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Impianto di capelli assistito da computer utilizzando il sistema ARTAS VS Tecnica di impianto manuale Studio sul restauro dei capelli

9 febbraio 2017 aggiornato da: Restoration Robotics, Inc.
Indagare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema ARTAS™ con il metodo di impianto manuale del follicolo pilifero dopo un periodo di nove mesi di valutazione post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo è uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato in cui i soggetti agiscono come controllo di se stessi.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema ARTAS è sicuro ed efficace per l'impianto di unità di capelli follicolari.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di nove mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Berman Skin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio con diagnosi clinica di alopecia androgenetica con grado Norwood-Hamilton di IV-VI;
  • Il soggetto ha dai 29 ai 70 anni;
  • Il soggetto ha il colore dei capelli neri o castani;
  • Il soggetto ha i capelli lisci;
  • Il soggetto accetta di tagliare i capelli corti (circa 1-1,4 mm) sul cuoio capelluto nelle aree di studio designate per la raccolta e l'impianto;
  • Il soggetto accetta di avere 6 tatuaggi a punti sul cuoio capelluto;
  • Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso scritto; E
  • Il soggetto acconsente al follow-up post-operatorio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedenti di interventi chirurgici di riduzione del cuoio capelluto;
  • - Il soggetto ha precedenti di procedure di ripristino dei capelli utilizzando la tecnica di escissione a strisce;
  • Il soggetto ha una diatesi emorragica;
  • Il soggetto ha un uso attivo di farmaci anticoagulanti;
  • Il soggetto ha utilizzato finasteride nei 6 mesi precedenti o prevede di utilizzare finasteride durante lo studio;
  • Il soggetto ha utilizzato minoxidil nelle 2 settimane precedenti o prevede di utilizzare minoxidil durante lo studio; O
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto a prendere parte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema ARTAS
Impianto con il sistema ARTAS.
Dispositivo: Sistema ARTAS
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto manuale
Impianto manuale.
Altro: Impianto manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei capelli a 9 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di sopravvivenza dei capelli
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restoration Robotics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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