Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaná implantace vlasů pomocí systému ARTAS vs. technika manuální implantace Studie obnovy vlasů

9. února 2017 aktualizováno: Restoration Robotics, Inc.
Prozkoumat a porovnat bezpečnost a účinnost systému ARTAS™ s metodou manuální implantace vlasových folikulů po devítiměsíčním období hodnocení po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato srovnávací studie je multicentrická, prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde subjekty působí jako jejich vlastní kontrola.

Účelem této studie je prokázat, že systém ARTAS je bezpečný a účinný pro implantaci folikulárních vlasových jednotek.

Pacienti budou sledováni po dobu devíti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Berman Skin Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž s klinickou diagnózou androgenní alopecie s Norwood-Hamiltonovým stupněm IV-VI;
  • Subjekt je ve věku 29 až 70 let;
  • Subjekt má černou nebo hnědou barvu vlasů;
  • Subjekt má rovné vlasy;
  • Subjekt souhlasí se stříháním vlasů nakrátko (asi 1-1,4 mm) na pokožce hlavy v určených studijních oblastech pro sklizeň a implantaci;
  • Subjekt souhlasí s umístěním 6 teček na temeno hlavy;
  • Subjekt je schopen porozumět a poskytnout písemný souhlas; a
  • Subjekt souhlasí s pooperačním sledováním podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti operaci (operací) zmenšení skalpu;
  • Subjekt má předchozí postup(y) obnovy vlasů za použití techniky vyříznutí proužku;
  • Subjekt má krvácivou diatézu;
  • Subjekt aktivně užívá antikoagulační léky;
  • Subjekt užíval finasterid v předchozích 6 měsících nebo plánuje použití finasteridu během studie;
  • Subjekt užíval minoxidil v předchozích 2 týdnech nebo plánuje používat minoxidil během studie; nebo
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém ARTAS
Implantace systémem ARTAS.
Přístroj: Systém ARTAS
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální implantace
Implantace ručně.
Jiný: Manuální implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití vlasů 9 měsíců po zákroku
Časové okno: 9 měsíců
Míra přežití vlasů
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restoration Robotics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit