Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu při navození a udržení remise u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (SELECTION)

23. března 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Kombinované, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 2b/3 hodnotící účinnost a bezpečnost filgotinibu při navození a udržení remise u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost filgotinibu v indukční a udržovací léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (UC) u účastníků, kteří dosud nebyli biologicky naivní a mají biologickou zkušenost.

Účastníci, kteří dokončí studii nebo splnili kritéria pro ukončení účinnosti specifikovaná v protokolu, budou mít možnost vstoupit do samostatné, dlouhodobé prodloužené (LTE) studie (Gilead Study GS-US-418-3899: NCT02914535).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Instituto Médico CER
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Mountain Creek, Queensland, Austrálie, 4557
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
      • Veliko Tŭrnovo, Bulharsko, 5000
        • "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • MHAT "Sveta Petka" AD
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Clichy, Francie, 92110
        • APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon BOURGOGNE - Hôpital François Mitterand
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hopital Universitaire de Bicetre
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Telavi, Gruzie, 2200
        • Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334
        • Gelre Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Chennai, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • VGM Hospital Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Hyderabad, Indie, 500019
        • Citizens Specialty Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
      • Jaipur, Indie, 302004
        • S.M.S Medical College & Hospitals
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
      • Kolkata, Indie, 700020
        • School of Digestive & Liver Diseases
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangaluru, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, Indie, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Suretech Hospital & Research Centre Ltd
      • Nagpur, Indie, 400010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Udupi, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital Medical College
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Samvedana Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Castellana Grotte, Itálie, Bari 70013
        • UOC Gastroenterologia II
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • U.O. Fisiopatologia Digestiva
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
      • Milano, Itálie, 20121
        • Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Itálie, 35128
        • UOC Gastroenterologia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Itálie, 128
        • UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chuo-Ku, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hachioji-shi, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Jonan-ku, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kofu-shi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume-shi, Japonsko, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-Ku, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka-shi, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute-shi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nishi-ku, Japonsko, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0823
        • Ishida IBD Clinic
      • Okayama-city, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 579-8056
        • Wakakusa-Daiichi Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga-shi, Japonsko, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
      • Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Tokito Clinic
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takasaki-shi, Japonsko, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Toyota-shi, Japonsko, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Wakayama-shi, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japonsko, 231-0012
        • Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
      • Yokohama-shi, Japonsko, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
      • Ōsaka, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Ōsaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Ōtsu, Japonsko, 520-2912
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609801
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Hyung Hee University Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
  • Mexiko
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54750
        • PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 1346
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Akerskus University Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nový Zéland, WE 6021
        • Wellington Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3134
        • Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannöver, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinik Koln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
      • Tuebingen, Německo, 72074
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kraków, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
      • Warszawa, Polsko, 0-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polsko, 00-332
        • BodyClinic
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH-Medizinische Universitat Wien
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • SC MedLife SA, Gastroenterologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
      • Oradea, Rumunsko, 410066
        • Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
      • Timişoara, Rumunsko, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Ruská Federace, 669079
        • State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193163
        • "Riat" LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • "PolyClinic EXPERT" LLC
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Biomedical Research Unit
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Connecticut GI PC-Research Division
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health at Shands hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Physicians Clifton
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53225
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 3810-971
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18000
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76000-490
        • Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
      • Kharkiv, Ukrajina, 63101
        • Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 1103
        • Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
      • Odessa, Ukrajina, 65010
        • Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic"
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Mladá Boleslav, Česko, 293 01
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • G.E.P. Clinic, s r.o.
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
      • Athens, Řecko, 18454
        • General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, SE-18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Malmo, Švédsko, SE-205-02
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, věk 18 až 75 let včetně na základě data screeningové návštěvy
  • Dokumentovaná diagnóza UC minimálně 6 měsíců A s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje. Dokumentace by měla zahrnovat endoskopický a histopatologický důkaz UC.
  • Kontrolní kolonoskopie je vyžadována při screeningu u jedinců s anamnézou UC po dobu 8 nebo více let, pokud nebyla provedena v předchozích 24 měsících
  • Středně až silně aktivní UC
  • V minulosti byla prokázána nedostatečná klinická odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň 1 z následujících látek (v závislosti na aktuálních doporučeních/pokynech pro léčbu v dané zemi): kortikosteroidy, imunomodulátory, antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa) nebo vedolizumab

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy, ulcerózní proktitidy nebo toxického mega-kolitidy
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza latentní TBC, která nebyla léčena
  • Použití jakýchkoli souběžných zakázaných léků, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční studie (Kohorta A): Filgotinib 200 mg
Účastníci kohorty A (nenaivní biologickou léčbou) dostávali filgotinib 200 miligramů (mg) a placebo-to-match (PTM) filgotinib 100 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Indukční studie (Kohorta A): Filgotinib 100 mg
Účastníci kohorty A (nenaivní biologickou léčbou) dostávali filgotinib 100 mg a PTM filgotinib 200 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Indukční studie (Kohorta A): Placebo
Účastníci kohorty A (biologicky dosud neléčení) dostávali PTM filgotinib 200 mg a PTM filgotinib 100 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Indukční studie (Kohorta B): Filgotinib 200 mg
Účastníci kohorty B (biologicky zkušení) dostávali filgotinib 200 mg a PTM filgotinib 100 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Indukční studie (Kohorta B): Filgotinib 100 mg
Účastníci kohorty B (biologicky zkušení) dostávali filgotinib 100 mg a PTM filgotinib 200 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Indukční studie (Kohorta B): Placebo
Účastníci kohorty B (biologicky zkušení) dostávali PTM filgotinib 200 mg a PTM filgotinib 100 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Udržovací studie: Filgotinib 200 mg z indukce Filgotinib 200 mg
Účastníci ve větvi 200 mg filgotinibu, kteří dokončili indukční studii a dosáhli buď remise endoskopie/krvácení/frekvence stolice (EBS) nebo odpovědi Mayo Clinic Score (MCS) v týdnu 10, byli v týdnu 11 znovu randomizováni do udržovací studie, aby dostávali filgotinib 200 mg a PTM filgotinib 100 mg po dobu dalších 47 týdnů (až do 58. týdne).
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Udržovací studie: Placebo z indukce Filgotinib 200 mg
Účastníci ve větvi s 200 mg filgotinibu, kteří dokončili indukční studii a dosáhli buď remise EBS nebo odpovědi MCS v týdnu 10, byli v týdnu 11 znovu randomizováni do udržovací studie, aby dostávali PTM filgotinib perorálně jednou denně po dobu dalších 47 týdnů (až do týdne 58).
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Udržovací studie: Filgotinib 100 mg z indukce Filgotinib 100 mg
Účastníci ve větvi s filgotinibem 100 mg, kteří dokončili indukční studii a dosáhli buď remise EBS nebo odpovědi MCS v týdnu 10, byli v týdnu 11 znovu randomizováni do udržovací studie, aby dostávali filgotinib 100 mg a PTM filgotinib 200 mg po dobu dalších 47 týdnů ( do týdne 58).
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Udržovací studie: Placebo z indukce Filgotinib 100 mg
Účastníci ve větvi s filgotinibem 100 mg, kteří dokončili indukční studii a dosáhli buď remise EBS nebo odpovědi MCS v týdnu 10, byli v týdnu 11 znovu randomizováni do udržovací studie, aby dostávali PTM filgotinib perorálně jednou denně po dobu dalších 47 týdnů (až do týdne 58). .
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Udržovací studie: Placebo z indukčního placeba
Účastníci v rameni s placebem, kteří dokončili indukční studii a dosáhli buď remise EBS nebo odpovědi MCS v týdnu 10, byli v týdnu 11 znovu randomizováni do udržovací studie, aby dostávali PTM filgotinib po dobu dalších 47 týdnů (až do týdne 58).
Lék: PTM filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise endoskopie/krvácení/frekvence stolice (EBS) v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Remise EBS byla definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1; subskóre krvácení z konečníku 0; a alespoň o 1 bod snížení frekvence stolice od výchozí hodnoty pro dosažení dílčího skóre 0 nebo 1. Endoskopické dílčí skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace); Rozsah subskóre krvácení z konečníku: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde; rozsah dílčího skóre frekvence stolice: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = minimálně o 5 stolic více než normálně. Celkové skóre pro EBS se pohybovalo od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
10. týden
Udržovací studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise EBS v 58. týdnu
Časové okno: 58. týden
Remise EBS byla definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1; subskóre krvácení z konečníku 0; a alespoň o 1 bod snížení frekvence stolice od výchozí hodnoty pro dosažení dílčího skóre 0 nebo 1. Endoskopické dílčí skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace); Rozsah subskóre krvácení z konečníku: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde; rozsah dílčího skóre frekvence stolice: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = minimálně o 5 stolic více než normálně. Celkové skóre pro EBS se pohybovalo od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
58. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise MCS v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Remise MCS byla definována jako MCS 2 nebo méně a žádné dílčí skóre vyšší než 1. MCS se skládala z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev a 3 = průchody samotné krve), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a celkové hodnocení lékaře (PGA). PGA uznala, že si účastník každý den vzpomínal na břišní nepohodlí a celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav účastníka. Skóre PGA se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Celkové skóre pro MCS se pohybovalo od 0 do 12 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
10. týden
Úvodní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického dílčího skóre 0 v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Rozsah endoskopického subskóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
10. týden
Úvodní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli histologické remise Geboes v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Geboesova histologická remise byla hodnocena pomocí Geboesova histologického skóre pro hodnocení závažnosti onemocnění u ulcerózní kolitidy a klasifikace histologických změn. Remise byla definována jako stupeň 0
10. týden
Úvodní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise MCS (alternativní definice) v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
Remise MCS (alternativní definice) byla definována jako rektální krvácení, frekvence stolice a PGA subskóre 0 a endoskopické subskóre 0 nebo 1; celkové MCS ≤ 1. Možná dílčí skóre MCS: rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = projde samotná krev), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně), PGA subskóre (rozsah: 0 až 3 s vyšším skóre označujícím závažné onemocnění) a endoskopické subskóre (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]. Celkové skóre pro MCS se pohybovalo od 0 do 12 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
10. týden
Indukční studie: Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax filgotinibu a jeho metabolitu GS-829845
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Indukční studie: PK parametr: Tmax filgotinibu a jeho metabolitu GS-829845
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Indukční studie: PK parametr: AUCtau filgotinibu a jeho metabolitu GS-82984
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Indukční studie: PK parametr: AUClast filgotinibu a jeho metabolitu GS-82984
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Indukční studie: PK parametr: Ctau filgotinibu a jeho metabolitu GS-82984
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce při jedné návštěvě mezi 2. a 10. týdnem
Udržovací studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise MCS v 58. týdnu
Časové okno: 58. týden
Remise MCS byla definována jako MCS 2 nebo méně a žádné dílčí skóre vyšší než 1. MCS se skládala z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev a 3 = průchody samotné krve), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a PGA. PGA uznala, že si účastník každý den vzpomínal na břišní nepohodlí a celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav účastníka. Skóre PGA se pohybovalo od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Celkové skóre pro MCS se pohybovalo od 0 do 12 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
58. týden
Udržovací studie: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé remise EBS v 58. týdnu
Časové okno: 58. týden
Trvalá remise EBS byla definována jako dosažení remise EBS v týdnech 10 a 58.
58. týden
Udržovací studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 6měsíční remise EBS bez kortikosteroidů v 58. týdnu
Časové okno: 58. týden
Šestiměsíční remise EBS bez kortikosteroidů v 58. týdnu byla definována jako dosažení remise EBS bez použití kortikosteroidů pro indikaci ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 6 měsíců před 58. týdnem.
58. týden
Udržovací studie: Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického dílčího skóre 0 v týdnech 58
Časové okno: 58. týden
Rozsah endoskopického subskóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
58. týden
Udržovací studie: Procento účastníků, kteří dosáhli histologické remise Geboes v 58. týdnu
Časové okno: 58. týden
Geboesova histologická remise byla hodnocena pomocí Geboesova histologického skóre pro hodnocení závažnosti onemocnění u ulcerózní kolitidy a klasifikace histologických změn. Remise byla definována jako stupeň 0
58. týden
Udržovací studie: Procento účastníků, kteří dosáhli remise MCS (alternativní definice) v 58. týdnu
Časové okno: 58. týden
Remise MCS (alternativní definice) byla definována jako rektální krvácení, frekvence stolice a PGA subskóre 0 a endoskopické subskóre 0 nebo 1; celkové MCS ≤ 1. Možná dílčí skóre MCS: rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = projde samotná krev), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně), PGA subskóre (rozsah: 0 až 3 s vyšším skóre označujícím závažné onemocnění) a endoskopické subskóre (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]. Celkové skóre pro MCS se pohybovalo od 0 do 12 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
58. týden
Udržovací studie: Plazmatická koncentrace filgotinibu a jeho metabolitu GS-829845
Časové okno: 26. týden (kdykoli) a 58. týden (před podáním dávky)
Plazmatická koncentrace je definována jako naměřená koncentrace léčiva filgotinibu a jeho metabolitu GS-829845. Dolní limit kvantifikace (LLOQ) byl definován jako 1 ng/ml pro analyt filgotinib a 2 ng/ml pro analyt GS-829845.
26. týden (kdykoli) a 58. týden (před podáním dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-418-3898
  • 2016-001392-78 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit