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- 임상시험 NCT02914587
ARTAS 시스템을 이용한 컴퓨터 보조 모발 이식 VS 수동 이식 기술 모발 복원 연구
2017년 2월 9일 업데이트: Restoration Robotics, Inc.
9개월간의 시술 후 평가 후 ARTAS™ 시스템과 수동 모낭 이식 방법의 안전성 및 효과를 조사하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 비교 연구는 피험자가 자신의 통제 역할을 하는 다중 센터, 전향적, 맹검, 무작위 통제 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 ARTAS 시스템이 모낭 모발 단위 이식에 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.
9개월 동안 환자를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Berman Skin Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 Norwood-Hamilton 등급 IV-VI의 남성형 탈모증 임상 진단을 받은 남성입니다.
- 피험자는 29~70세입니다.
- 대상은 검은색 또는 갈색 머리색을 가집니다.
- 피험자는 생머리를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수확 및 이식을 위해 지정된 연구 영역에서 두피의 모발을 짧게(약 1-1.4mm) 자르는 데 동의합니다.
- 피험자는 두피에 6개의 점 문신을 하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다. 그리고
- 주제는 프로토콜에 따라 수술 후 후속 조치에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 두피 축소 수술(들)을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 스트립 절제 기술을 사용한 모발 복원 절차의 이전 이력이 있습니다.
- 피험자는 출혈성 체질을 가지고 있습니다.
- 피험자는 항응고제를 적극적으로 사용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 피나스테리드를 사용했거나 연구 기간 동안 피나스테리드를 사용할 계획입니다.
- 피험자는 지난 2주 동안 미녹시딜을 사용했거나 연구 기간 동안 미녹시딜을 사용할 계획입니다. 또는
- 피험자는 조사관의 의견에 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아르타스 시스템
ARTAS 시스템을 사용한 이식.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 이식
수동으로 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 9개월 모발 생존율
기간: 9개월
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모발 생존율
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-003
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