過剰なヨウ素が子供に及ぼす影響と子供の許容可能なヨウ素摂取上限レベルの調査
1995 年のユニバーサル塩ヨウ素添加 (USI) の実施により、中国はヨウ素欠乏症 (IDD) との闘いに成功しました。 しかし、中国は複雑なヨウ素地理環境を持つ国であり、飲料水のヨウ素含有量には自然変動が大きくあります。 中国の少なくとも11の省と市では水のヨウ素濃度が高く、約3,100万人がヨウ素過剰摂取のリスクにさらされていると報告されている。 これにより、IDDを制御するためにUSIを継続しながら人々が過剰なヨウ素摂取を避けるために、安全なヨウ素摂取量の上限を確立する必要があるという新たな公衆衛生上の懸念が生じた。 研究者らは、256人の甲状腺機能正常ボランティアを対象にランダム化二重盲検試験を実施することにより、中国人成人のヨウ素の耐容上限摂取量(UL)を調査することに成功した。 しかし、世界中の小児のヨウ素の安全な上限摂取量に関するデータが限られているため、現在の小児のヨウ素の上限は、体重または体表面積に基づいて成人の上限から外挿されています。 子供の過剰なヨウ素摂取に関するランダム化臨床試験を倫理的に実施することは不可能であるため、研究者らは、5年以上異なる飲料水のヨウ素濃度で生活してきた子供たちを調査し、それに応じた甲状腺機能の変化を観察する観察研究を計画している。それぞれのヨウ素暴露レベルに応じて。 異なるヨウ素摂取レベルに対応する小児の甲状腺機能と甲状腺体積の微妙な変化が測定され、小児に対するヨウ素のULの確立に貢献します。
目的は次のとおりです。
- 中国の子供に対するヨウ素の許容上限摂取量(UL)を確立する。
- 過剰なヨウ素が子供に及ぼす悪影響を定義する。
- 中国の高濃度ヨウ素地域に住む子供たちのヨウ素状態を監視する。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは横断的な比較疫学研究として設計されており、水中のヨウ素が豊富な地域と適切なヨウ素摂取量がある地域でそれぞれ実施される。 研究には次の 3 つの段階が含まれます。
第 1 段階: 研究の最初の連絡段階では、主題に関するワークショップが山東省で開催されます。 地域のサンプリングは、この研究と事前調査の協力部門となる山東省風土病対策研究研究所が収集した水ヨウ素のモニタリングデータに従って行われる。 山東省の水ヨウ素濃度が150μg/Lから800μg/Lの範囲で、尿中ヨウ素排泄量(UIE)300~800μg/Lに相当する地域は、高ヨウ素摂取地域(HI)として調査される。この範囲内のさまざまな水のヨウ素レベルを持つ地域が含まれます。 山東省の水中のヨウ素濃度が 10~100μg/L、UIE 100~299μg/L に相当する地域が、適切なヨウ素摂取量 (AI) の比較地域として選択されます。 研究者には再教育コースが提供され、研究室スタッフの能力も更新されます。 関連するすべての地方自治体に適切に連絡します。 水のヨウ素濃度と住民の以前のヨウ素状態を測定するために事前調査が実施され、調査員が適切な調査地域を選択するのに役立ちます。 これらの方法が適切で実行可能であることを確認するために、24時間の尿採取と3次元の食事記録を含むパイロット研究が少数の被験者で実施されます。
第 2 段階: 7 ~ 14 歳の小児のヨウ素摂取量と甲状腺機能に関する横断研究が実施されます。 このステージは主に 2 つのパートで構成されます。
パート 1 では、被験者の 1 日あたりのヨウ素摂取量を正確に評価するために、すべての小児から 24 時間尿サンプルとスポット尿サンプル (2 回) が収集されます。 スポット尿サンプルは、24 時間尿サンプルを収集する前に採取されます。 教師と保護者は、子供たちが収集を行うのを支援するための訓練を受けます。 3D 食事記録は、参加者の食事と栄養素の摂取に関する情報を収集するために使用されます。 親(または保護者)と子供は、食事摂取量を記録する方法について研修を受けます。 食事記録は、一週間のうちいつでも開始でき、採尿日と一致します。 記録には、家庭でのすべての食物と水の摂取量、および家庭外での食物消費が含まれます。 食事頻度アンケート (FFQ) は、長期的な習慣的なヨウ素摂取量を評価するために食事記録と組み合わせて使用されます。 同時に、ヨウ素含有量が比較的高い地元で消費される食品や地元住民が一般に頻繁に消費する食品などの食品サンプルがサンプリングされ、塩や水と同様にヨウ素含有量が測定されます。
パート 2 では、甲状腺機能と甲状腺自己抗体を評価するために血液サンプルが収集され、専門技術者が実施する超音波検査によって子供の甲状腺体積が検出されます。
第 3 段階: すべての子供のヨウ素摂取量は、24 時間の UIE と食事によるヨウ素摂取量の両方を通じて正確かつ包括的に計算されます (パート 1 で説明)。 悪影響はパート 2 で検出されたパラメータによって定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康
- 山東省生まれ、または山東省に少なくとも 5 年以上居住していること。
除外基準:
- 甲状腺疾患の既往歴または薬物摂取(ヨウ素サプリメントを含む)
- 長期にわたるタンパク質・エネルギー栄養失調
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
超音波検査による甲状腺容積によって甲状腺腫が確認される
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Bayer Health Care、Siemens の診断キットを使用した自動化学発光イムノアッセイによる FT4、FT3、TSH の血清濃度によって甲状腺機能不全が確認される
時間枠:1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
甲状腺機能不全は、北京北研究所のキットを使用したラジオイムノアッセイによるTPOAbおよびTGAbの血清濃度によって確認された
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Wanqi Zhang, Doctor、Tianjin Medical University
- 主任研究者:Jianchao Bian、The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- 主任研究者:Zuoliang Dong, Master、Tianjin Medical University
- 主任研究者:Laixiang Lin, Doctor、Tianjin Medical University
- 主任研究者:Jinbiao Wang、The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- 主任研究者:Wen Jiang, Master、The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- 主任研究者:Zhongna Sang, Doctor、Tianjin Medical University
- 主任研究者:Long Tan, Doctor、Tianjin Medical University
- 主任研究者:Wen Chen, Master、Tianjin Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NSFC-81273057
- NSFC (その他の助成金/資金番号:81273057)
- Nestlé Foundation (その他の助成金/資金番号:14.03.2013)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。