Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamaskinassistert hårimplantasjon ved bruk av ARTAS System VS manuell implantasjonsteknikk Hårrestaureringsstudie

9. februar 2017 oppdatert av: Restoration Robotics, Inc.
For å undersøke og sammenligne sikkerheten og effektiviteten til ARTAS™-systemet med manuell hårsekkimplantasjonsmetode etter en ni måneders periode med evaluering etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne komparative studien er en multisenter, prospektiv, blindet, randomisert kontrollert klinisk studie der forsøkspersonene fungerer som sin egen kontroll.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at ARTAS-systemet er trygt og effektivt for implantering av follikulære hårenheter.

Pasientene vil bli fulgt i en periode på ni måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Berman Skin Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann med klinisk diagnose androgenetisk alopecia med Norwood-Hamilton grad IV-VI;
  • Personen er 29 til 70 år gammel;
  • Motivet har svart eller brun hårfarge;
  • Motivet har rett hår;
  • Forsøkspersonen godtar å klippe håret kort (ca. 1-1,4 mm) på hodebunnen i de utpekte studieområdene for høsting og implantasjon;
  • Forsøkspersonen godtar å ha 6 prikkettoveringer plassert i hodebunnen;
  • Emnet er i stand til å forstå og gi skriftlig samtykke; og
  • Forsøgspersonen samtykker til postoperativ oppfølging i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere hatt hodebunnsreduksjonskirurgi(er);
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt hårrestaureringsprosedyre(r) ved bruk av stripeeksisjonsteknikken;
  • Personen har blødende diatese;
  • Forsøkspersonen har aktiv bruk av antikoagulasjonsmedisiner;
  • Forsøkspersonen har brukt finasterid de siste 6 månedene, eller planlegger å bruke finasterid under studien;
  • Forsøkspersonen har brukt minoxidil de siste 2 ukene, eller planlegger å bruke minoxidil under studien; eller
  • Forsøkspersonen har andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ARTAS System
Implantasjon med ARTAS-systemet.
Enhet: ARTAS System
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell implantasjon
Implantasjon manuelt.
Annen: Manuell implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håroverlevelse 9 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 9 måneder
Håroverlevelsesrate
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere