Implantación de cabello asistida por computadora usando el sistema ARTAS VS Técnica de implantación manual Estudio de restauración del cabello
9 de febrero de 2017 actualizado por: Restoration Robotics, Inc.
Investigar y comparar la seguridad y eficacia del Sistema ARTAS™ con el método de implantación manual de folículos pilosos después de un período de nueve meses de evaluación posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparativo es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado en el que los sujetos actúan como su propio control.
El propósito de este estudio es demostrar que el Sistema ARTAS es seguro y efectivo para implantar unidades de cabello folicular.
Los pacientes serán seguidos durante un período de nueve meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Berman Skin Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre con diagnóstico clínico de alopecia androgenética con grado IV-VI de Norwood-Hamilton;
- El sujeto tiene entre 29 y 70 años;
- El sujeto tiene el cabello de color negro o castaño;
- El sujeto tiene cabello lacio;
- El sujeto acepta cortarse el cabello corto (alrededor de 1-1,4 mm) en el cuero cabelludo en las áreas de estudio designadas para la recolección y la implantación;
- El sujeto acepta que se le coloquen tatuajes de 6 puntos en el cuero cabelludo;
- El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento por escrito; y
- El sujeto da su consentimiento para el seguimiento postoperatorio según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía(s) de reducción del cuero cabelludo;
- El sujeto tiene antecedentes de procedimientos de restauración del cabello utilizando la técnica de escisión con tira;
- El sujeto tiene diátesis hemorrágica;
- El sujeto tiene un uso activo de medicamentos anticoagulantes;
- El sujeto ha usado finasteride en los 6 meses anteriores, o planea usar finasteride durante el estudio;
- El sujeto ha usado minoxidil en las 2 semanas anteriores o planea usar minoxidil durante el estudio; o
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema ARTAS
Implantación con el Sistema ARTAS.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Implantación Manual
Implantación manualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia del cabello 9 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tasa de supervivencia del cabello
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-003
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