- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02915536
Onderzoek naar effecten van overmatig jodium op kinderen en aanvaardbare bovengrens van inname van jodium voor kinderen
Met de implementatie van Universal Salt Iodization (USI) in 1995 heeft China met succes de ziekte van jodiumtekort (IDD) bestreden. China is echter een land met een gecompliceerde geografische omgeving met jodium en een grote natuurlijke variatie in het jodiumgehalte van drinkwater. Er is gemeld dat het waterjodiumgehalte van ten minste 11 provincies en steden in China hoog is, waarbij bijna 31 miljoen mensen worden blootgesteld aan de risico's van overmatige jodiuminname. Dit heeft geleid tot een nieuwe bezorgdheid voor de volksgezondheid dat er een veilige bovengrens voor de inname van jodium moet worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat mensen een overmatige inname van jodium vermijden, terwijl ze doorgaan met het implementeren van USI om IDD te beheersen. De onderzoekers hebben met succes de aanvaardbare bovengrens van inname (UL) van jodium voor Chinese volwassenen onderzocht door een gerandomiseerde dubbelblinde studie uit te voeren bij 256 euthyroïde vrijwilligers. Vanwege beperkte gegevens over de veilige bovengrens van inname van jodium voor kinderen wereldwijd, worden de huidige UL's van jodium voor kinderen geëxtrapoleerd van die voor volwassenen op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak. Aangezien het onmogelijk is om ethisch een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met betrekking tot overmatige jodiuminname bij kinderen, plannen de onderzoekers een observatiestudie om kinderen te onderzoeken die al meer dan 5 jaar met verschillende jodiumgehaltes in het drinkwater leven, waarbij de veranderingen van de schildklierfunctie als reactie daarop worden geobserveerd. voor elk niveau van blootstelling aan jodium. Subtiele veranderingen in de schildklierfunctie en het schildkliervolume van kinderen die overeenkomen met verschillende niveaus van jodiuminname zullen worden bepaald, wat zal bijdragen aan het vaststellen van UL van jodium voor kinderen.
Het doel was:
- Vaststellen van de aanvaardbare bovengrens van inname (UL) van jodium voor kinderen in China.
- Om de nadelige effecten van een teveel aan jodium op kinderen te definiëren.
- Het monitoren van de jodiumstatus van kinderen die in hoogwaterjodiumgebieden in China wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is opgezet als een cross-sectioneel vergelijkend epidemiologisch onderzoek, dat moet worden uitgevoerd in gebieden met respectievelijk een hoog jodiumgehalte en voldoende jodiuminname. Het onderzoek omvat de volgende drie fasen.
Eerste fase: In een eerste contactfase van het onderzoek zullen workshops over het onderwerp worden gehouden in de provincie Shandong. Regio's zullen worden bemonsterd volgens de monitoringgegevens over waterjodium verzameld door het Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, dat een samenwerkingsafdeling zal zijn voor deze studie, evenals het vooronderzoek. Gebieden in Shandong met jodiumwater variërend van 150 μg/L tot 800 μg/L jodium, overeenkomend met urinaire jodiumuitscheiding (UIE) van 300-800 μg/L, zullen worden onderzocht als gebieden met een hoge jodiumopname (HI); regio's met variërende waterjodiumgehalten binnen dit bereik worden opgenomen. Overeenkomende gebieden in Shandong met 10-100 μg/L jodium in water, overeenkomend met een UIE van 100-299 μg/L, zullen worden geselecteerd als vergelijkingsgebieden met voldoende jodiumopname (AI). Er komen bijscholingen voor onderzoekers en de capaciteit van het laboratoriumpersoneel wordt geactualiseerd. Alle relevante lokale autoriteiten zullen correct worden gecontacteerd. Vooronderzoeken zullen worden uitgevoerd om het waterjodiumgehalte en de voormalige jodiumstatus van bewoners te bepalen, wat de onderzoekers zal helpen om geschikte studiegebieden te selecteren. Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd bij een klein aantal proefpersonen, inclusief 24-uurs urineverzameling en 3D-voedingsregistratie om ervoor te zorgen dat deze methoden geschikt en haalbaar zijn.
Tweede fase: Er zal een transversaal onderzoek worden uitgevoerd naar de jodiuminname en de schildklierfunctie bij kinderen van 7-14 jaar. Deze fase bestaat voornamelijk uit twee delen.
In deel 1 zullen 24-uurs- en spot-urinemonsters (2 keer) van alle kinderen worden verzameld om de dagelijkse jodiuminname van proefpersonen nauwkeurig te evalueren. Er zullen spot urinemonsters worden genomen voordat de 24-uurs urinemonsters worden verzameld. Leraren en ouders worden getraind om kinderen te helpen bij het uitvoeren van de inzameling. 3D-voedingsgegevens zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen over de inname van voedsel en voedingsstoffen van deelnemers. De ouders (of voogd) en kinderen worden getraind in het registreren van voedselinname. Het dieetdossier kan op elke dag van de week worden gestart en komt overeen met de dag van urineverzameling. Het record omvat alle voedsel- en waterinname thuis, evenals voedselconsumptie buitenshuis. Voedselfrequentievragenlijsten (FFQ) zullen worden gebruikt in combinatie met de voedingsgegevens om de gebruikelijke jodiuminname op lange termijn te evalueren. Tegelijkertijd zullen voedselmonsters worden genomen, waaronder lokaal geconsumeerd voedsel met een relatief hoog jodiumgehalte en voedsel dat door lokale bewoners over het algemeen vaak wordt geconsumeerd, evenals zout en water.
In deel 2 zullen bloedmonsters worden verzameld om de schildklierfunctie en auto-antilichamen van de schildklier te evalueren, en zal het schildkliervolume van kinderen worden gedetecteerd door middel van echografie die zal worden uitgevoerd door professionele technici
Derde fase: de jodiuminname van alle kinderen zal nauwkeurig en volledig worden berekend via zowel de 24-uurs UIE als de jodiuminname via de voeding (zoals beschreven in deel 1). Bijwerkingen worden bepaald door parameters die in deel 2 zijn gedetecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Inheems geboren of inwoners van de provincie Shandong gedurende ten minste 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen of medicatie-inname (inclusief jodiumsupplementen)
- eiwit-energie ondervoeding op de lange termijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
schildklierstruma bevestigd door echografisch schildkliervolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
schildklierdisfunctie bevestigd door serumconcentraties van FT4, FT3 en TSH met een geautomatiseerde chemiluminescente immunoassay met behulp van diagnostische kits van Bayer Health Care, Siemens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
schildklierdisfunctie bevestigd door serumconcentraties van TPOAb en TGAb met radioimmunoassay met behulp van kits van de Beijing North Institution
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hoofdonderzoeker: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hoofdonderzoeker: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hoofdonderzoeker: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Hoofdonderzoeker: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSFC-81273057
- NSFC (Ander subsidie-/financieringsnummer: 81273057)
- Nestlé Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: 14.03.2013)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jodium aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden