Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (SELECTION)
23. März 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Kombinierte doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b/3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib bei der Induktions- und Erhaltungstherapie von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bei Teilnehmern, die Biologika-naiv und Biologika-erfahren sind.
Teilnehmer, die die Studie abschließen oder die im Protokoll festgelegten Wirksamkeitsabbruchkriterien erfüllen, haben die Möglichkeit, an einer separaten Langzeitverlängerungsstudie (LTE) teilzunehmen (Gilead-Studie GS-US-418-3899: NCT02914535).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1351
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Quilmes, Argentinien, B1878
- Instituto Medico CER
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Mountain Creek, Queensland, Australien, 4557
- Coastal Digestive Health
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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Antwerpen, Belgien, 2018
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Vincentius
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Brussels, Belgien, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Leuven, Belgien, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Chretien (CHC) - Clinique Saint-Joseph
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Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT Sveti Pantaleymon - Pleven OOD
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Veliko Tŭrnovo, Bulgarien, 5000
- "MDHAT Dr. St.Cherkezov" AD
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Vidin, Bulgarien, 3700
- MHAT "Sveta Petka" AD
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 14050
- DRK Kliniken Berlin - Westend - Klinik fuer Innere Medizin
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Braunschweig, Deutschland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Deutschland, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Hannöver, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Deutschland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Koln, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinik Koln
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Eugastro GmbH
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Lüneburg, Deutschland, 21339
- Klinikum Lüneburg
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Minden, Deutschland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Tuebingen, Deutschland, 72074
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum Fur Innere Medizin
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Clichy, Frankreich, 92110
- APHP - Hopital Beaujon - Clichy - Universite Paris VII
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterand
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hopital Universitaire de Bicetre
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Marseille, Frankreich, 13015
- Hopital Nord
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Saint Eloi
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
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Nice, Frankreich, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac, Frankreich, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- CHU de Nancy - Hopital Brabois Adultes
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Batumi, Georgia, 6010
- Unimed Ajara LLC - Batumi Referral Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Medi Club Georgia LLC
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Telavi, Georgia, 2200
- Ltd. Unimed Kakheti - Telavi Referral Hospital
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Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokratio", 2nd Internal Medicine Clinic of Athens University, Hepato-gastroenterology Unit
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Athens, Griechenland, 18454
- General Hospital of Nikaias "Agios Pentelleimon", Gastroenterology Department
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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Sha Tin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Ahmedabad, Indien, 380052
- Kaizen Hospital
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Bangalore, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Chennai, Indien, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Coimbatore, Indien, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Hyderabad, Indien, 500004
- Gleneagles Global Hospitals
-
Hyderabad, Indien, 500019
- Citizens Specialty Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500058
- Centre for Liver Research & Diagnostics
-
Jaipur, Indien, 302004
- S.M.S Medical College & Hospitals
-
Jaipur, Indien, 302001
- S.R.KallaMemorial Gastro.&General Hospital,
-
Kolkata, Indien, 700020
- School of Digestive & Liver Diseases
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Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangaluru, Indien, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital
-
Nagpur, Indien, 440012
- Suretech Hospital & Research Centre Ltd
-
Nagpur, Indien, 400010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
Pune, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
-
Rajkot, Indien, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
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Surat, Indien, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Udupi, Indien, 576104
- Kasturba Hospital Medical College
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Vadodara, Indien, 390007
- Sterling Hospital
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Varanasi, Indien, 221005
- Samvedana Hospital
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Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
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Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Castellana Grotte, Italien, Bari 70013
- UOC Gastroenterologia II
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Catanzaro, Italien, 88100
- U.O. Fisiopatologia Digestiva
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Chieti, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Dipartimento di Medicina
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Milano, Italien, 20121
- Endocsopia Digestiva Centralizzata - ASST Fatebenefratelli Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova, Italien, 35128
- UOC Gastroenterologia
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Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Presidio Ospedaliero Cisanello
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Roma, Italien, 128
- UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chuo-Ku, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Jonan-ku, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
- Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kofu-shi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minato-Ku, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute-shi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nishi-ku, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Oita-shi, Japan, 870-0823
- Ishida IBD Clinic
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Okayama-city, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japan, 579-8056
- Wakakusa-Daiichi Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital, THE KITASATO INSTITUTE
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Saitama, Japan, 336-0963
- Tokito Clinic
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Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takasaki-shi, Japan, 3700829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 470-1219
- Ieda Hospital
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Wakayama-shi, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 231-0012
- Yokohama Health Medicine Association Kannai Suzuki Clinic
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Yokohama-shi, Japan, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
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Ōsaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Ōsaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Ōtsu, Japan, 520-2912
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Hamilton Health Sciences Corporation, McMaster University Medical Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 609801
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-872
- Hyung Hee University Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republik von, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54750
- PCR-Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital
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Newtown, Neuseeland, WE 6021
- Wellington Hospital
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Tauranga, Neuseeland, 3134
- Bay of Plenty District Health Board - Tauranga Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1100
- Academic Medical Center (AMC)
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Apeldoorn, Niederlande, 7334
- Gelre Hospital
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Drammen, Norwegen, 1346
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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Lørenskog, Norwegen, N-1478
- Akerskus University Hospital
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Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
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Częstochowa, Polen, 42-217
- NZOZ INTER-MED, Centrum Endoskopowe
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Katowice, Polen, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
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Kraków, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Kraków, Polen, 31-501
- KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE Sp. z o.o
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J.
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z organiczna odpowiedzialnoscia Medic-R Sp. k.
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Rzeszów, Polen, 35-301
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
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Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Toruń, Polen, 87-100
- GASTROMED Kopon, Zmudzkinski i Wspolnicy Sp. j. Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Sp.K.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administacji w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrodotnej VIVAMED Jadwige Miecz
-
Warszawa, Polen, 0-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 00-332
- BodyClinic
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Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Łódź, Polen, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Bucuresti, Rumänien, 010719
- SC MedLife SA, Gastroenterologie
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina - Sectia de Spitulal Clinic Colentina, Gastroenterologie
-
Oradea, Rumänien, 410066
- Cabinet Medical Individual Dr Tirnaveanue Amelita, Gastroenterologie
-
Timişoara, Rumänien, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinski Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Russische Föderation, 669079
- State Budgetary Institution of Health Irkustsk Order "Badge of Honor" Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Föderation, 127015
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 24 of Healthcare Department of Moscow"
-
Moscow, Russische Föderation, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Regional Clinical Research Institute n.a. M.F. Vladimirskiy"
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- Federal State Budgetary Institution of Science Federal Research Center of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A.
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
- State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
- State Budgetary Institution of Health of Novosibirsk Region "City Clinical Hospital #12"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 193163
- "Riat" LLC
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
- "PolyClinic EXPERT" LLC
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic #38"
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
- "Scientific Research Centre ECO-safety" LLC
-
Saratov, Russische Föderation, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Russische Föderation, 214019
- Treatment and Prevention Interdistrict Institution "Smolenskie kliniki" LLC
-
Tyumen, Russische Föderation, 625026
- State Autonomous Health Institution of the Tyumen Region "Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center"
-
-
-
-
-
Danderyd, Schweden, SE-18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Malmo, Schweden, SE-205-02
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
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-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger, Seibold und Partner
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
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-
-
Belgrade, Serbien, 3810-971
- Zvezdara University Medical Center
-
-
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
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-
-
Nitra, Slowakei, 950 01
- KM Management, s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Cape Town, Südafrika, 7500
- Dr MJ Prins
-
Johannesburg, Südafrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
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Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Mladá Boleslav, Tschechien, 293 01
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Gastroenterologicke oddeleni
-
Praha 3, Tschechien, 130 00
- G.E.P. Clinic, s r.o.
-
Praha 9, Tschechien, 190 00
- ISCARE a.s. (Klinicke centrum ISCARE), Klinicke a vyzkumne centrum pro strevni zanety
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Cherkasy, Ukraine, 18000
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Gastroenterology Department
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Municipal City Clinical Hospital of the Emergency Medical Care, 1 st Therapy Department. Danylo Halytsky Lviv National Medical
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgical Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000-490
- Ivanto-Frankivsk Central City Clinic Hospital, Therapy Department #1. State Higher Education Institution Ivano-Frankivsk National
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #2 named after prof. O. O. Shalimov", Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraine, 63101
- Municipal Institution of Health Care "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No1
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- L.T. Mala State Institution "National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Treatment and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Production Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No. 18, Proctology Department
-
Kyiv, Ukraine, 1103
- Municipal Non-profit Enterprise "Consultative and Diagnostic Center" of Pechersk District of Kyiv, Therapy Department
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Regional Gastroenterology Center based on Surgery Department
-
Odessa, Ukraine, 65010
- Odesa Clinical Railway Hospital Branch of "Healthcare Center" of Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital, Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic"
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapy Department #1
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov Vinnytsia Regional Clinical Hospital, Gastroenterology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Kozponti Felnott Szakrendelo
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egitett Korhazak, I. Belgyogyaszati - Gasztroenterologiai Osztaly
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kosponti Korhaz, Dr. Rethy Pal Tagkorhaz, IV. Belgyogyaszat - 2. Gasztroenterologia
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Gasztroenterologia
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Belgyogyaszat
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Karolina Korhaz es Rendelointezet, Altalanos Belgyogyaszat-Gasztroenterologia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- Connecticut GI PC-Research Division
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialist, PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Crohn's and Colitis Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- NY Scientific
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Fargo Gastroenterology and Hepatology Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- UC Health Physicians Clifton
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Quality Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine- Baylor Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Spring Gastroenterology
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
- Emeritas Research Group LLC
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53225
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
- The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
- Wycombe Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St Mary's Hospital
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Biomedical Research Unit
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- St Helens and Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton National Institute for Health Research, Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Wien, Österreich, 1090
- AKH-Medizinische Universitat Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs
- Dokumentierte Diagnose von UC von mindestens 6 Monaten UND mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand. Die Dokumentation sollte endoskopische und histopathologische Nachweise von CU enthalten.
- Eine Überwachungskoloskopie ist beim Screening bei Personen mit einer Vorgeschichte von CU für 8 oder mehr Jahre erforderlich, wenn keine in den vorangegangenen 24 Monaten durchgeführt wurde
- Mäßig bis schwer aktive UC
- Zuvor ein unzureichendes klinisches Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe (abhängig von den aktuellen Behandlungsempfehlungen/Richtlinien des Landes): Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Antagonisten des Tumornekrosefaktors alpha (TNFa) oder Vedolizumab
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis, ulzerativer Proktitis oder toxischem Megakolon
- Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB in der Vorgeschichte
- Verwendung von gleichzeitigen verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll beschrieben
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Induktionsstudie (Kohorte A): Filgotinib 200 mg
Die Teilnehmer der Kohorte A (biologikanaiv) erhielten Filgotinib 200 Milligramm (mg) und Placebo-to-Match (PTM) Filgotinib 100 mg oral einmal täglich für 10 Wochen.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Experimental: Induktionsstudie (Kohorte A): Filgotinib 100 mg
Teilnehmer in Kohorte A (Biologika-naiv) erhielten 10 Wochen lang einmal täglich Filgotinib 100 mg und PTM-Filgotinib 200 mg oral.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Induktionsstudie (Kohorte A): Placebo
Teilnehmer in Kohorte A (Biologika-naiv) erhielten PTM-Filgotinib 200 mg und PTM-Filgotinib 100 mg einmal täglich für 10 Wochen.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Experimental: Induktionsstudie (Kohorte B): Filgotinib 200 mg
Teilnehmer in Kohorte B (mit Biologika-Erfahrung) erhielten 10 Wochen lang einmal täglich Filgotinib 200 mg und PTM-Filgotinib 100 mg oral.
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Experimental: Induktionsstudie (Kohorte B): Filgotinib 100 mg
Teilnehmer in Kohorte B (mit Biologika-Erfahrung) erhielten 10 Wochen lang einmal täglich Filgotinib 100 mg und PTM-Filgotinib 200 mg oral.
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Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Induktionsstudie (Kohorte B): Placebo
Teilnehmer in Kohorte B (mit Biologika-Erfahrung) erhielten 10 Wochen lang PTM-Filgotinib 200 mg und PTM-Filgotinib 100 mg einmal täglich oral.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Experimental: Erhaltungsstudie: Filgotinib 200 mg ab Induktion Filgotinib 200 mg
Teilnehmer im Filgotinib-200-mg-Arm, die die Induktionsstudie abschlossen und in Woche 10 entweder eine Endoskopie-/Blutungs-/Stuhlfrequenzremission (EBS) oder ein Ansprechen im Mayo Clinic Score (MCS) erreichten, wurden in Woche 11 erneut in die Erhaltungsstudie randomisiert, um Filgotinib zu erhalten 200 mg und PTM Filgotinib 100 mg für weitere 47 Wochen (bis Woche 58).
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Erhaltungsstudie: Placebo aus der Induktion Filgotinib 200 mg
Teilnehmer im Filgotinib-200-mg-Arm, die die Induktionsstudie abgeschlossen und in Woche 10 entweder eine EBS-Remission oder ein MCS-Ansprechen erreicht hatten, wurden in Woche 11 erneut in die Erhaltungsstudie randomisiert, um PTM-Filgotinib oral einmal täglich für weitere 47 Wochen (bis zu Woche 58).
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Experimental: Erhaltungsstudie: Filgotinib 100 mg ab Induktion Filgotinib 100 mg
Teilnehmer im Filgotinib-100-mg-Arm, die die Induktionsstudie abschlossen und in Woche 10 entweder eine EBS-Remission oder ein MCS-Ansprechen erreichten, wurden in Woche 11 erneut in die Erhaltungsstudie randomisiert, um Filgotinib 100 mg und PTM-Filgotinib 200 mg für weitere 47 Wochen zu erhalten ( bis Woche 58).
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Erhaltungsstudie: Placebo aus der Induktion Filgotinib 100 mg
Teilnehmer im Filgotinib-100-mg-Arm, die die Induktionsstudie abgeschlossen und in Woche 10 entweder eine EBS-Remission oder ein MCS-Ansprechen erreicht hatten, wurden in Woche 11 erneut randomisiert in die Erhaltungsstudie aufgenommen, um PTM-Filgotinib einmal täglich für weitere 47 Wochen (bis Woche 58) oral zu erhalten. .
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Erhaltungsstudie: Placebo aus Induktions-Placebo
Teilnehmer im Placebo-Arm, die die Induktionsstudie abschlossen und in Woche 10 entweder eine EBS-Remission oder ein MCS-Ansprechen erreichten, wurden in Woche 11 erneut in die Erhaltungsstudie randomisiert, um PTM-Filgotinib für weitere 47 Wochen (bis Woche 58) zu erhalten.
|
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Induktionsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine Remission von Endoskopie/Blutungen/Stuhlfrequenz (EBS) erreichten
Zeitfenster: Woche 10
|
EBS-Remission wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1 definiert; Rektalblutungs-Subscore von 0; und eine Abnahme der Stuhlfrequenz um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, um einen Subscore von 0 oder 1 zu erreichen. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration); Subscore-Bereich für rektale Blutungen: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut austritt; Stuhlfrequenz-Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stühle mehr als normal.
Der Gesamtscore für EBS reichte von 0 bis 9 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
|
Woche 10
|
|
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 eine EBS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 58
|
EBS-Remission wurde als endoskopischer Subscore von 0 oder 1 definiert; Rektalblutungs-Subscore von 0; und eine Abnahme der Stuhlfrequenz um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, um einen Subscore von 0 oder 1 zu erreichen. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration); Subscore-Bereich für rektale Blutungen: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut austritt; Stuhlfrequenz-Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stühle mehr als normal.
Der Gesamtscore für EBS reichte von 0 bis 9 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
|
Woche 58
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Induktionsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine MCS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 10
|
MCS-Remission wurde definiert als ein MCS von 2 oder weniger und kein einzelner Subscore höher als 1.
Der MCS bestand aus Subscores von Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen wurde). und 3 = nur Blut geht durch), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl an Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und allgemeine Einschätzung des Arztes (PGA).
Die PGA bestätigte die tägliche Erinnerung des Teilnehmers an Bauchbeschwerden und das allgemeine Wohlbefinden sowie andere Beobachtungen, wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers.
Der PGA-Score reichte von 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigte.
Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
|
Woche 10
|
|
Induktionsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 einen endoskopischen Subscore von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 10
|
Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
|
Woche 10
|
|
Induktionsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine histologische Geboes-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 10
|
Die histologische Remission von Geboes wurde anhand der histologischen Scores von Geboes zur Bewertung der Schwere der Erkrankung bei Colitis ulcerosa und zur Klassifizierung histologischer Veränderungen bewertet.
Remission wurde als Grad 0 definiert
|
Woche 10
|
|
Induktionsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine MCS-Remission (alternative Definition) erreichten
Zeitfenster: Woche 10
|
MCS-Remission (alternative Definition) wurde definiert als rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit und PGA-Subscores von 0 und ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1; Gesamt-MCS von ≤ 1. Mögliche MCS-Subscores: rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert), Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal), PGA-Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigt) und ein endoskopischer Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwer). Krankheit [spontane Blutung, Ulzeration].
Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
|
Woche 10
|
|
Induktionsstudie: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Filgotinib und seinem Metaboliten GS-829845
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
|
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
|
Induktionsstudie: PK-Parameter: Tmax von Filgotinib und seinem Metaboliten GS-829845
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration.
|
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
|
Induktionsstudie: PK-Parameter: AUCtau von Filgotinib und seinem Metaboliten GS-82984
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
|
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
|
Induktionsstudie: PK-Parameter: AUClast von Filgotinib und seinem Metaboliten GS-82984
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
|
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
|
Induktionsstudie: PK-Parameter: Ctau von Filgotinib und seinem Metaboliten GS-82984
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
|
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch zwischen Woche 2 und Woche 10
|
|
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 eine MCS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 58
|
MCS-Remission wurde definiert als ein MCS von 2 oder weniger und kein einzelner Subscore höher als 1.
Der MCS bestand aus Subscores von Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]), rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen wurde). und 3 = nur Blut passiert), Stuhlhäufigkeit (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und PGA.
Die PGA bestätigte die tägliche Erinnerung des Teilnehmers an Bauchbeschwerden und das allgemeine Wohlbefinden sowie andere Beobachtungen, wie körperliche Befunde und den Leistungsstatus des Teilnehmers.
Der PGA-Score reichte von 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigte.
Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
|
Woche 58
|
|
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 eine anhaltende EBS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 58
|
Anhaltende EBS-Remission wurde definiert als das Erreichen einer EBS-Remission in Woche 10 und 58.
|
Woche 58
|
|
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 eine Kortikosteroid-freie EBS-Remission von 6 Monaten erreichten
Zeitfenster: Woche 58
|
Eine sechsmonatige kortikosteroidfreie EBS-Remission in Woche 58 war definiert als das Erreichen einer EBS-Remission ohne Kortikosteroidanwendung für die Indikation Colitis ulcerosa für mindestens 6 Monate vor Woche 58.
|
Woche 58
|
|
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 einen endoskopischen Subscore von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 58
|
Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
|
Woche 58
|
|
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 eine histologische Geboes-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 58
|
Die histologische Remission von Geboes wurde anhand der histologischen Scores von Geboes zur Bewertung der Schwere der Erkrankung bei Colitis ulcerosa und zur Klassifizierung histologischer Veränderungen bewertet.
Remission wurde als Grad 0 definiert
|
Woche 58
|
|
Erhaltungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 eine MCS-Remission (alternative Definition) erreichten
Zeitfenster: Woche 58
|
MCS-Remission (alternative Definition) wurde definiert als rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit und PGA-Subscores von 0 und ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1; Gesamt-MCS von ≤ 1. Mögliche MCS-Subscores: rektale Blutung (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut passiert), Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Anzahl von Stühlen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal), PGA-Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei ein höherer Score die schwere Erkrankung anzeigt) und ein endoskopischer Subscore (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwer). Krankheit [spontane Blutung, Ulzeration].
Der Gesamtscore für MCS reichte von 0 bis 12 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
|
Woche 58
|
|
Erhaltungsstudie: Plasmakonzentration von Filgotinib und seinem Metaboliten GS-829845
Zeitfenster: Woche 26 (jederzeit) und Woche 58 (Vordosis)
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Die Plasmakonzentration ist definiert als die gemessene Arzneimittelkonzentration von Filgotinib und seinem Metaboliten GS-829845.
Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurde als 1 ng/ml für den Analyten Filgotinib und 2 ng/ml für den Analyten GS-829845 definiert.
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Woche 26 (jederzeit) und Woche 58 (Vordosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-418-3898
- 2016-001392-78 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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