Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная имплантация волос с использованием системы ARTAS VS Методика ручной имплантации Исследование восстановления волос

9 февраля 2017 г. обновлено: Restoration Robotics, Inc.
Исследовать и сравнить безопасность и эффективность системы ARTAS™ с методом ручной имплантации волосяных фолликулов после девятимесячного периода оценки после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором участники выступают в качестве собственного контроля.

Целью данного исследования является демонстрация того, что система ARTAS безопасна и эффективна для имплантации фолликулярных единиц волос.

За пациентами будут наблюдать в течение девяти месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 29 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина с клиническим диагнозом андрогенетической алопеции IV-VI степени по Норвуду-Гамильтону;
  • Субъекту от 29 до 70 лет;
  • У субъекта черный или каштановый цвет волос;
  • У субъекта прямые волосы;
  • Субъект соглашается коротко подстричь волосы (около 1-1,4 мм) на голове в обозначенных областях исследования для сбора и имплантации;
  • Субъект соглашается сделать татуировку в виде шести точек на голове;
  • Субъект способен понять и предоставить письменное согласие; и
  • Субъект соглашается на послеоперационное наблюдение в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее перенес операцию(и) по уменьшению кожи головы;
  • Субъект в анамнезе уже проходил(и) процедуру(ы) восстановления волос с использованием техники полосковой эксцизии;
  • У субъекта геморрагический диатез;
  • Субъект активно использует антикоагулянты;
  • Субъект принимал финастерид в течение предыдущих 6 месяцев или планирует использовать финастерид во время исследования;
  • Субъект использовал миноксидил в течение предыдущих 2 недель или планирует использовать миноксидил во время исследования; или
  • У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неприемлемым для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система АРТАС
Имплантация системой ARTAS.
Устройство: Система АРТАС
ACTIVE_COMPARATOR: Ручная имплантация
Имплантация вручную.
Другой: Ручная имплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость волос через 9 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 9 месяцев
Выживаемость волос
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Restoration Robotics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться