- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02914587
Wspomagana komputerowo implantacja włosów przy użyciu systemu ARTAS vs ręczna technika implantacji Badanie odbudowy włosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie porównawcze jest wieloośrodkowym, prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym badani stanowią własną grupę kontrolną.
Celem tego badania jest wykazanie, że system ARTAS jest bezpieczny i skuteczny w implantacji jednostek włosów mieszkowych.
Pacjenci będą obserwowani przez dziewięć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Berman Skin Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna z klinicznym rozpoznaniem łysienia androgenowego w stopniu IV-VI wg Norwooda-Hamiltona;
- Podmiot ma od 29 do 70 lat;
- Tester ma czarny lub brązowy kolor włosów;
- Podmiot ma proste włosy;
- Podmiot zgadza się na obcięcie włosów na krótko (około 1-1,4 mm) na skórze głowy w wyznaczonych obszarach badawczych do pobrania i implantacji;
- Podmiot zgadza się na umieszczenie 6 tatuaży kropkowych na skórze głowy;
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę; I
- Podmiot wyraża zgodę na obserwację pooperacyjną zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wcześniejszą historię operacji zmniejszenia skóry głowy;
- Podmiot w przeszłości stosował procedurę (procedury) odbudowy włosów przy użyciu techniki wycinania pasków;
- Podmiot ma skazę krwotoczną;
- Podmiot aktywnie stosuje leki przeciwzakrzepowe;
- pacjent stosował finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje stosować finasteryd podczas badania;
- pacjent stosował minoksydyl w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje stosować minoksydyl podczas badania; Lub
- Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: System ARTAS
Implantacja z systemem ARTAS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja ręczna
Implantacja ręczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżywalności włosów 9 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik przeżywalności włosów
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na System ARTAS
-
Restoration Robotics, Inc.ZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityGilead SciencesRekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Miami; Weill Medical College... i inni współpracownicyRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Używanie opioidów | HCV | Dożylne stosowanie lekówKanada, Stany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedZakończonyZakażenie wirusem HIV | Utrata opieki nad HIV do obserwacji
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo