Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet hårimplantation ved hjælp af ARTAS System VS manuel implantationsteknik Hårrestaureringsundersøgelse

9. februar 2017 opdateret af: Restoration Robotics, Inc.
At undersøge og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ARTAS™-systemet med manuel hårfollikelimplantationsmetode efter en ni måneders periode med evaluering efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette sammenlignende studie er et multicenter, prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret klinisk studie, hvor forsøgspersoner fungerer som deres egen kontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at ARTAS-systemet er sikkert og effektivt til implantering af follikulære hårenheder.

Patienterne vil blive fulgt i en periode på ni måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Berman Skin Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand med klinisk diagnose androgenetisk alopeci med Norwood-Hamilton-graden IV-VI;
  • Forsøgspersonen er 29 til 70 år gammel;
  • Emnet har sort eller brun hårfarve;
  • Emnet har glat hår;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at klippe hår kort (ca. 1-1,4 mm) på hovedbunden i de udpegede undersøgelsesområder til høst og implantation;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få 6 prikketatoveringer placeret i hovedbunden;
  • Emnet er i stand til at forstå og give skriftligt samtykke; og
  • Forsøgspersonen giver samtykke til postoperativ opfølgning i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere haft hovedbundsreduktionskirurgi(er);
  • Forsøgspersonen har tidligere haft hårrestaureringsprocedure(r) ved brug af stripexcisionsteknikken;
  • Forsøgsperson har blødende diatese;
  • Forsøgsperson har aktiv brug af anti-koagulationsmedicin;
  • Forsøgspersonen har brugt finasterid i de foregående 6 måneder eller planlægger at bruge finasterid under undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen har brugt minoxidil i de foregående 2 uger, eller planlægger at bruge minoxidil under undersøgelsen; eller
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden betingelse, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARTAS System
Implantation med ARTAS-systemet.
Enhed: ARTAS System
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel implantation
Implantation manuelt.
Andet: Manuel implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håroverlevelsesrate 9 måneder efter proceduren
Tidsramme: 9 måneder
Håroverlevelsesrate
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (SKØN)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen alopeci

Kliniske forsøg med ARTAS System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner