Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij de inductie en instandhouding van remissie bij volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (SELECTION)
23 maart 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Gecombineerde dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b/3-onderzoeken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij de inductie en instandhouding van remissie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij deelnemers die biologisch-naïef en biologisch-ervaren zijn.
Deelnemers die het onderzoek voltooien, of voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor stopzetting van de werkzaamheid, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijk, langdurig extensieonderzoek (LTE-onderzoek) (Gilead-onderzoek GS-US-418-3899: NCT02914535).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1351
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Quilmes, Argentinië, B1878
- Instituto Médico Cer
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Mountain Creek, Queensland, Australië, 4557
- Coastal Digestive Health
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
-
Brussels, België, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Leuven, België, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
-
Veliko Tŭrnovo, Bulgarije, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
-
Vidin, Bulgarije, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
-
-
-
-
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
-
Braunschweig, Duitsland, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hannöver, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Duitsland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koln, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinik Koln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Minden, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Tuebingen, Duitsland, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Medi Club Georgia LLC
-
Telavi, Georgië, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
-
Athens, Griekenland, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, Hongarije, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380052
- Kaizen Hospital
-
Bangalore, Indië, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Chennai, Indië, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
Coimbatore, Indië, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indië, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, Indië, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, Indië, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, Indië, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, Indië, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
-
Ludhiana, Indië, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, Indië, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Indië, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Indië, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, Indië, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, Indië, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, Indië, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Udupi, Indië, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
-
Vadodara, Indië, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, Indië, 221005
- Samvedana Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italië, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
-
Catanzaro, Italië, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
-
Chieti, Italië, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
-
Milano, Italië, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Italië, 35128
- UOC Gastroenterologia
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Roma, Italië, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Chuo-Ku, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Jonan-ku, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kofu-shi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Oita-shi, Japan, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
-
Okayama-city, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
-
Saitama, Japan, 336-0963
- Tokito Clinic
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japan, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
-
Yokohama-shi, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
Ōsaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Ōsaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ōtsu, Japan, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 609801
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Cheras, Maleisië, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
George Town, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
-
Apeldoorn, Nederland, 7334
- Gelre Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, Nieuw-Zeeland, WE 6021
- Wellington Hospital
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Drammen, Noorwegen, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
-
Lørenskog, Noorwegen, N-1478
- Akerskus University Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Oekraïne, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Oekraïne, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Oekraïne, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
-
Katowice, Polen, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kraków, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polen, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Polen, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 00-332
- Bodyclinic
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polen, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Roemenië, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Roemenië, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Russische Federatie, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
-
Tyumen, Russische Federatie, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Tsjechië, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Tsjechië, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
-
-
-
-
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Danderyd, Zweden, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Zweden, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, inclusief op basis van de datum van het screeningsbezoek
- Gedocumenteerde diagnose van UC van ten minste 6 maanden EN met een minimale ziekte-uitbreiding van 15 cm vanaf de anale rand. Documentatie moet endoscopisch en histopathologisch bewijs van UC bevatten.
- Een surveillance colonoscopie is vereist bij screening bij personen met een voorgeschiedenis van CU gedurende 8 jaar of langer, als er in de voorgaande 24 maanden geen UC is uitgevoerd
- Matig tot ernstig actieve CU
- Eerder een ontoereikende klinische respons, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste 1 van de volgende middelen aangetoond (afhankelijk van de huidige behandelingsaanbevelingen/richtlijnen van het land): corticosteroïden, immunomodulatoren, tumornecrosefactor-alfa (TNFa)-antagonisten of vedolizumab
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis, ulceratieve proctitis of toxische megacolon
- Actieve tuberculose (tbc) of voorgeschiedenis van latente tbc die niet is behandeld
- Gebruik van eventuele gelijktijdige verboden medicijnen zoals beschreven in het protocol
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductieonderzoek (cohort A): filgotinib 200 mg
Deelnemers aan Cohort A (biologisch-naïef) kregen filgotinib 200 milligram (mg) en placebo-to-match (PTM) filgotinib 100 mg oraal eenmaal daags gedurende 10 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Inductieonderzoek (cohort A): filgotinib 100 mg
Deelnemers aan cohort A (biologisch-naïef) kregen filgotinib 100 mg en PTM filgotinib 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 10 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Inductieonderzoek (cohort A): placebo
Deelnemers aan Cohort A (biologisch-naïef) kregen oraal PTM filgotinib 200 mg en PTM filgotinib 100 mg oraal gedurende 10 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Inductieonderzoek (cohort B): filgotinib 200 mg
Deelnemers aan cohort B (biologisch ervaren) kregen oraal 200 mg filgotinib en 100 mg PTM filgotinib oraal gedurende 10 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Inductieonderzoek (cohort B): filgotinib 100 mg
Deelnemers aan cohort B (biologisch ervaren) kregen gedurende 10 weken eenmaal daags 100 mg filgotinib en 200 mg PTM filgotinib oraal.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Inductieonderzoek (cohort B): placebo
Deelnemers aan cohort B (biologisch ervaren) kregen oraal PTM filgotinib 200 mg en PTM filgotinib 100 mg oraal gedurende 10 weken.
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Onderhoudsonderzoek: filgotinib 200 mg vanaf inductie filgotinib 200 mg
Deelnemers aan de arm met filgotinib 200 mg die de inductiestudie voltooiden en ofwel endoscopie/bloeding/ontlastingsfrequentie (EBS)-remissie of Mayo Clinic Score (MCS)-respons bereikten in week 10, werden in week 11 opnieuw gerandomiseerd naar de onderhoudsstudie om filgotinib te krijgen 200 mg en PTM filgotinib 100 mg gedurende nog eens 47 weken (tot week 58).
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsstudie: Placebo van inductie Filgotinib 200 mg
Deelnemers aan de arm met filgotinib 200 mg die de inductiestudie voltooiden en EBS-remissie of MCS-respons bereikten in week 10, werden opnieuw gerandomiseerd in week 11 naar de onderhoudsstudie om PTM filgotinib eenmaal daags oraal te ontvangen gedurende nog eens 47 weken (tot week 58).
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Onderhoudsonderzoek: filgotinib 100 mg vanaf inductie filgotinib 100 mg
Deelnemers aan de arm met filgotinib 100 mg die de inductiestudie voltooiden en EBS-remissie of MCS-respons bereikten in week 10, werden in week 11 opnieuw gerandomiseerd naar de onderhoudsstudie om filgotinib 100 mg en PTM filgotinib 200 mg te krijgen gedurende nog eens 47 weken ( tot week 58).
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsstudie: Placebo van inductie filgotinib 100 mg
Deelnemers aan de arm met filgotinib 100 mg die de inductiestudie voltooiden en EBS-remissie of MCS-respons bereikten in week 10, werden in week 11 opnieuw gerandomiseerd naar de onderhoudsstudie om PTM filgotinib oraal eenmaal daags te krijgen gedurende nog eens 47 weken (tot week 58). .
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsonderzoek: placebo van inductieplacebo
Deelnemers in de Placebo-arm die de inductiestudie voltooiden en ofwel EBS-remissie of MCS-respons bereikten in week 10, werden in week 11 opnieuw gerandomiseerd naar de onderhoudsstudie om PTM filgotinib te krijgen gedurende nog eens 47 weken (tot week 58).
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductieonderzoek: percentage deelnemers dat in week 10 endoscopie/bloeding/ontlastingsfrequentie (EBS)-remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 10
|
EBS-remissie werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1; subscore voor rectale bloeding van 0; en ten minste een afname van 1 punt in ontlastingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde om een subscore van 0 of 1 te bereiken. Bereik van de endoscopische subscore: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie); subscorebereik rectale bloeding: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert; subscorebereik ontlastingsfrequentie: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal.
De totale score voor EBS varieerde van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 10
|
|
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers dat EBS-remissie bereikte in week 58
Tijdsspanne: Week 58
|
EBS-remissie werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1; subscore voor rectale bloeding van 0; en ten minste een afname van 1 punt in ontlastingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde om een subscore van 0 of 1 te bereiken. Bereik van de endoscopische subscore: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie); subscorebereik rectale bloeding: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert; subscorebereik ontlastingsfrequentie: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal.
De totale score voor EBS varieerde van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 58
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductieonderzoek: percentage deelnemers dat in week 10 MCS-remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 10
|
MCS-remissie werd gedefinieerd als een MCS van 2 of minder en geen enkele subscore hoger dan 1.
De MCS was samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = passeert alleen bloed), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlastingen en 3 = ten minste 5 ontlastingen meer dan normaal) en globale beoordeling door de arts (PGA).
De PGA erkende de dagelijkse herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak en algemeen gevoel van welzijn, en andere observaties, zoals fysieke bevindingen en de prestatiestatus van de deelnemer.
De PGA-score varieerde van 0 tot 3, waarbij een hogere score de ernstige ziekte aangaf.
De totale score voor MCS varieerde van 0 tot 12 (som van alle subscores), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 10
|
|
Inductieonderzoek: percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 behaalde in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
|
Week 10
|
|
Inductieonderzoek: percentage deelnemers dat histologische remissie van Geboes bereikte in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
Geboes histologische remissie werd beoordeeld met behulp van de Geboes histologische scores voor evaluatie van de ernst van de ziekte bij colitis ulcerosa en classificeert histologische veranderingen.
Remissie werd gedefinieerd als het hebben van Graad 0 van
|
Week 10
|
|
Inductieonderzoek: percentage deelnemers dat in week 10 MCS-remissie bereikte (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: Week 10
|
MCS-remissie (alternatieve definitie) werd gedefinieerd als rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en PGA-subscores van 0 en een endoscopische subscore van 0 of 1; algehele MCS van ≤ 1. MCS mogelijke subscores: rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal), PGA-subscore (bereik: 0 tot 3 waarbij een hogere score de ernstige ziekte aangeeft) en een endoscopische subscore (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstig ziekte [spontane bloeding, ulceratie].
De totale score voor MCS varieerde van 0 tot 12 (som van alle subscores), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 10
|
|
Inductiestudie: Farmacokinetische (PK) parameter: Cmax van filgotinib en zijn metaboliet GS-829845
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
|
Inductiestudie: PK-parameter: Tmax van filgotinib en zijn metaboliet GS-829845
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd om de maximale waargenomen concentratie van het geneesmiddel te bereiken.
|
Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
|
Inductiestudie: PK-parameter: AUCtau van filgotinib en zijn metaboliet GS-82984
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
|
Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
|
Inductieonderzoek: PK-parameter: AUClast van filgotinib en zijn metaboliet GS-82984
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
|
Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
|
Inductiestudie: PK-parameter: Ctau van filgotinib en zijn metaboliet GS-82984
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
Ctau wordt gedefinieerd als de waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval.
|
Voordosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na dosis bij een enkel bezoek tussen week 2 en week 10
|
|
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers dat in week 58 MCS-remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 58
|
MCS-remissie werd gedefinieerd als een MCS van 2 of minder en geen enkele subscore hoger dan 1.
De MCS was samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = bloed passeert alleen), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal) en PGA.
De PGA erkende de dagelijkse herinnering van de deelnemer aan abdominaal ongemak en algemeen gevoel van welzijn, en andere observaties, zoals fysieke bevindingen en de prestatiestatus van de deelnemer.
De PGA-score varieerde van 0 tot 3, waarbij een hogere score de ernstige ziekte aangaf.
De totale score voor MCS varieerde van 0 tot 12 (som van alle subscores), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 58
|
|
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers dat aanhoudende EBS-remissie bereikte in week 58
Tijdsspanne: Week 58
|
Aanhoudende EBS-remissie werd gedefinieerd als het bereiken van EBS-remissie in zowel week 10 als week 58.
|
Week 58
|
|
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers dat 6 maanden lang corticosteroïdenvrij EBS-remissie bereikte in week 58
Tijdsspanne: Week 58
|
Zes maanden corticosteroïdvrije EBS-remissie in week 58 werd gedefinieerd als het bereiken van EBS-remissie zonder gebruik van corticosteroïden voor de indicatie van colitis ulcerosa gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan week 58.
|
Week 58
|
|
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers dat een endoscopische subscore van 0 behaalde in week 58
Tijdsspanne: Week 58
|
Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
|
Week 58
|
|
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers dat histologische remissie van Geboes bereikte in week 58
Tijdsspanne: Week 58
|
Geboes histologische remissie werd beoordeeld met behulp van de Geboes histologische scores voor evaluatie van de ernst van de ziekte bij colitis ulcerosa en classificeert histologische veranderingen.
Remissie werd gedefinieerd als het hebben van Graad 0 van
|
Week 58
|
|
Onderhoudsonderzoek: percentage deelnemers dat in week 58 MCS-remissie bereikte (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: Week 58
|
MCS-remissie (alternatieve definitie) werd gedefinieerd als rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en PGA-subscores van 0 en een endoscopische subscore van 0 of 1; algehele MCS van ≤ 1. MCS mogelijke subscores: rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert), ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal), PGA-subscore (bereik: 0 tot 3 waarbij een hogere score de ernstige ziekte aangeeft) en een endoscopische subscore (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstig ziekte [spontane bloeding, ulceratie].
De totale score voor MCS varieerde van 0 tot 12 (som van alle subscores), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Week 58
|
|
Onderhoudsstudie: plasmaconcentratie van filgotinib en zijn metaboliet GS-829845
Tijdsspanne: Week 26 (elke tijd) en week 58 (predosis)
|
Plasmaconcentratie wordt gedefinieerd als de gemeten geneesmiddelconcentratie van filgotinib en zijn metaboliet GS-829845.
Ondergrens van kwantificering (LLOQ) werd gedefinieerd als 1 ng/ml voor analyt filgotinib en 2 ng/ml voor analyt GS-829845.
|
Week 26 (elke tijd) en week 58 (predosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .