Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar effecten van overmatig jodium op kinderen en aanvaardbare bovengrens van inname van jodium voor kinderen

27 september 2016 bijgewerkt door: Wanqi Zhang

Met de implementatie van Universal Salt Iodization (USI) in 1995 heeft China met succes de ziekte van jodiumtekort (IDD) bestreden. China is echter een land met een gecompliceerde geografische omgeving met jodium en een grote natuurlijke variatie in het jodiumgehalte van drinkwater. Er is gemeld dat het waterjodiumgehalte van ten minste 11 provincies en steden in China hoog is, waarbij bijna 31 miljoen mensen worden blootgesteld aan de risico's van overmatige jodiuminname. Dit heeft geleid tot een nieuwe bezorgdheid voor de volksgezondheid dat er een veilige bovengrens voor de inname van jodium moet worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat mensen een overmatige inname van jodium vermijden, terwijl ze doorgaan met het implementeren van USI om IDD te beheersen. De onderzoekers hebben met succes de aanvaardbare bovengrens van inname (UL) van jodium voor Chinese volwassenen onderzocht door een gerandomiseerde dubbelblinde studie uit te voeren bij 256 euthyroïde vrijwilligers. Vanwege beperkte gegevens over de veilige bovengrens van inname van jodium voor kinderen wereldwijd, worden de huidige UL's van jodium voor kinderen geëxtrapoleerd van die voor volwassenen op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak. Aangezien het onmogelijk is om ethisch een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met betrekking tot overmatige jodiuminname bij kinderen, plannen de onderzoekers een observatiestudie om kinderen te onderzoeken die al meer dan 5 jaar met verschillende jodiumgehaltes in het drinkwater leven, waarbij de veranderingen van de schildklierfunctie als reactie daarop worden geobserveerd. voor elk niveau van blootstelling aan jodium. Subtiele veranderingen in de schildklierfunctie en het schildkliervolume van kinderen die overeenkomen met verschillende niveaus van jodiuminname zullen worden bepaald, wat zal bijdragen aan het vaststellen van UL van jodium voor kinderen.

Het doel was:

  1. Vaststellen van de aanvaardbare bovengrens van inname (UL) van jodium voor kinderen in China.
  2. Om de nadelige effecten van een teveel aan jodium op kinderen te definiëren.
  3. Het monitoren van de jodiumstatus van kinderen die in hoogwaterjodiumgebieden in China wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het project is opgezet als een cross-sectioneel vergelijkend epidemiologisch onderzoek, dat moet worden uitgevoerd in gebieden met respectievelijk een hoog jodiumgehalte en voldoende jodiuminname. Het onderzoek omvat de volgende drie fasen.

Eerste fase: In een eerste contactfase van het onderzoek zullen workshops over het onderwerp worden gehouden in de provincie Shandong. Regio's zullen worden bemonsterd volgens de monitoringgegevens over waterjodium verzameld door het Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, dat een samenwerkingsafdeling zal zijn voor deze studie, evenals het vooronderzoek. Gebieden in Shandong met jodiumwater variërend van 150 μg/L tot 800 μg/L jodium, overeenkomend met urinaire jodiumuitscheiding (UIE) van 300-800 μg/L, zullen worden onderzocht als gebieden met een hoge jodiumopname (HI); regio's met variërende waterjodiumgehalten binnen dit bereik worden opgenomen. Overeenkomende gebieden in Shandong met 10-100 μg/L jodium in water, overeenkomend met een UIE van 100-299 μg/L, zullen worden geselecteerd als vergelijkingsgebieden met voldoende jodiumopname (AI). Er komen bijscholingen voor onderzoekers en de capaciteit van het laboratoriumpersoneel wordt geactualiseerd. Alle relevante lokale autoriteiten zullen correct worden gecontacteerd. Vooronderzoeken zullen worden uitgevoerd om het waterjodiumgehalte en de voormalige jodiumstatus van bewoners te bepalen, wat de onderzoekers zal helpen om geschikte studiegebieden te selecteren. Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd bij een klein aantal proefpersonen, inclusief 24-uurs urineverzameling en 3D-voedingsregistratie om ervoor te zorgen dat deze methoden geschikt en haalbaar zijn.

Tweede fase: Er zal een transversaal onderzoek worden uitgevoerd naar de jodiuminname en de schildklierfunctie bij kinderen van 7-14 jaar. Deze fase bestaat voornamelijk uit twee delen.

In deel 1 zullen 24-uurs- en spot-urinemonsters (2 keer) van alle kinderen worden verzameld om de dagelijkse jodiuminname van proefpersonen nauwkeurig te evalueren. Er zullen spot urinemonsters worden genomen voordat de 24-uurs urinemonsters worden verzameld. Leraren en ouders worden getraind om kinderen te helpen bij het uitvoeren van de inzameling. 3D-voedingsgegevens zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen over de inname van voedsel en voedingsstoffen van deelnemers. De ouders (of voogd) en kinderen worden getraind in het registreren van voedselinname. Het dieetdossier kan op elke dag van de week worden gestart en komt overeen met de dag van urineverzameling. Het record omvat alle voedsel- en waterinname thuis, evenals voedselconsumptie buitenshuis. Voedselfrequentievragenlijsten (FFQ) zullen worden gebruikt in combinatie met de voedingsgegevens om de gebruikelijke jodiuminname op lange termijn te evalueren. Tegelijkertijd zullen voedselmonsters worden genomen, waaronder lokaal geconsumeerd voedsel met een relatief hoog jodiumgehalte en voedsel dat door lokale bewoners over het algemeen vaak wordt geconsumeerd, evenals zout en water.

In deel 2 zullen bloedmonsters worden verzameld om de schildklierfunctie en auto-antilichamen van de schildklier te evalueren, en zal het schildkliervolume van kinderen worden gedetecteerd door middel van echografie die zal worden uitgevoerd door professionele technici

Derde fase: de jodiuminname van alle kinderen zal nauwkeurig en volledig worden berekend via zowel de 24-uurs UIE als de jodiuminname via de voeding (zoals beschreven in deel 1). Bijwerkingen worden bepaald door parameters die in deel 2 zijn gedetecteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hoogwater-jodiumgebieden in Shandong zijn verreikend. Een onderzoek in 2005 toonde aan dat het waterjodiumgehalte in 17 van de 20 provincies hoger was dan 150 μg/L, terwijl het waterjodiumgehalte in de andere 3 de 300 μg/L overschreed. Regio's met water-jodiumgehalte in het bereik van 150-800 µg/L werden gekozen, met een overeenkomstig UIE-bereik van 300-800 µg/L, werden geselecteerd als gebieden met een hoge jodiumopname (HI) voor het onderzoek. Regio's met een jodiumgehalte in het water in het bereik van 10-100 µg/L met een overeenkomstig UIE-bereik van 100-299 µg/L werden geselecteerd als adequate studiegebieden voor jodiuminname (AI). Gebieden met veel fluor worden uitgesloten. Uit elke stad werden één tot zes basisscholen geselecteerd door middel van een willekeurige steekproef. Van deze scholen werden kinderen geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Inheems geboren of inwoners van de provincie Shandong gedurende ten minste 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen of medicatie-inname (inclusief jodiumsupplementen)
  • eiwit-energie ondervoeding op de lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
schildklierstruma bevestigd door echografisch schildkliervolume
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
schildklierdisfunctie bevestigd door serumconcentraties van FT4, FT3 en TSH met een geautomatiseerde chemiluminescente immunoassay met behulp van diagnostische kits van Bayer Health Care, Siemens
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
schildklierdisfunctie bevestigd door serumconcentraties van TPOAb en TGAb met radioimmunoassay met behulp van kits van de Beijing North Institution
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Hoofdonderzoeker: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Hoofdonderzoeker: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Hoofdonderzoeker: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Ander subsidie-/financieringsnummer: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: 14.03.2013)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jodium aandoeningen

3
Abonneren