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Implantação capilar assistida por computador usando o sistema ARTAS VS técnica de implantação manual Estudo de restauração capilar

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Restoration Robotics, Inc.
Investigar e comparar a segurança e a eficácia do Sistema ARTAS™ com o método de implantação manual do folículo piloso após um período de nove meses de avaliação pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo comparativo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, cego, randomizado e controlado, no qual os indivíduos agem como seu próprio controle.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o Sistema ARTAS é seguro e eficaz para a implantação de unidades capilares foliculares.

Os pacientes serão acompanhados por um período de nove meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Berman Skin Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino com diagnóstico clínico de alopecia androgenética com grau de Norwood-Hamilton IV-VI;
  • Sujeito tem de 29 a 70 anos;
  • O sujeito tem cabelo preto ou castanho;
  • Sujeito tem cabelo liso;
  • O sujeito concorda em cortar o cabelo curto (cerca de 1-1,4 mm) no couro cabeludo nas áreas de estudo designadas para colheita e implantação;
  • O sujeito concorda em ter tatuagens de 6 pontos no couro cabeludo;
  • O sujeito é capaz de entender e fornecer consentimento por escrito; e
  • O sujeito consente com o acompanhamento pós-operatório de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem história anterior de cirurgia(s) de redução do couro cabeludo;
  • O sujeito tem histórico anterior de procedimento(s) de restauração capilar usando a técnica de excisão em tiras;
  • Sujeito tem diátese hemorrágica;
  • O sujeito faz uso ativo de medicação anticoagulante;
  • O sujeito usou finasterida nos últimos 6 meses ou planeja usar finasterida durante o estudo;
  • O sujeito usou minoxidil nas 2 semanas anteriores ou planeja usar minoxidil durante o estudo; ou
  • O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inapropriado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema ARTAS
Implantação com o Sistema ARTAS.
Dispositivo: Sistema ARTAS
ACTIVE_COMPARATOR: Implante manual
Implantação manualmente.
Outro: Implante manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do cabelo 9 meses após o procedimento
Prazo: 9 meses
Taxa de sobrevivência do cabelo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Restoration Robotics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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