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Implantation capillaire assistée par ordinateur à l'aide du système ARTAS VS Technique d'implantation manuelle Étude de restauration capillaire

9 février 2017 mis à jour par: Restoration Robotics, Inc.
Étudier et comparer la sécurité et l'efficacité du système ARTAS™ à la méthode d'implantation manuelle des follicules pileux après une période d'évaluation post-procédure de neuf mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative est une étude clinique contrôlée multicentrique, prospective, en aveugle et randomisée où les sujets agissent comme leur propre témoin.

Le but de cette étude est de démontrer que le système ARTAS est sûr et efficace pour l'implantation d'unités capillaires folliculaires.

Les patients seront suivis pendant une période de neuf mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Berman Skin Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme avec un diagnostic clinique d'alopécie androgénétique avec un grade Norwood-Hamilton de IV-VI ;
  • Le sujet est âgé de 29 à 70 ans ;
  • Le sujet a les cheveux noirs ou bruns ;
  • Le sujet a les cheveux lisses ;
  • Le sujet accepte de couper les cheveux courts (environ 1 à 1,4 mm) sur le cuir chevelu dans les zones d'étude désignées pour la récolte et l'implantation ;
  • Le sujet accepte de se faire tatouer 6 points sur le cuir chevelu ;
  • Le sujet est capable de comprendre et de fournir un consentement écrit ; et
  • Le sujet consent au suivi postopératoire selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de chirurgie de réduction du cuir chevelu ;
  • Le sujet a des antécédents de procédure(s) de restauration capillaire utilisant la technique d'excision en bandelette ;
  • Le sujet a une diathèse hémorragique ;
  • Le sujet utilise activement des médicaments anticoagulants ;
  • Le sujet a utilisé du finastéride au cours des 6 mois précédents ou prévoit d'utiliser du finastéride pendant l'étude ;
  • Le sujet a utilisé du minoxidil au cours des 2 semaines précédentes ou prévoit d'utiliser du minoxidil pendant l'étude ; ou
  • Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système ARTAS
Implantation avec le système ARTAS.
Dispositif: Système ARTAS
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation manuelle
Implantation manuelle.
Autre: Implantation manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des cheveux 9 mois après la procédure
Délai: 9 mois
Taux de survie des cheveux
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restoration Robotics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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