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過剰なヨウ素が子供に及ぼす影響と子供の許容可能なヨウ素摂取上限レベルの調査

2016年9月27日 更新者:Wanqi Zhang

1995 年のユニバーサル塩ヨウ素添加 (USI) の実施により、中国はヨウ素欠乏症 (IDD) との闘いに成功しました。 しかし、中国は複雑なヨウ素地理環境を持つ国であり、飲料水のヨウ素含有量には自然変動が大きくあります。 中国の少なくとも11の省と市では水のヨウ素濃度が高く、約3,100万人がヨウ素過剰摂取のリスクにさらされていると報告されている。 これにより、IDDを制御するためにUSIを継続しながら人々が過剰なヨウ素摂取を避けるために、安全なヨウ素摂取量の上限を確立する必要があるという新たな公衆衛生上の懸念が生じた。 研究者らは、256人の甲状腺機能正常ボランティアを対象にランダム化二重盲検試験を実施することにより、中国人成人のヨウ素の耐容上限摂取量(UL)を調査することに成功した。 しかし、世界中の小児のヨウ素の安全な上限摂取量に関するデータが限られているため、現在の小児のヨウ素の上限は、体重または体表面積に基づいて成人の上限から外挿されています。 子供の過剰なヨウ素摂取に関するランダム化臨床試験を倫理的に実施することは不可能であるため、研究者らは、5年以上異なる飲料水のヨウ素濃度で生活してきた子供たちを調査し、それに応じた甲状腺機能の変化を観察する観察研究を計画している。それぞれのヨウ素暴露レベルに応じて。 異なるヨウ素摂取レベルに対応する小児の甲状腺機能と甲状腺体積の微妙な変化が測定され、小児に対するヨウ素のULの確立に貢献します。

目的は次のとおりです。

  1. 中国の子供に対するヨウ素の許容上限摂取量(UL)を確立する。
  2. 過剰なヨウ素が子供に及ぼす悪影響を定義する。
  3. 中国の高濃度ヨウ素地域に住む子供たちのヨウ素状態を監視する。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは横断的な比較疫学研究として設計されており、水中のヨウ素が豊富な地域と適切なヨウ素摂取量がある地域でそれぞれ実施される。 研究には次の 3 つの段階が含まれます。

第 1 段階: 研究の最初の連絡段階では、主題に関するワークショップが山東省で開催されます。 地域のサンプリングは、この研究と事前調査の協力部門となる山東省風土病対策研究研究所が収集した水ヨウ素のモニタリングデータに従って行われる。 山東省の水ヨウ素濃度が150μg/Lから800μg/Lの範囲で、尿中ヨウ素排泄量(UIE)300~800μg/Lに相当する地域は、高ヨウ素摂取地域(HI)として調査される。この範囲内のさまざまな水のヨウ素レベルを持つ地域が含まれます。 山東省の水中のヨウ素濃度が 10~100μg/L、UIE 100~299μg/L に相当する地域が、適切なヨウ素摂取量 (AI) の比較地域として選択されます。 研究者には再教育コースが提供され、研究室スタッフの能力も更新されます。 関連するすべての地方自治体に適切に連絡します。 水のヨウ素濃度と住民の以前のヨウ素状態を測定するために事前調査が実施され、調査員が適切な調査地域を選択するのに役立ちます。 これらの方法が適切で実行可能であることを確認するために、24時間の尿採取と3次元の食事記録を含むパイロット研究が少数の被験者で実施されます。

第 2 段階: 7 ~ 14 歳の小児のヨウ素摂取量と甲状腺機能に関する横断研究が実施されます。 このステージは主に 2 つのパートで構成されます。

パート 1 では、被験者の 1 日あたりのヨウ素摂取量を正確に評価するために、すべての小児から 24 時間尿サンプルとスポット尿サンプル (2 回) が収集されます。 スポット尿サンプルは、24 時間尿サンプルを収集する前に採取されます。 教師と保護者は、子供たちが収集を行うのを支援するための訓練を受けます。 3D 食事記録は、参加者の食事と栄養素の摂取に関する情報を収集するために使用されます。 親(または保護者)と子供は、食事摂取量を記録する方法について研修を受けます。 食事記録は、一週間のうちいつでも開始でき、採尿日と一致します。 記録には、家庭でのすべての食物と水の摂取量、および家庭外での食物消費が含まれます。 食事頻度アンケート (FFQ) は、長期的な習慣的なヨウ素摂取量を評価するために食事記録と組み合わせて使用​​されます。 同時に、ヨウ素含有量が比較的高い地元で消費される食品や地元住民が一般に頻繁に消費する食品などの食品サンプルがサンプリングされ、塩や水と同様にヨウ素含有量が測定されます。

パート 2 では、甲状腺機能と甲状腺自己抗体を評価するために血液サンプルが収集され、専門技術者が実施する超音波検査によって子供の甲状腺体積が検出されます。

第 3 段階: すべての子供のヨウ素摂取量は、24 時間の UIE と食事によるヨウ素摂取量の両方を通じて正確かつ包括的に計算されます (パート 1 で説明)。 悪影響はパート 2 で検出されたパラメータによって定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2229

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

山東省のヨウ素濃度の高い地域は広範囲に及んでいる。 2005年の調査では、20郡のうち17郡で水のヨウ素含有量が150μg/Lを超え、他の3郡では水のヨウ素含有量が300μg/Lを超えていたことが示された。 水のヨウ素含有量が 150 ~ 800 μg/L の範囲にある地域が、対応する UIE 範囲が 300 ~ 800 μg/L であるため、研究のための高ヨウ素摂取量 (HI) 地域として選択されました。 水のヨウ素含有量が 10 ~ 100 μg/L の範囲で、対応する UIE 範囲が 100 ~ 299 μg/L の地域が、適切なヨウ素摂取量 (AI) の調査地域として選択されました。 高フッ素含有エリアは除きます。 無作為抽出により各都市から 1 ~ 6 校の小学校が選択されました。 子どもたちはこれらの学校から選ばれました。

説明

包含基準:

  • 健康
  • 山東省生まれ、または山東省に少なくとも 5 年以上居住していること。

除外基準:

  • 甲状腺疾患の既往歴または薬物摂取(ヨウ素サプリメントを含む)
  • 長期にわたるタンパク質・エネルギー栄養失調

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波検査による甲状腺容積によって甲状腺腫が確認される
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Bayer Health Care、Siemens の診断キットを使用した自動化学発光イムノアッセイによる FT4、FT3、TSH の血清濃度によって甲状腺機能不全が確認される
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
甲状腺機能不全は、北京北研究所のキットを使用したラジオイムノアッセイによるTPOAbおよびTGAbの血清濃度によって確認された
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wanqi Zhang, Doctor、Tianjin Medical University
  • 主任研究者:Jianchao Bian、The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • 主任研究者:Zuoliang Dong, Master、Tianjin Medical University
  • 主任研究者:Laixiang Lin, Doctor、Tianjin Medical University
  • 主任研究者:Jinbiao Wang、The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • 主任研究者:Wen Jiang, Master、The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • 主任研究者:Zhongna Sang, Doctor、Tianjin Medical University
  • 主任研究者:Long Tan, Doctor、Tianjin Medical University
  • 主任研究者:Wen Chen, Master、Tianjin Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSFC-81273057
  • NSFC (その他の助成金/資金番号:81273057)
  • Nestlé Foundation (その他の助成金/資金番号:14.03.2013)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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