Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til filgotinib ved induksjon og vedlikehold av remisjon hos voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (SELECTION)
23. mars 2021 oppdatert av: Gilead Sciences
Kombinerte fase 2b/3, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til filgotinib ved induksjon og vedlikehold av remisjon hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib ved induksjon og vedlikeholdsbehandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) hos deltakere som er biologisk-naive og biologisk erfarne.
Deltakere som fullfører studien, eller oppfyller protokollspesifiserte kriterier for effektavbrudd, vil ha muligheten til å gå inn i en separat, langtidsforlengelsesstudie (Gilead Study GS-US-418-3899: NCT02914535).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1351
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Quilmes, Argentina, B1878
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Mountain Creek, Queensland, Australia, 4557
- Coastal Digestive Health
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
-
Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
-
-
-
-
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Frankrike, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia LLC
-
Telavi, Georgia, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
-
Athens, Hellas, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380052
- Kaizen Hospital
-
Bangalore, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Chennai, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore, India, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, India, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, India, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, India, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, India, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, India, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, India, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, India, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, India, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, India, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, India, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, India, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, India, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Udupi, India, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara, India, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, India, 221005
- Samvedana Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italia, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Italia, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
Chieti, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
-
Milano, Italia, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Italia, 35128
- UOC Gastroenterologia
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Roma, Italia, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-Ku, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Jonan-ku, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kofu-shi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi, Japan, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
-
Okayama-city, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, Japan, 336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japan, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu, Japan, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 609801
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
-
Apeldoorn, Nederland, 7334
- Gelre Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, New Zealand, WE 6021
- Wellington Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
-
Lørenskog, Norge, N-1478
- Akerskus University Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, Polen, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kraków, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polen, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Polen, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 00-332
- Bodyclinic
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polen, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Romania, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Sverige, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Tsjekkia, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannöver, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koln, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinik Koln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Tuebingen, Tyskland, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraina, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ukraina, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ukraina, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 18 til 75 år, inkludert basert på datoen for screeningbesøket
- Dokumentert diagnose av UC på minst 6 måneder OG med minimum sykdomsomfang på 15 cm fra analkanten. Dokumentasjon bør inkludere endoskopiske og histopatologiske bevis på UC.
- En overvåkingskoloskopi er nødvendig ved screening hos personer med en historie med UC i 8 eller flere år, hvis en ikke ble utført i løpet av de siste 24 månedene
- Moderat til alvorlig aktiv UC
- Har tidligere vist en utilstrekkelig klinisk respons, tap av respons på eller intoleranse overfor minst 1 av følgende midler (avhengig av gjeldende landbehandlingsanbefalinger/retningslinjer): kortikosteroider, immunmodulatorer, tumornekrosefaktor alfa (TNFa)-antagonister eller vedolizumab
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt, ulcerøs proktitt eller giftig megakolon
- Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent tuberkulose som ikke er behandlet
- Bruk av samtidig forbudte medisiner som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonsstudie (Kohort A): Filgotinib 200 mg
Deltakere i kohort A (biologisk-naive) fikk filgotinib 200 milligram (mg) og placebo-til-match (PTM) filgotinib 100 mg oralt én gang daglig i 10 uker.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Induksjonsstudie (Kohort A): Filgotinib 100 mg
Deltakere i kohort A (biologisk-naive) fikk filgotinib 100 mg og PTM filgotinib 200 mg oralt én gang daglig i 10 uker.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Induksjonsstudie (Kohort A): Placebo
Deltakere i kohort A (biologisk-naive) fikk PTM filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg oralt en gang daglig i 10 uker.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Induksjonsstudie (Kohort B): Filgotinib 200 mg
Deltakere i kohort B (biologisk-erfarne) fikk filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg oralt én gang daglig i 10 uker.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Induksjonsstudie (Kohort B): Filgotinib 100 mg
Deltakere i kohort B (biologisk-erfarne) fikk filgotinib 100 mg og PTM filgotinib 200 mg oralt en gang daglig i 10 uker.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Induksjonsstudie (Kohort B): Placebo
Deltakere i kohort B (biologisk-erfarne) fikk PTM filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg oralt én gang daglig i 10 uker.
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie: Filgotinib 200 mg Fra induksjon Filgotinib 200 mg
Deltakere i Filgotinib 200 mg-armen som fullførte induksjonsstudien og oppnådde enten endoskopi/blødning/avføringsfrekvens (EBS)-remisjon eller Mayo Clinic Score (MCS)-respons ved uke 10 ble randomisert på nytt ved uke 11 til vedlikeholdsstudien for å motta filgotinib 200 mg og PTM filgotinib 100 mg i ytterligere 47 uker (opp til uke 58).
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Vedlikeholdsstudie: Placebo fra induksjonsfilgotinib 200 mg
Deltakere i Filgotinib 200 mg-armen som fullførte induksjonsstudien og oppnådde enten EBS-remisjon eller MCS-respons ved uke 10, ble randomisert på nytt ved uke 11 til vedlikeholdsstudien for å motta PTM filgotinib oralt én gang daglig i ytterligere 47 uker (opp til uke). 58).
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsstudie: Filgotinib 100 mg Fra induksjon Filgotinib 100 mg
Deltakere i Filgotinib 100 mg-armen som fullførte induksjonsstudien og oppnådde enten EBS-remisjon eller MCS-respons ved uke 10, ble randomisert på nytt ved uke 11 til vedlikeholdsstudien for å motta filgotinib 100 mg og PTM filgotinib 200 mg i ytterligere 47 uker ( til uke 58).
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Vedlikeholdsstudie: Placebo fra induksjonsfilgotinib 100 mg
Deltakere i Filgotinib 100 mg-armen som fullførte induksjonsstudien og oppnådde enten EBS-remisjon eller MCS-respons ved uke 10, ble rerandomisert ved uke 11 til vedlikeholdsstudien for å motta PTM filgotinib oralt én gang daglig i ytterligere 47 uker (opptil uke 58) .
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Vedlikeholdsstudie: Placebo fra induksjonsplacebo
Deltakere i placebo-armen som fullførte induksjonsstudien og oppnådde enten EBS-remisjon eller MCS-respons ved uke 10, ble randomisert på nytt ved uke 11 til vedlikeholdsstudien for å motta PTM-filgotinib i ytterligere 47 uker (opptil uke 58).
|
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsstudie: prosentandel av deltakerne som oppnådde endoskopi/blødning/avføringsfrekvens (EBS) remisjon ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
EBS-remisjon ble definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1; rektal blødning subscore på 0; og minst 1 poengs reduksjon i avføringsfrekvens fra baseline for å oppnå en subscore på 0 eller 1. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse); rektal blødning subscore område: 0 til 3, der 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer; avføringsfrekvens underpoengområde: 0 til 3, hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt.
Total poengsum for EBS varierte fra 0 til 9 (summen av alle subscores), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 10
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde EBS-remisjon ved uke 58
Tidsramme: Uke 58
|
EBS-remisjon ble definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1; rektal blødning subscore på 0; og minst 1 poengs reduksjon i avføringsfrekvens fra baseline for å oppnå en subscore på 0 eller 1. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse); rektal blødning subscore område: 0 til 3, der 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer; avføringsfrekvens underpoengområde: 0 til 3, der 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt.
Total poengsum for EBS varierte fra 0 til 9 (summen av alle subscores), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 58
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde MCS-remisjon ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
MCS-remisjon ble definert som å ha en MCS på 2 eller mindre og ingen enkelt subscore høyere enn 1.
MCS var sammensatt av subscores fra endoskopi (område: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), rektal blødning (område: 0 til 3, hvor 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0 til 3, der 0 = normalt antall avføringer og 3 = minst 5 avføringer mer enn normalt), og legens globale vurdering (PGA).
PGA anerkjente deltakerens daglige erindring om ubehag i magen og generell følelse av velvære, og andre observasjoner, som fysiske funn og deltakerens prestasjonsstatus.
PGA-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer den alvorlige sykdommen.
Total poengsum for MCS varierte fra 0 til 12 (summen av alle subscores), med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 10
|
|
Induksjonsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde en endoskopisk subscore på 0 ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
Endoskopisk subscore område: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
|
Uke 10
|
|
Induksjonsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde Geboes histologisk remisjon ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
Geboes histologisk remisjon ble vurdert ved bruk av Geboes histologiske skårer for evaluering av sykdomsgrad ved ulcerøs kolitt og klassifiserer histologiske endringer.
Remisjon ble definert som å ha karakter 0 av
|
Uke 10
|
|
Induksjonsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde MCS-remisjon (alternativ definisjon) ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
MCS-remisjon (alternativ definisjon) ble definert som å ha rektal blødning, avføringsfrekvens og PGA-subscore på 0 og en endoskopisk subscore på 0 eller 1; samlet MCS på ≤ 1. MCS mulige subscores: rektal blødning (område: 0 til 3, der 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0 til 3, hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt), PGA subscore (område: 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer den alvorlige sykdommen), og en endoskopisk subscore (område: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse].
Total poengsum for MCS varierte fra 0 til 12 (summen av alle subscores), med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 10
|
|
Induksjonsstudie: Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for filgotinib og dets metabolitt GS-829845
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
|
Induksjonsstudie: PK-parameter: Tmax for filgotinib og dets metabolitt GS-829845
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal observert konsentrasjon av medikament.
|
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
|
Induksjonsstudie: PK-parameter: AUCtau av filgotinib og dets metabolitt GS-82984
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
AUCtau er definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet).
|
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
|
Induksjonsstudie: PK-parameter: AUClast of Filgotinib and Its Metabolite GS-82984
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
|
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
|
Induksjonsstudie: PK-parameter: Ctau of Filgotinib and Its Metabolite GS-82984
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
|
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dose ved ett enkelt besøk mellom uke 2 og uke 10
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde MCS-remisjon ved uke 58
Tidsramme: Uke 58
|
MCS-remisjon ble definert som å ha en MCS på 2 eller mindre og ingen enkelt subscore høyere enn 1.
MCS var sammensatt av subscores fra endoskopi (område: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), rektal blødning (område: 0 til 3, hvor 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0 til 3, hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt), og PGA.
PGA anerkjente deltakerens daglige erindring om ubehag i magen og generell følelse av velvære, og andre observasjoner, som fysiske funn og deltakerens prestasjonsstatus.
PGA-skåren varierte fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer den alvorlige sykdommen.
Total poengsum for MCS varierte fra 0 til 12 (summen av alle subscores), med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 58
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende EBS-remisjon ved uke 58
Tidsramme: Uke 58
|
Vedvarende EBS-remisjon ble definert som å ha oppnådd EBS-remisjon både i uke 10 og 58.
|
Uke 58
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakerne som oppnådde 6-måneders kortikosteroidfri EBS-remisjon ved uke 58
Tidsramme: Uke 58
|
Seks måneders kortikosteroidfri EBS-remisjon ved uke 58 ble definert som å oppnå EBS-remisjon uten kortikosteroidbruk for indikasjon på ulcerøs kolitt i minst 6 måneder før uke 58.
|
Uke 58
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde endoskopisk subscore på 0 i uke 58
Tidsramme: Uke 58
|
Endoskopisk subscore område: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
|
Uke 58
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakere som oppnådde Geboes histologisk remisjon ved uke 58
Tidsramme: Uke 58
|
Geboes histologisk remisjon ble vurdert ved bruk av Geboes histologiske skårer for evaluering av sykdomsgrad ved ulcerøs kolitt og klassifiserer histologiske endringer.
Remisjon ble definert som å ha karakter 0 av
|
Uke 58
|
|
Vedlikeholdsstudie: prosentandel av deltakerne som oppnådde MCS-remisjon (alternativ definisjon) ved uke 58
Tidsramme: Uke 58
|
MCS-remisjon (alternativ definisjon) ble definert som å ha rektal blødning, avføringsfrekvens og PGA-subscore på 0 og en endoskopisk subscore på 0 eller 1; samlet MCS på ≤ 1. MCS mulige subscores: rektal blødning (område: 0 til 3, der 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0 til 3, hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt), PGA subscore (område: 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer den alvorlige sykdommen), og en endoskopisk subscore (område: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse].
Total poengsum for MCS varierte fra 0 til 12 (summen av alle subscores), med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 58
|
|
Vedlikeholdsstudie: Plasmakonsentrasjon av filgotinib og dets metabolitt GS-829845
Tidsramme: Uke 26 (når som helst) og uke 58 (forhåndsdosering)
|
Plasmakonsentrasjon er definert som den målte legemiddelkonsentrasjonen av filgotinib og dets metabolitt GS-829845.
Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble definert som 1 ng/ml for analytt filgotinib og 2 ng/mL for analytt GS-829845.
|
Uke 26 (når som helst) og uke 58 (forhåndsdosering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .