Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteinen hiusten istutus käyttäen ARTAS System VS:n manuaalista istutustekniikkaa, hiusten palautustutkimus

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Restoration Robotics, Inc.
Tutkia ja verrata ARTAS™-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta manuaaliseen karvatuppien implantointimenetelmään yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vertaileva tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ARTAS-järjestelmä on turvallinen ja tehokas follikulaaristen hiusyksiköiden istuttamiseen.

Potilaita seurataan yhdeksän kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Berman Skin Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

29 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies, jolla on kliininen diagnoosi androgeneettinen hiustenlähtö Norwood-Hamilton-asteella IV-VI;
  • Kohde on 29-70 vuotta vanha;
  • Tutkittavalla on musta tai ruskea hiusväri;
  • Tutkittavalla on suorat hiukset;
  • Tutkittava suostuu leikkaamaan hiukset lyhyiksi (noin 1-1,4 mm) päänahasta merkityillä tutkimusalueilla sadonkorjuuta ja istutusta varten;
  • Tutkittava suostuu siihen, että päänahkaan sijoitetaan 6 pistetatuointia;
  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen; ja
  • Tutkittava suostuu leikkauksen jälkeiseen seurantaan protokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin tehty päänahan pienennysleikkauksia;
  • Tutkittavalla on aiempaa historiaa hiusten ennallistamistoimenpiteissä kaistaleleikkaustekniikalla;
  • Tutkittavalla on verenvuotodiateesi;
  • Koehenkilö käyttää aktiivisesti antikoagulaatiolääkkeitä;
  • Tutkittava on käyttänyt finasteridia viimeisten 6 kuukauden aikana tai aikoo käyttää finasteridia tutkimuksen aikana;
  • Tutkittava on käyttänyt minoksidiilia edellisten 2 viikon aikana tai aikoo käyttää minoksidiilia tutkimuksen aikana; tai
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARTAS järjestelmä
Implantaatio ARTAS-järjestelmällä.
Laite: ARTAS järjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen istutus
Implantointi manuaalisesti.
Muut: Manuaalinen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten selviytymisprosentti 9 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hiusten eloonjäämisaste
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restoration Robotics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa