- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915536
Exploración de los efectos del exceso de yodo en los niños y el nivel máximo tolerable de ingesta de yodo en los niños
Con la implementación de la yodación universal de la sal (USI) en 1995, China ha combatido con éxito las enfermedades por deficiencia de yodo (IDD). Sin embargo, China es un país con un entorno geográfico de yodo complicado con una amplia variación natural en el contenido de yodo del agua potable. Se ha informado que el nivel de yodo en el agua de al menos 11 provincias y ciudades de China es alto, con casi 31 millones de personas expuestas a los riesgos de una ingesta excesiva de yodo. Esto ha planteado una nueva preocupación de salud pública de que se debe establecer un nivel superior seguro de ingesta de yodo para garantizar que las personas eviten ingerir una ingesta excesiva de yodo mientras continúan implementando USI para controlar la IDD. Los investigadores han explorado con éxito el nivel de ingesta superior tolerable (UL) de yodo para adultos chinos mediante la realización de un ensayo aleatorio doble ciego en 256 voluntarios eutiroideos. Sin embargo, debido a los datos limitados sobre el nivel máximo seguro de ingesta de yodo para niños en todo el mundo, los UL actuales de yodo para niños se extrapolan de los de adultos en función del peso corporal o el área de superficie corporal. Dado que es imposible realizar éticamente un ensayo clínico aleatorizado sobre la ingesta excesiva de yodo en niños, los investigadores planean un estudio observacional para investigar a niños que han estado viviendo con diferentes niveles de yodo en el agua potable durante más de 5 años, observando los cambios de la función tiroidea en respuesta. a cada nivel de exposición de yodo. Se determinarán los cambios sutiles en la función tiroidea y el volumen tiroideo de los niños correspondientes a los diferentes niveles de ingesta de yodo, lo que contribuirá al establecimiento del UL de yodo para niños.
El objetivo era:
- Establecer el nivel máximo de ingesta tolerable (UL) de yodo para los niños de China.
- Definir los efectos adversos del exceso de yodo en los niños.
- Monitorear el estado de yodo de los niños que viven en áreas con alto contenido de yodo en el agua en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto está diseñado como un estudio epidemiológico comparativo transversal, que se llevará a cabo en áreas con alto contenido de yodo en el agua e ingesta adecuada de yodo, respectivamente. La investigación incluirá las siguientes tres etapas.
Primera etapa: En una fase de contacto inicial del estudio, se realizarán talleres sobre el tema en la provincia de Shandong. Las regiones se muestrearán de acuerdo con los datos de monitoreo sobre el yodo en el agua recopilados por el Instituto de Investigación y Control de Enfermedades Endémicas de Shandong, que será un departamento colaborador para este estudio, así como para la investigación previa. Las áreas en Shandong con yodo en el agua que oscila entre 150 μg/L y 800 μg/L de yodo, lo que corresponde a una excreción urinaria de yodo (UIE) de 300-800 μg/L, se investigarán como áreas de alto consumo de yodo (HI); Se incluirán regiones con niveles variables de yodo en el agua dentro de este rango. Las áreas coincidentes en Shandong con 10-100 μg/L de yodo en el agua, correspondientes a una UIE de 100-299 μg/L, se seleccionarán como áreas de comparación de ingesta adecuada de yodo (IA). Se darán cursos de actualización a investigadores y se actualizará la capacidad del personal de laboratorio. Todas las autoridades locales pertinentes serán debidamente contactadas. Se realizarán investigaciones previas para determinar el nivel de yodo en el agua y el estado anterior de yodo de los residentes, lo que ayudará a los investigadores a seleccionar áreas de estudio adecuadas. Se llevará a cabo un estudio piloto en un pequeño número de sujetos, incluida la recolección de orina de 24 horas y un registro dietético en 3 días para garantizar que estos métodos sean apropiados y factibles.
Segunda etapa: Se realizará un estudio transversal de ingesta de yodo y función tiroidea en niños de 7 a 14 años. Esta etapa incluye principalmente dos partes.
En la Parte 1, se recolectarán muestras de orina de 24 horas y puntuales (2 veces) de todos los niños para evaluar con precisión la ingesta diaria de yodo de los sujetos. Se tomarán muestras puntuales de orina antes de la recolección de las muestras de orina de 24 horas. Se capacitará a maestros y padres para ayudar a los niños a realizar la colecta. Los registros dietéticos en 3D se utilizarán para recopilar información sobre la ingesta de alimentos y nutrientes de los participantes. Los padres (o tutores) y los niños recibirán capacitación sobre cómo registrar la ingesta de alimentos. El registro dietético puede iniciarse cualquier día de la semana y corresponder al día de la recolección de orina. El registro comprenderá toda la ingesta de alimentos y agua en el hogar, así como el consumo de alimentos fuera del hogar. Los cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ) se utilizarán en combinación con los registros dietéticos para evaluar la ingesta habitual de yodo a largo plazo. Simultáneamente, se tomarán muestras de alimentos, incluidos los alimentos consumidos localmente con un contenido de yodo relativamente alto y aquellos que los residentes locales generalmente consumen con frecuencia, para determinar el contenido de yodo, al igual que la sal y el agua.
En la Parte 2, se recolectarán muestras de sangre para evaluar la función tiroidea y los autoanticuerpos tiroideos, y se detectará el volumen tiroideo de los niños mediante ultrasonografía, que será realizada por técnicos profesionales.
Tercera etapa: la ingesta de yodo de todos los niños se calculará de manera precisa y completa a través de la UIE de 24 horas y la ingesta de yodo en la dieta (como se describe en la Parte 1). Los efectos adversos serán definidos por los parámetros detectados en la Parte 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Nativos o residentes de la provincia de Shandong durante al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedades de la tiroides o ingesta de medicamentos (incluidos los suplementos de yodo)
- desnutrición proteico-energética a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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bocio tiroideo confirmado por volumen tiroideo ultrasonográfico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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disfunción tiroidea confirmada por concentraciones séricas de FT4, FT3 y TSH con un inmunoensayo quimioluminiscente automatizado utilizando kits de diagnóstico de Bayer Health Care, Siemens
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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disfunción tiroidea confirmada por concentraciones séricas de TPOAb y TGAb con radioinmunoensayo mediante el uso de kits de la Institución del Norte de Beijing
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NSFC-81273057
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- Nestlé Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: 14.03.2013)
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