Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en la inducción y el mantenimiento de la remisión en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (SELECTION)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Estudios combinados de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo que evalúan la eficacia y la seguridad de filgotinib en la inducción y el mantenimiento de la remisión en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de filgotinib en el tratamiento de inducción y mantenimiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en participantes que no han recibido tratamientos biológicos y que tienen experiencia en tratamientos biológicos.

Los participantes que completen el estudio o cumplan con los criterios de discontinuación de eficacia especificados en el protocolo tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo (LTE) separado (estudio de Gilead GS-US-418-3899: NCT02914535).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hannöver, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinik Koln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Klinikum Luneburg
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern
      • Tuebingen, Alemania, 72074
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Quilmes, Argentina, B1878
        • Instituto Médico CER
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Mountain Creek, Queensland, Australia, 4557
        • Coastal Digestive Health
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH-Medizinische Universitat Wien
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
        • "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MHAT "Sveta Petka" AD
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
  • Canadá
      • Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Mladá Boleslav, Chequia, 293 01
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • G.E.P. Clinic, s r.o.
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 609801
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Hyung Hee University Hospital
      • Wŏnju, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut GI PC-Research Division
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at Shands Hospital
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Physicians Clifton
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Spring Gastroenterology
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53225
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federación Rusa, 669079
        • State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193163
        • "Riat" LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • "PolyClinic EXPERT" LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Universitaire de Bicetre
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'archet 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Francia, 33600
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia LLC
      • Telavi, Georgia, 2200
        • Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
      • Athens, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Coimbatore, India, 641005
        • VGM Hospital Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, India, 500004
        • Gleneagles Global Hospitals
      • Hyderabad, India, 500019
        • Citizens Specialty Hospital
      • Hyderabad, India, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostics
      • Jaipur, India, 302004
        • S.M.S Medical College & Hospitals
      • Jaipur, India, 302001
        • S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
      • Kolkata, India, 700020
        • School of Digestive & Liver Diseases
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangaluru, India, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, India, 400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Suretech Hospital & Research Centre Ltd
      • Nagpur, India, 400010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Udupi, India, 576104
        • Kasturba Hospital Medical College
      • Vadodara, India, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Samvedana Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, Bari 70013
        • UOC Gastroenterologia II
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • U.O. Fisiopatologia Digestiva
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
      • Milano, Italia, 20121
        • Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • UOC Gastroenterologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Roma, Italia, 128
        • UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Chikushino-shi, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Chuo-Ku, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Fukuoka-shi, Japón, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hachioji-shi, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Jonan-ku, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kamakura, Japón, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kofu-shi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurume-shi, Japón, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto-shi, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Minato-Ku, Japón, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Minato-ku, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka-shi, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute-shi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nishi-ku, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Daini Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Oita-shi, Japón, 870-0823
        • Ishida IBD Clinic
      • Okayama-city, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 579-8056
        • Wakakusa-Daiichi Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga-shi, Japón, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
      • Saitama, Japón, 336-0963
        • Tokito Clinic
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takasaki-shi, Japón, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Toyota-shi, Japón, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Wakayama-shi, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japón, 231-0012
        • Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
      • Yokohama-shi, Japón, 220-0045
        • Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
      • Ōsaka, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Ōsaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Ōtsu, Japón, 520-2912
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • México
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54750
        • PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 1346
        • Vestre Viken Hospital Trust, Baerum Hospital
      • Lørenskog, Noruega, N-1478
        • Akerskus University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nueva Zelanda, WE 6021
        • Wellington Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3134
        • Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334
        • Gelre Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej All-Medicus
      • Kraków, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
      • Warszawa, Polonia, 0-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 00-332
        • BodyClinic
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Biomedical Research Unit
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • SC MedLife SA, Gastroenterologie
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
      • Oradea, Rumania, 410066
        • Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
      • Timişoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 3810-971
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Dr MJ Prins
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, SE-18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Malmo, Suecia, SE-205-02
        • Skåne University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Taiwán
      • Chang-hua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18000
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76000-490
        • Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
      • Kharkiv, Ucrania, 63101
        • Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
      • Kyiv, Ucrania, 1103
        • Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
      • Odessa, Ucrania, 65010
        • Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic"
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 75 años, inclusive, según la fecha de la visita de selección
  • Diagnóstico documentado de CU de al menos 6 meses Y con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el borde anal. La documentación debe incluir evidencia endoscópica e histopatológica de CU.
  • Se requiere una colonoscopia de vigilancia en la detección en personas con antecedentes de CU durante 8 años o más, si no se realizó una en los 24 meses anteriores.
  • CU moderada a severamente activa
  • Respuesta clínica inadecuada demostrada previamente, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes (según las recomendaciones/directrices de tratamiento actuales del país): corticosteroides, inmunomoduladores, antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) o vedolizumab

Criterios clave de exclusión:

  • Presencia de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante, proctitis ulcerosa o megacolon tóxico
  • Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB latente que no ha sido tratada
  • Uso de cualquier medicamento prohibido concomitante como se describe en el protocolo.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de inducción (Cohorte A): Filgotinib 200 mg
Los participantes de la cohorte A (sin tratamiento biológico previo) recibieron 200 miligramos (mg) de filgotinib y 100 mg de filgotinib de placebo para igualar (PTM) por vía oral una vez al día durante 10 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Estudio de inducción (Cohorte A): Filgotinib 100 mg
Los participantes en la Cohorte A (naive con productos biológicos) recibieron filgotinib 100 mg y PTM filgotinib 200 mg por vía oral una vez al día durante 10 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Estudio de inducción (Cohorte A): Placebo
Los participantes en la Cohorte A (sin tratamiento biológico previo) recibieron PTM filgotinib 200 mg y PTM filgotinib 100 mg por vía oral una vez al día durante 10 semanas.
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Estudio de inducción (Cohorte B): Filgotinib 200 mg
Los participantes en la Cohorte B (con experiencia biológica) recibieron filgotinib 200 mg y PTM filgotinib 100 mg por vía oral una vez al día durante 10 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Estudio de inducción (Cohorte B): Filgotinib 100 mg
Los participantes en la Cohorte B (con experiencia biológica) recibieron filgotinib 100 mg y PTM filgotinib 200 mg por vía oral una vez al día durante 10 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Estudio de inducción (Cohorte B): Placebo
Los participantes de la cohorte B (con experiencia biológica) recibieron PTM filgotinib 200 mg y PTM filgotinib 100 mg por vía oral una vez al día durante 10 semanas.
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Estudio de mantenimiento: Filgotinib 200 mg desde la inducción Filgotinib 200 mg
Los participantes en el grupo de 200 mg de filgotinib que completaron el estudio de inducción y lograron una remisión de la endoscopia/sangrado/frecuencia de las heces (EBS) o una respuesta de la puntuación de la Clínica Mayo (MCS) en la semana 10 se volvieron a aleatorizar en la semana 11 en el estudio de mantenimiento para recibir filgotinib 200 mg y PTM filgotinib 100 mg durante 47 semanas adicionales (hasta la semana 58).
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Estudio de mantenimiento: Placebo de inducción Filgotinib 200 mg
Los participantes en el brazo de 200 mg de filgotinib que completaron el estudio de inducción y lograron la remisión de EBS o la respuesta de SQM en la semana 10 se volvieron a aleatorizar en la semana 11 en el estudio de mantenimiento para recibir PTM filgotinib por vía oral una vez al día durante 47 semanas adicionales (hasta la semana 58).
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Estudio de mantenimiento: Filgotinib 100 mg desde la inducción Filgotinib 100 mg
Los participantes en el grupo de 100 mg de filgotinib que completaron el estudio de inducción y lograron la remisión de EBS o la respuesta de MCS en la semana 10 se volvieron a aleatorizar en la semana 11 en el estudio de mantenimiento para recibir 100 mg de filgotinib y 200 mg de PTM filgotinib durante 47 semanas adicionales ( hasta la semana 58).
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Estudio de mantenimiento: Placebo de inducción Filgotinib 100 mg
Los participantes en el grupo de 100 mg de filgotinib que completaron el estudio de inducción y lograron la remisión de EBS o la respuesta de MCS en la semana 10 se volvieron a aleatorizar en la semana 11 en el estudio de mantenimiento para recibir PTM filgotinib por vía oral una vez al día durante 47 semanas adicionales (hasta la semana 58) .
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Estudio de mantenimiento: Placebo de inducción Placebo
Los participantes en el grupo de placebo que completaron el estudio de inducción y lograron la remisión de EBS o la respuesta de MCS en la semana 10 se volvieron a aleatorizar en la semana 11 en el estudio de mantenimiento para recibir PTM filgotinib durante 47 semanas adicionales (hasta la semana 58).
Droga: PTM filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de inducción: porcentaje de participantes que lograron la remisión de la endoscopia/sangrado/frecuencia de heces (EBS) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La remisión de EBS se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1; subpuntuación de sangrado rectal de 0; y al menos una disminución de 1 punto en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio para lograr una subpuntuación de 0 o 1. Rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración); rango de subpuntuación de sangrado rectal: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo sale sangre; rango de subpuntuación de frecuencia de deposiciones: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal. La puntuación total para EBS varió de 0 a 9 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 10
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes que lograron la remisión de EBS en la semana 58
Periodo de tiempo: Semana 58
La remisión de EBS se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1; subpuntuación de sangrado rectal de 0; y al menos una disminución de 1 punto en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio para lograr una subpuntuación de 0 o 1. Rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración); rango de subpuntuación de sangrado rectal: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo sale sangre; rango de subpuntuación de frecuencia de deposiciones: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal. La puntuación total para EBS varió de 0 a 9 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 58

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de inducción: porcentaje de participantes que lograron la remisión de MCS en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La remisión de MCS se definió como tener un MCS de 2 o menos y ninguna subpuntuación superior a 1. El MCS se componía de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se observa sangre y 3 = pasa sangre sola), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y evaluación global del médico (PGA). El PGA reconoció el recuerdo diario del participante sobre el malestar abdominal y la sensación general de bienestar, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado de rendimiento del participante. La puntuación PGA osciló entre 0 y 3, indicando una puntuación más alta la enfermedad grave. La puntuación total para MCS osciló entre 0 y 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 10
Estudio de inducción: porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 10
Estudio de inducción: porcentaje de participantes que lograron la remisión histológica de Geboes en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La remisión histológica de Geboes se evaluó utilizando las puntuaciones histológicas de Geboes para evaluar la gravedad de la enfermedad en la colitis ulcerosa y clasificar los cambios histológicos. La remisión se definió como tener Grado 0 de
Semana 10
Estudio de inducción: porcentaje de participantes que lograron la remisión de MCS (definición alternativa) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
La remisión de MCS (definición alternativa) se definió como sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y subpuntuaciones de PGA de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1; MCS general de ≤ 1. MCS posibles subpuntuaciones: sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo sangre), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal), subpuntuación PGA (rango: 0 a 3 con una puntuación más alta que indica enfermedad grave) y una subpuntuación endoscópica (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave enfermedad [sangrado espontáneo, ulceración]. La puntuación total para MCS osciló entre 0 y 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 10
Estudio de inducción: Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de filgotinib y su metabolito GS-829845
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Estudio de inducción: Parámetro PK: Tmax de filgotinib y su metabolito GS-829845
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de fármaco.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Estudio de inducción: Parámetro PK: AUCtau de filgotinib y su metabolito GS-82984
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Estudio de inducción: Parámetro PK: AUClast de filgotinib y su metabolito GS-82984
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Estudio de inducción: Parámetro PK: Ctau de filgotinib y su metabolito GS-82984
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en una sola visita entre la Semana 2 y la Semana 10
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes que lograron la remisión de MCS en la semana 58
Periodo de tiempo: Semana 58
La remisión de MCS se definió como tener un MCS de 2 o menos y ninguna subpuntuación superior a 1. El MCS se componía de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se observa sangre y 3 = pasa sangre sola), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y PGA. El PGA reconoció el recuerdo diario del participante sobre el malestar abdominal y la sensación general de bienestar, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado de rendimiento del participante. La puntuación PGA osciló entre 0 y 3, indicando una puntuación más alta la enfermedad grave. La puntuación total para MCS osciló entre 0 y 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 58
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes que lograron una remisión sostenida de EBS en la semana 58
Periodo de tiempo: Semana 58
La remisión sostenida de EBS se definió como haber logrado la remisión de EBS en las semanas 10 y 58.
Semana 58
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes que lograron una remisión de EBS de 6 meses sin corticosteroides en la semana 58
Periodo de tiempo: Semana 58
La remisión de EBS de seis meses sin corticosteroides en la Semana 58 se definió como el logro de la remisión de EBS sin uso de corticosteroides para la indicación de colitis ulcerosa durante al menos 6 meses antes de la Semana 58.
Semana 58
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes que lograron una subpuntuación endoscópica de 0 en las semanas 58
Periodo de tiempo: Semana 58
Rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 58
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes que lograron la remisión histológica de Geboes en la semana 58
Periodo de tiempo: Semana 58
La remisión histológica de Geboes se evaluó utilizando las puntuaciones histológicas de Geboes para evaluar la gravedad de la enfermedad en la colitis ulcerosa y clasificar los cambios histológicos. La remisión se definió como tener Grado 0 de
Semana 58
Estudio de mantenimiento: porcentaje de participantes que lograron la remisión de MCS (definición alternativa) en la semana 58
Periodo de tiempo: Semana 58
La remisión de MCS (definición alternativa) se definió como sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y subpuntuaciones de PGA de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1; MCS general de ≤ 1. MCS posibles subpuntuaciones: sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo sangre), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal), subpuntuación PGA (rango: 0 a 3 con una puntuación más alta que indica enfermedad grave) y una subpuntuación endoscópica (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave enfermedad [sangrado espontáneo, ulceración]. La puntuación total para MCS osciló entre 0 y 12 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 58
Estudio de mantenimiento: concentración plasmática de filgotinib y su metabolito GS-829845
Periodo de tiempo: Semana 26 (en cualquier momento) y Semana 58 (antes de la dosis)
La concentración plasmática se define como la concentración de fármaco medida de filgotinib y su metabolito GS-829845. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se definió como 1 ng/ml para el analito filgotinib y 2 ng/ml para el analito GS-829845.
Semana 26 (en cualquier momento) y Semana 58 (antes de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-418-3898
  • 2016-001392-78 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Filgotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir