Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana komputerowo implantacja włosów przy użyciu systemu ARTAS vs ręczna technika implantacji Badanie odbudowy włosów

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Restoration Robotics, Inc.
Zbadanie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ARTAS™ z ręczną metodą implantacji mieszków włosowych po dziewięciomiesięcznym okresie oceny po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównawcze jest wieloośrodkowym, prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym badani stanowią własną grupę kontrolną.

Celem tego badania jest wykazanie, że system ARTAS jest bezpieczny i skuteczny w implantacji jednostek włosów mieszkowych.

Pacjenci będą obserwowani przez dziewięć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Berman Skin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna z klinicznym rozpoznaniem łysienia androgenowego w stopniu IV-VI wg Norwooda-Hamiltona;
  • Podmiot ma od 29 do 70 lat;
  • Tester ma czarny lub brązowy kolor włosów;
  • Podmiot ma proste włosy;
  • Podmiot zgadza się na obcięcie włosów na krótko (około 1-1,4 mm) na skórze głowy w wyznaczonych obszarach badawczych do pobrania i implantacji;
  • Podmiot zgadza się na umieszczenie 6 tatuaży kropkowych na skórze głowy;
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę; I
  • Podmiot wyraża zgodę na obserwację pooperacyjną zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wcześniejszą historię operacji zmniejszenia skóry głowy;
  • Podmiot w przeszłości stosował procedurę (procedury) odbudowy włosów przy użyciu techniki wycinania pasków;
  • Podmiot ma skazę krwotoczną;
  • Podmiot aktywnie stosuje leki przeciwzakrzepowe;
  • pacjent stosował finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje stosować finasteryd podczas badania;
  • pacjent stosował minoksydyl w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje stosować minoksydyl podczas badania; Lub
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System ARTAS
Implantacja z systemem ARTAS.
Urządzenie: System ARTAS
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja ręczna
Implantacja ręczna.
Inny: Implantacja ręczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności włosów 9 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności włosów
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj