ARTAS システムを使用したコンピュータ支援植毛 VS 手動植毛技術 育毛研究
2017年2月9日 更新者：Restoration Robotics, Inc.
ARTAS™ システムの安全性と有効性を調査し、9 か月間の術後評価後に手作業による毛包移植法と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この比較研究は、被験者が独自の対照として行動する、多施設、前向き、盲検、無作為対照臨床研究です。
この研究の目的は、ARTAS システムが毛包ヘアユニットの移植に安全かつ効果的であることを実証することです。
患者は9ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Berman Skin Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、男性型脱毛症の臨床診断を受けた男性で、Norwood-Hamilton グレード IV-VI です。
- 被験者は 29 歳から 70 歳です。
- 被験者の髪の色は黒または茶色です。
- 被験体は直毛です。
- 対象者は、採取および移植のために、指定された研究領域の頭皮の毛を短く (約 1 ～ 1.4 mm) カットすることに同意します。
- 被験者は頭皮に6つの点の入れ墨を入れることに同意します。
- 被験者は書面による同意を理解し、提供することができます。と
- 被験者は、プロトコルごとに術後のフォローアップに同意します。
除外基準:
- 被験者は頭皮縮小手術の前歴があります;
- -被験者は、ストリップ切除技術を使用した育毛手順の前歴があります。
- 被験者は出血性素因を持っています。
- 被験者は抗凝固薬を積極的に使用しています。
- -被験者は過去6か月間にフィナステリドを使用したか、研究中にフィナステリドを使用する予定です。
- -被験者は過去2週間にミノキシジルを使用したか、研究中にミノキシジルを使用する予定です。また
- -被験者は、調査官の意見では、被験者をこの研究に参加するのに不適切にする他の条件を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARTASシステム
ARTAS システムによる移植。
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ACTIVE_COMPARATOR：手動移植
手動での移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術後9ヶ月の毛髪生存率
時間枠：9ヶ月
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毛髪生存率
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-003
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