성인 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자의 관해 유도 및 유지에 대한 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SELECTION)
2021년 3월 23일 업데이트: Gilead Sciences
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 관해 유도 및 유지에 대한 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하는 복합 2b/3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 생물학적 제제 경험이 없고 생물학적 제제 경험이 있는 참가자의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)의 유도 및 유지 치료에서 필고티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구를 완료하거나 프로토콜에 명시된 효능 중단 기준을 충족한 참가자는 별도의 장기 연장(LTE) 연구(Gilead 연구 GS-US-418-3899: NCT02914535)에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Medi Club Georgia LLC
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Telavi, 그루지야, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
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Athens, 그리스, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Dr MJ Prins
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Johannesburg, 남아프리카, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Amsterdam, 네덜란드, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334
- Gelre Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Drammen, 노르웨이, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
- Akerskus University Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Newtown, 뉴질랜드, WE 6021
- Wellington Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
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Chang-hua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Busan, 대한민국, 609801
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
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Wŏnju, 대한민국, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
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Braunschweig, 독일, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannöver, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Koln, 독일, 50937
- Universitaetsklinik Koln
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Leipzig, 독일, 04103
- Eugastro Gmbh
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Lüneburg, 독일, 21339
- Klinikum Lüneburg
-
Minden, 독일, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Tuebingen, 독일, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, 러시아 연방, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, 러시아 연방, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, 루마니아, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
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Timişoara, 루마니아, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Cheras, 말레이시아, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
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Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
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Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
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Veliko Tŭrnovo, 불가리아, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
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Vidin, 불가리아, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
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Belgrade, 세르비아, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
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Danderyd, 스웨덴, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Malmo, 스웨덴, SE-205-02
- Skane University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Bern, 스위스, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Quilmes, 아르헨티나, B1878
- Instituto Medico CER
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Bury, 영국, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, 영국, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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High Wycombe, 영국, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Prescot, 영국, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
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Cherkasy, 우크라이나, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, 우크라이나, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, 우크라이나, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, 우크라이나, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, 우크라이나, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, 우크라이나, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
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Beer-Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Castellana Grotte, 이탈리아, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
-
Milano, 이탈리아, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, 이탈리아, 35128
- UOC Gastroenterologia
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Roma, 이탈리아, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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Ahmedabad, 인도, 380052
- Kaizen Hospital
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Bangalore, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Chennai, 인도, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore, 인도, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Hyderabad, 인도, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, 인도, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, 인도, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, 인도, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, 인도, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, 인도, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, 인도, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, 인도, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, 인도, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, 인도, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, 인도, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, 인도, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, 인도, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
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Surat, 인도, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Udupi, 인도, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
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Vadodara, 인도, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, 인도, 221005
- Samvedana Hospital
-
-
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-
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Chikushino-shi, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chuo-Ku, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi, 일본, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hachioji-shi, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Jonan-ku, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura, 일본, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi, 일본, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kofu-shi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi, 일본, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, 일본, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi, 일본, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
-
Okayama-city, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, 일본, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, 일본, 336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, 일본, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, 일본, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, 일본, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, 일본, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, 일본, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu, 일본, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, 체코, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, 체코, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, 체코, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Vaughan, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães, E.P.E.
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Częstochowa, 폴란드, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, 폴란드, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kraków, 폴란드, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
-
Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, 폴란드, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, 폴란드, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, 폴란드, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, 폴란드, 00-332
- BodyClinic
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, 폴란드, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, 프랑스, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Nice, 프랑스, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Mountain Creek, Queensland, 호주, 4557
- Coastal Digestive Health
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, 홍콩
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 최소 6개월의 UC 진단 및 항문 가장자리에서 최소 15cm의 질병 범위를 가진 문서화된 진단. 문서에는 궤양성 대장염의 내시경 및 조직병리학적 증거가 포함되어야 합니다.
- 8년 이상의 궤양성대장염 병력이 있는 개인이 지난 24개월 동안 수행되지 않은 경우 스크리닝 시 감시 대장내시경 검사가 필요합니다.
- 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 이전에 다음 제제 중 적어도 하나에 대한 부적절한 임상 반응, 반응 상실 또는 내약성이 입증된 경우(현재 국가 치료 권장 사항/지침에 따라 다름): 코르티코스테로이드, 면역 조절제, 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 길항제 또는 베돌리주맙
주요 제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 전격성 대장염, 궤양성 직장염 또는 독성 거대결장의 존재
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵 병력
- 프로토콜에 설명된 병용 금지 약물의 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도 연구(코호트 A): 필고티닙 200 mg
코호트 A(생물학적 순진)의 참가자는 10주 동안 매일 1회 경구로 필고티닙 200mg(mg) 및 위약 투 매치(PTM) 필고티닙 100mg을 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
실험적: 유도 연구(코호트 A): 필고티닙 100mg
코호트 A(생물학적 무경험)의 참가자는 10주 동안 매일 1회 경구로 filgotinib 100 mg 및 PTM filgotinib 200 mg을 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
위약 비교기: 유도 연구(코호트 A): 위약
코호트 A(생물학적 무경험) 참가자는 PTM filgotinib 200mg 및 PTM filgotinib 100mg을 10주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 유도 연구(코호트 B): 필고티닙 200 mg
코호트 B(생물학적 경험이 있는)의 참가자는 10주 동안 매일 1회 경구로 filgotinib 200 mg 및 PTM filgotinib 100 mg을 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
실험적: 유도 연구(코호트 B): 필고티닙 100mg
코호트 B(생물학적 경험이 있는)의 참가자는 10주 동안 매일 1회 경구로 필고티닙 100mg 및 PTM 필고티닙 200mg을 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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|
위약 비교기: 유도 연구(코호트 B): 위약
코호트 B(생물학적 경험이 있는) 참가자는 PTM filgotinib 200mg 및 PTM filgotinib 100mg을 10주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 유지 연구: 유도 Filgotinib 200 mg에서 Filgotinib 200 mg
유도 연구를 완료하고 10주차에 내시경/출혈/대변 빈도(EBS) 관해 또는 메이요 클리닉 점수(MCS) 반응을 달성한 필고티닙 200mg 투여군 참가자는 11주차 유지 연구에 다시 무작위 배정되어 필고티닙을 투여받았습니다. 추가 47주(최대 58주) 동안 200mg 및 PTM 필고티닙 100mg.
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
위약 비교기: 유지 연구: 유도 Filgotinib 200mg의 위약
유도 연구를 완료하고 10주차에 EBS 관해 또는 MCS 반응을 달성한 Filgotinib 200mg 그룹의 참가자는 11주차 유지 연구에 다시 무작위 배정되어 PTM filgotinib을 추가로 47주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다(최대 1주 58).
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 유지 연구: 유도 Filgotinib 100 mg에서 Filgotinib 100 mg
유도 연구를 완료하고 10주차에 EBS 관해 또는 MCS 반응을 달성한 Filgotinib 100mg 그룹의 참가자는 11주차 유지 연구에 다시 무작위 배정되어 추가 47주 동안 filgotinib 100mg 및 PTM filgotinib 200mg을 투여 받았습니다. 58주까지).
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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위약 비교기: 유지 연구: 유도 Filgotinib 100mg의 위약
유도 연구를 완료하고 10주차에 EBS 관해 또는 MCS 반응을 달성한 Filgotinib 100mg 그룹의 참가자는 11주차 유지 연구에 다시 무작위 배정되어 추가 47주 동안(최대 58주차) PTM filgotinib을 1일 1회 경구 투여 받았습니다. .
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1일 1회 경구 투여되는 정제
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|
위약 비교기: 유지 연구: 위약 유도 위약
유도 연구를 완료하고 10주차에 EBS 관해 또는 MCS 반응을 달성한 위약군 참가자는 11주차 유지 연구에 다시 무작위 배정되어 추가 47주(최대 58주차) 동안 PTM 필고티닙을 투여 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 연구: 10주차에 내시경/출혈/대변 빈도(EBS) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
|
EBS 관해는 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의되었습니다. 직장 출혈 하위 점수 0; 하위 점수 0 또는 1을 달성하기 위해 기준선에서 대변 빈도의 최소 1점 감소. 내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양); 직장 출혈 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음 및 3 = 혈액만 통과함; 대변 빈도 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상적인 대변 횟수 및 3 = 정상보다 최소 5회 더 많은 대변.
EBS의 총 점수 범위는 0에서 9(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
10주차
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|
유지 연구: 58주차에 EBS 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 58주차
|
EBS 관해는 0 또는 1의 내시경 하위 점수로 정의되었습니다. 직장 출혈 하위 점수 0; 하위 점수 0 또는 1을 달성하기 위해 기준선에서 대변 빈도의 최소 1점 감소. 내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양); 직장 출혈 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음 및 3 = 혈액만 통과함; 대변 빈도 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상적인 대변 횟수 및 3 = 정상보다 최소 5회 더 많은 대변.
EBS의 총 점수 범위는 0에서 9(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
58주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 연구: 10주차에 MCS 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
|
MCS 관해는 MCS가 2 이하이고 1보다 높은 단일 하위 점수가 없는 것으로 정의되었습니다.
MCS는 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음)으로 구성되었습니다. 및 3 = 혈액 단독 통과), 배변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 배변 횟수 및 3 = 정상보다 배변 횟수가 5회 이상 많음) 및 의사의 전반적인 평가(PGA).
PGA는 참가자의 복부 불편감, 전반적인 웰빙 감각, 신체적 소견 및 참가자의 수행 상태와 같은 기타 관찰 사항에 대한 참가자의 일일 기억을 인정했습니다.
PGA 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
MCS에 대한 총 점수 범위는 0에서 12(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
10주차
|
|
유도 연구: 10주차에 내시경 하위 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
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내시경 하위 점수 범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양).
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10주차
|
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유도 연구: 10주차에 Geboes 조직학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
|
Geboes 조직학적 관해는 궤양성 대장염의 질병 중증도 평가를 위한 Geboes 조직학적 점수를 사용하여 평가하고 조직학적 변화를 분류합니다.
완화는 등급 0을 갖는 것으로 정의되었습니다.
|
10주차
|
|
유도 연구: 10주차에 MCS 관해(대체 정의)를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
|
MCS 관해(대체 정의)는 직장 출혈, 대변 빈도, PGA 하위 점수가 0이고 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다. 전체 MCS ≤ 1. MCS 가능한 하위 점수: 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음, 3 = 혈액만 통과), 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 배변 횟수 및 3 = 정상보다 최소 5회 더 많음), PGA 하위 점수(범위: 0~3점은 더 높은 점수가 중증 질환을 나타냄) 및 내시경 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환, 3 = 중증 질병 [자발 출혈, 궤양].
MCS에 대한 총 점수 범위는 0에서 12(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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10주차
|
|
유도 연구: 약동학(PK) 매개변수: Filgotinib 및 이의 대사물 GS-829845의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
|
유도 연구: PK 매개변수: Filgotinib 및 이의 대사물 GS-829845의 Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
Tmax는 관찰된 약물의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
|
유도 연구: PK 매개변수: Filgotinib 및 이의 대사물 GS-82984의 AUCtau
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
|
유도 연구: PK 매개변수: Filgotinib 및 이의 대사산물 GS-82984의 AUClast
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
|
유도 연구: PK 매개변수: Filgotinib 및 이의 대사물 GS-82984의 Ctau
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
|
Ctau는 투여 간격 종료 시 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
|
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 2주차와 10주차 사이의 단일 방문 시
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유지 연구: 58주차에 MCS 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 58주차
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MCS 관해는 MCS가 2 이하이고 1보다 높은 단일 하위 점수가 없는 것으로 정의되었습니다.
MCS는 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 심각한 질환[자발성 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음)으로 구성되었습니다. 및 3 = 혈액 단독 통과), 배변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 배변 횟수 및 3 = 정상보다 최소 5배 더 많음) 및 PGA.
PGA는 참가자의 복부 불편감, 전반적인 웰빙 감각, 신체적 소견 및 참가자의 수행 상태와 같은 기타 관찰 사항에 대한 참가자의 일일 기억을 인정했습니다.
PGA 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
MCS에 대한 총 점수 범위는 0에서 12(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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58주차
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유지 연구: 58주차에 지속적인 EBS 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 58주차
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지속적인 EBS 관해는 10주와 58주 모두에서 EBS 관해에 도달한 것으로 정의되었습니다.
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58주차
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유지 연구: 58주차에 6개월간 코르티코스테로이드 없이 EBS 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 58주차
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58주차에 6개월 코르티코스테로이드 없는 EBS 관해는 58주 전 최소 6개월 동안 궤양성 대장염의 적응증에 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 EBS 관해를 달성한 것으로 정의되었습니다.
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58주차
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유지 연구: 58주차에 내시경 하위 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 58주차
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내시경 하위 점수 범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환 및 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양).
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58주차
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유지 연구: 58주차에 Geboes 조직학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 58주차
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Geboes 조직학적 관해는 궤양성 대장염의 질병 중증도 평가를 위한 Geboes 조직학적 점수를 사용하여 평가하고 조직학적 변화를 분류합니다.
완화는 등급 0을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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58주차
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유지 연구: 58주차에 MCS 관해(대체 정의)를 달성한 참가자의 비율
기간: 58주차
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MCS 관해(대체 정의)는 직장 출혈, 대변 빈도, PGA 하위 점수가 0이고 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의되었습니다. 전체 MCS ≤ 1. MCS 가능한 하위 점수: 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않음, 3 = 혈액만 통과), 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 배변 횟수 및 3 = 정상보다 최소 5회 더 많음), PGA 하위 점수(범위: 0~3점은 더 높은 점수가 중증 질환을 나타냄) 및 내시경 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환, 3 = 중증 질병 [자발 출혈, 궤양].
MCS에 대한 총 점수 범위는 0에서 12(모든 하위 점수의 합계)이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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58주차
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유지 연구: Filgotinib 및 그 대사산물 GS-829845의 혈장 농도
기간: 26주차(임시) 및 58주차(투약 전)
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혈장 농도는 필고티닙과 그 대사물질 GS-829845의 측정된 약물 농도로 정의됩니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석 물질 filgotinib의 경우 1ng/mL, 분석 물질 GS-829845의 경우 2ng/mL로 정의되었습니다.
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26주차(임시) 및 58주차(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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