332
- BodyClinic
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polska, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 609801
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Rumunia, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Rumunia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Danderyd, Szwecja, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Szwecja, SE-205-02
- Skåne University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
-
-
-
-
Chang-hua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraina, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ukraina, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ukraina, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Włochy, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
Chieti, Włochy, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
-
Milano, Włochy, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Włochy, 35128
- UOC Gastroenterologia
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Roma, Włochy, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice w wieku od 18 do 75 lat włącznie na podstawie daty wizyty przesiewowej
- Udokumentowane rozpoznanie WZJG trwające co najmniej 6 miesięcy ORAZ z minimalnym zasięgiem choroby wynoszącym 15 cm od brzegu odbytu. Dokumentacja powinna zawierać dowody endoskopowe i histopatologiczne UC.
- Obserwacyjna kolonoskopia jest wymagana podczas badań przesiewowych u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie od co najmniej 8 lat, jeśli kolonoskopia nie była wykonywana w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC
- Wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź kliniczną, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 z następujących środków (w zależności od aktualnych zaleceń/wytycznych dotyczących leczenia w danym kraju): kortykosteroidy, immunomodulatory, antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa) lub wedolizumab
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia odbytnicy lub toksycznego mega-okrężnicy
- Aktywna gruźlica (TB) lub historia utajonej gruźlicy, która nie była leczona
- Stosowanie wszelkich jednocześnie zabronionych leków zgodnie z opisem w protokole
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie indukcji (kohorta A): Filgotynib 200 mg
Uczestnicy kohorty A (nieleczeni biologicznie) otrzymywali filgotynib w dawce 200 miligramów (mg) i placebo w dawce 100 mg filgotynibu doustnie raz dziennie przez 10 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Badanie indukcji (kohorta A): Filgotynib 100 mg
Uczestnicy kohorty A (nieleczeni biologicznie) otrzymywali filgotynib w dawce 100 mg i PTM filgotynib w dawce 200 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Badanie indukcyjne (kohorta A): placebo
Uczestnicy kohorty A (nieleczeni biologicznie) otrzymywali PTM filgotynib w dawce 200 mg i PTM filgotynib w dawce 100 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Badanie indukcji (kohorta B): Filgotynib 200 mg
Uczestnicy Kohorty B (doświadczeni biologicznie) otrzymywali filgotynib w dawce 200 mg i PTM filgotynib w dawce 100 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Badanie indukcji (kohorta B): Filgotynib 100 mg
Uczestnicy Kohorty B (doświadczeni biologicznie) otrzymywali filgotynib w dawce 100 mg i PTM filgotynib w dawce 200 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Badanie indukcyjne (kohorta B): placebo
Uczestnicy kohorty B (doświadczeni biologicznie) otrzymywali PTM filgotynib w dawce 200 mg i PTM filgotynib w dawce 100 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni.
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące: Filgotynib 200 mg od indukcji Filgotynib 200 mg
Uczestnicy ramienia 200 mg filgotynibu, którzy ukończyli badanie indukcyjne i uzyskali remisję w badaniu endoskopowym/krwawienia/częstości stolca (EBS) lub odpowiedź w skali Mayo Clinic (MCS) w 10. tygodniu, zostali ponownie losowo przydzieleni w 11. tygodniu do badania podtrzymującego w celu otrzymywania filgotynibu 200 mg i PTM filgotynib 100 mg przez dodatkowe 47 tygodni (do 58. tygodnia).
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Badanie podtrzymujące: placebo z indukcji Filgotynib 200 mg
Uczestnicy ramienia filgotynibu w dawce 200 mg, którzy ukończyli badanie indukcyjne i uzyskali remisję EBS lub odpowiedź MCS w 10. tygodniu, zostali ponownie losowo przydzieleni w 11. 58).
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Badanie podtrzymujące: Filgotynib 100 mg od indukcji Filgotynib 100 mg
Uczestnicy ramienia filgotynibu w dawce 100 mg, którzy ukończyli badanie indukcyjne i uzyskali remisję EBS lub odpowiedź MCS w 10. tygodniu, zostali ponownie losowo przydzieleni w 11. tygodniu do badania podtrzymującego, aby otrzymywać filgotynib w dawce 100 mg i PTM filgotynib w dawce 200 mg przez dodatkowe 47 tygodni ( do tygodnia 58).
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Badanie podtrzymujące: placebo z indukcji Filgotynib 100 mg
Uczestnicy ramienia 100 mg filgotynibu, którzy ukończyli badanie indukcyjne i uzyskali remisję EBS lub odpowiedź MCS w 10. tygodniu, zostali ponownie przydzieleni losowo w 11. tygodniu do badania podtrzymującego, aby otrzymywać doustnie filgotynib PTM raz dziennie przez dodatkowe 47 tygodni (do 58. tygodnia). .
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Badanie podtrzymujące: placebo od placebo indukcyjnego
Uczestnicy grupy otrzymującej placebo, którzy ukończyli badanie indukcyjne i uzyskali remisję EBS lub odpowiedź MCS w 10. tygodniu, zostali ponownie losowo przydzieleni w 11. tygodniu do badania podtrzymującego, aby otrzymywać PTM filgotynib przez dodatkowe 47 tygodni (do 58. tygodnia).
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie indukcyjne: odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową/krwawienia/częstości stolca (EBS) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Remisję EBS zdefiniowano jako punktację endoskopową równą 0 lub 1; podpunkt krwawienia z odbytu równy 0; oraz zmniejszenie częstości wypróżnień o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych, aby uzyskać punktację cząstkową 0 lub 1. Zakres punktacji cząstkowej endoskopii: od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie); zakres podpunktowy krwawienia z odbytu: od 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznej krwi, a 3 = wystarcza sama krew; zakres podskali częstości stolca: od 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie.
Całkowity wynik dla EBS wahał się od 0 do 9 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 10
|
|
Badanie podtrzymujące: odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję EBS w 58. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Remisję EBS zdefiniowano jako punktację endoskopową równą 0 lub 1; podpunkt krwawienia z odbytu równy 0; oraz zmniejszenie częstości wypróżnień o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych, aby uzyskać punktację cząstkową 0 lub 1. Zakres punktacji endoskopowej: od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie); zakres podpunktowy krwawienia z odbytu: od 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznej krwi, a 3 = wystarcza sama krew; zakres podskali częstości stolca: od 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie.
Całkowity wynik dla EBS wahał się od 0 do 9 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 58
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wprowadzające: odsetek uczestników, u których uzyskano remisję MCS w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Remisję MCS zdefiniowano jako mającą MCS 2 lub mniej i żaden pojedynczy wynik cząstkowy wyższy niż 1.
Skala MCS składała się z wyników podrzędnych z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienia z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznej krwi i 3 = sama krew przechodzi), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) oraz ogólna ocena lekarza (PGA).
PGA potwierdziła codzienne wspomnienia uczestnika dotyczące dyskomfortu w jamie brzusznej i ogólnego dobrego samopoczucia oraz inne obserwacje, takie jak wyniki fizyczne i stan sprawności uczestnika.
Wynik PGA wahał się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę.
Całkowity wynik dla MCS wahał się od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 10
|
|
Badanie wprowadzające: odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację endoskopową równą 0 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zakres punktacji endoskopowej: od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
|
Tydzień 10
|
|
Badanie indukcyjne: odsetek uczestników, u których uzyskano remisję histologiczną Geboes w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Remisję histologiczną Geboesa oceniano za pomocą punktacji histologicznej Geboesa do oceny ciężkości choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i klasyfikuje zmiany histologiczne.
Remisję zdefiniowano jako stopień 0
|
Tydzień 10
|
|
Badanie wprowadzające: odsetek uczestników, u których uzyskano remisję MCS (definicja alternatywna) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Remisję MCS (definicja alternatywna) zdefiniowano jako krwawienie z odbytu, częstość stolca i podpunkty PGA równe 0 i wynik endoskopowy równy 0 lub 1; ogólny MCS ≤ 1. Możliwe wyniki cząstkowe MCS: krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, a 3 = obecność samej krwi), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców i 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), podpunktacja PGA (zakres: 0 do 3, z wyższym wynikiem wskazującym na ciężką chorobę) i podpunktacja endoskopowa (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie].
Całkowity wynik dla MCS wahał się od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 10
|
|
Badanie indukcji: parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax filgotynibu i jego metabolitu GS-829845
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
|
Badanie indukcji: Parametr PK: Tmax filgotynibu i jego metabolitu GS-829845
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
|
Badanie indukcji: Parametr PK: AUCtau filgotynibu i jego metabolitu GS-82984
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
|
Badanie indukcji: Parametr PK: AUClast filgotynibu i jego metabolitu GS-82984
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
|
Badanie indukcji: Parametr PK: Ctau filgotynibu i jego metabolitu GS-82984
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami.
|
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu podczas jednej wizyty między 2. a 10. tygodniem
|
|
Badanie podtrzymujące: odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję MCS w 58. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Remisję MCS zdefiniowano jako mającą MCS 2 lub mniej i żaden pojedynczy wynik cząstkowy wyższy niż 1.
Skala MCS składała się z wyników podrzędnych z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienia z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak widocznej krwi i 3 = sama krew przechodzi), częstość wypróżnień (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie) oraz PGA.
PGA potwierdziła codzienne wspomnienia uczestnika dotyczące dyskomfortu w jamie brzusznej i ogólnego dobrego samopoczucia oraz inne obserwacje, takie jak wyniki fizyczne i stan sprawności uczestnika.
Wynik PGA wahał się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę.
Całkowity wynik dla MCS wahał się od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 58
|
|
Badanie podtrzymujące: odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję EBS w 58. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Trwałą remisję EBS zdefiniowano jako osiągnięcie remisji EBS zarówno w 10., jak i 58. tygodniu.
|
Tydzień 58
|
|
Badanie podtrzymujące: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 6-miesięczną remisję EBS bez stosowania kortykosteroidów w 58. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Sześciomiesięczna remisja EBS bez kortykosteroidów w 58. tygodniu została zdefiniowana jako osiągnięcie remisji EBS bez stosowania kortykosteroidów we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego przez co najmniej 6 miesięcy przed 58. tygodniem.
|
Tydzień 58
|
|
Badanie podtrzymujące: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację endoskopową równą 0 w 58. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Zakres punktacji endoskopowej: od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
|
Tydzień 58
|
|
Badanie podtrzymujące: odsetek uczestników, u których uzyskano remisję histologiczną Geboes w 58. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Remisję histologiczną Geboesa oceniano za pomocą punktacji histologicznej Geboesa do oceny ciężkości choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i klasyfikuje zmiany histologiczne.
Remisję zdefiniowano jako stopień 0
|
Tydzień 58
|
|
Badanie podtrzymujące: odsetek uczestników, u których uzyskano remisję MCS (definicja alternatywna) w 58. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 58
|
Remisję MCS (definicja alternatywna) zdefiniowano jako krwawienie z odbytu, częstość stolca i podpunkty PGA równe 0 i wynik endoskopowy równy 0 lub 1; ogólny MCS ≤ 1. Możliwe wyniki cząstkowe MCS: krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, a 3 = obecność samej krwi), częstość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców i 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), podpunktacja PGA (zakres: 0 do 3, z wyższym wynikiem wskazującym na ciężką chorobę) i podpunktacja endoskopowa (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie].
Całkowity wynik dla MCS wahał się od 0 do 12 (suma wszystkich wyników cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 58
|
|
Badanie podtrzymujące: Stężenie filgotynibu i jego metabolitu w osoczu GS-829845
Ramy czasowe: Tydzień 26 (dowolny czas) i Tydzień 58 (przed podaniem dawki)
|
Stężenie w osoczu definiuje się jako zmierzone stężenie leku filgotynibu i jego metabolitu GS-829845.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) została zdefiniowana jako 1 ng/mL dla analitu filgotynibu i 2 ng/mL dla analitu GS-829845.
|
Tydzień 26 (dowolny czas) i Tydzień 58 (przed podaniem dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .